Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exparel kivunhallintaan kylkiluiden murtumien hoidon aikana

tiistai 17. tammikuuta 2017 päivittänyt: Michael Moncure, MD

Liposomaalinen bupivicaiini (Exparel) kivunhallintaan kylkiluiden murtumien hoidon aikana

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan uutta terapiaa, jossa puututtava lääke ruiskutetaan suoraan murtumakohdan ympärille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke EXPAREL® toteuttamiskelpoinen vaihtoehto nykyisille kylkiluiden murtumien hoidolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kylkiluumurtumat ovat yleisiä potilailla, jotka ovat kärsineet traumaattisen vamman, ja niitä esiintyy noin 10 %:ssa yleisistä vammoista ja noin 30 %:ssa tapauksista, joissa vamma kohdistuu suoraan rintakehään. Yleensä rintakehän vamman aiheuttama kylkiluumurtuminen tapahtuu useimmiten siellä, missä kylkiluut taipuvat ja ovat hauraimpia. Tällaiset vammat johtuvat yleensä moottoriajoneuvojen törmäyksistä, kaatumisesta, pahoinpitelystä, työonnettomuuksista, laukauksista tai toistuvista syistä, kuten urheilijoiden vakavasta yskästä tai käyttövammasta. Minkä tahansa tällaisten vammojen yhteydessä lääkärin ensimmäinen huolenaihe on korjata kaikki välittömät rintakehän vauriot (kuten tunkeutuvat haavat, ilma tai veri rintaontelossa, joka puristaa keuhkoja) tai korjata katkenneet kylkiluut. paikallaan). Kun nämä vammat on korjattu ja vakiintunut, potilaan hoito koostuu kivun hallinnasta ja auttamisesta palauttamaan normaali hengityskyky.

Potilailla, joita ei oteta sairaalaan hoitoon, yleensä vain 1 tai 2 kylkiluuta on murtunut, hoito on usein kivunhallintaa käyttämällä käsikauppalääkkeitä, kuten Tylenolia tai Ibuprofeenia (kutsutaan tulehduskipulääkkeiksi) tai reseptilääkkeitä, kuten hydrokodonia (Vicodin®). Suurin huolenaihe näiden potilaiden seurannassa on kivuttoman hengityskyvyn täydellinen palautuminen. Potilailla, jotka joutuvat sairaalaan hoitoon, keuhkokuume on yleisin komplikaatio, joka liittyy useisiin murtumiin kylkiluihin. Keuhkokuumetta esiintyy 15–30 prosentilla näistä potilaista. Tutkimukset ovat osoittaneet, että pitkävaikutteinen kivunhallinta helpottaa hengitystä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että epiduraalinen analgesia (kipua lievittävät lääkkeet, jotka annostellaan ohuen putken kautta, jota kutsutaan katetriksi selkäydintä ympäröivään nesteeseen) on parempi opioidien sijaan, olivatpa ne sitten pillereinä tai pillereinä. IV:n kautta. Lisätutkimukset ovat osoittaneet parempia tuloksia epiduraalikivun hallinnassa verrattuna opioidien tai tulehduskipulääkkeiden käyttöön. Kaikkiin näihin menetelmiin liittyy kuitenkin riskejä ja sivuvaikutuksia.

Suun kautta otettavien tulehduskipulääkkeiden käyttö voi aiheuttaa vatsan ärsytystä, munuaisvaurioita tai häiritä kehon kykyä muodostaa verihyytymiä. Asetaminofeeni (Tylenol) on osoitettu olevan myrkyllinen maksalle suurempina annoksina. Opioidien käyttö voi heikentää ihmisen hengityskykyä, vaikka se vähentää kipua, mikä ei ole toivottavaa potilailla, joilla on jo suurempi riski saada keuhkokuume. Epiduraalinen asettaminen on monimutkainen toimenpide, joka voi aiheuttaa infektion katetrin sisäänvientikohdassa, aiheuttaa kutinaa ja vaurioittaa sekä selkäydintä että sitä ympäröivää kalvoa (dura).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
  • potilaat, joilla on kolme tai useampi kylkiluumurtuma joko yksi- tai molemminpuolisesti
  • potilaat, jotka ovat tarpeeksi hereillä arvioidakseen kivun vaikeusastetta

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaille, joiden muiden anatomisten alueiden kipu rajoittaa kylkiluiden murtuman kivun arviointia
  • potilaat, joilla on ollut yliherkkyys- tai idiosynkraattisia reaktioita tai intoleranssi jollekin paikallispuudutteelle, opioideille tai ketorolaakille
  • potilaat, jotka käyttävät väärin alkoholia tai muita huumeita
  • potilaat, jotka saavat kroonista opioidihoitoa (otettu opioidia 5 viimeisestä 7 päivästä)
  • raskaana oleville potilaille
  • vaikea maksan vajaatoiminta
  • jatkuva kipupotilaat, jotka tarvitsevat 20 mg tai enemmän suun kautta otettavaa morfiinia 24 tunnin aikana ennen useiden kylkiluiden murtumia
  • allergiat tavallisille Exparelissa käytetyille aineille (bupivakaiini, liposomi)
  • kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EXPAREL
kerta-annos, 266 mg (20 ml) EXPAREL-valmistetta injektoituna hitaasti tunkeutumaan murtumakohtaa ympäröivään pehmytkudokseen
Muut nimet:
  • Liposomaalinen bupivicaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunlievitys (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: Vaihda hoidosta 72. tuntiin
kivunlievitys mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla ja potilastyytyväisyystutkimuksella ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen
Vaihda hoidosta 72. tuntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 10 päivää, keskimääräinen oleskelun kesto on 3 päivää
sairaalassa hoidon jälkeisten päivien lukumäärä
Enintään 10 päivää, keskimääräinen oleskelun kesto on 3 päivää
opioidien käyttöä
Aikaikkuna: Vaihda hoidosta 72. tuntiin
Vaihda hoidosta 72. tuntiin
keuhkojen toiminnan muutos, mikä on osoituksena kannustinspirometrian käytöstä
Aikaikkuna: Vaihda hoidosta 72. tuntiin
Muutoksia mitataan kannustinspirometrialla. Kannustavassa spirometrialaitteessa on indikaattori, joka mittaa jatkuvaa inhalaatiotyhjiötä. Suorituskyvyn välinen muutos mitataan hoidon aikana tuntiin 72.
Vaihda hoidosta 72. tuntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Moncure, MD, FACS, University of Kansas Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset EXPAREL

Tilaa