- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02390440
Exparel kivunhallintaan kylkiluiden murtumien hoidon aikana
Liposomaalinen bupivicaiini (Exparel) kivunhallintaan kylkiluiden murtumien hoidon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kylkiluumurtumat ovat yleisiä potilailla, jotka ovat kärsineet traumaattisen vamman, ja niitä esiintyy noin 10 %:ssa yleisistä vammoista ja noin 30 %:ssa tapauksista, joissa vamma kohdistuu suoraan rintakehään. Yleensä rintakehän vamman aiheuttama kylkiluumurtuminen tapahtuu useimmiten siellä, missä kylkiluut taipuvat ja ovat hauraimpia. Tällaiset vammat johtuvat yleensä moottoriajoneuvojen törmäyksistä, kaatumisesta, pahoinpitelystä, työonnettomuuksista, laukauksista tai toistuvista syistä, kuten urheilijoiden vakavasta yskästä tai käyttövammasta. Minkä tahansa tällaisten vammojen yhteydessä lääkärin ensimmäinen huolenaihe on korjata kaikki välittömät rintakehän vauriot (kuten tunkeutuvat haavat, ilma tai veri rintaontelossa, joka puristaa keuhkoja) tai korjata katkenneet kylkiluut. paikallaan). Kun nämä vammat on korjattu ja vakiintunut, potilaan hoito koostuu kivun hallinnasta ja auttamisesta palauttamaan normaali hengityskyky.
Potilailla, joita ei oteta sairaalaan hoitoon, yleensä vain 1 tai 2 kylkiluuta on murtunut, hoito on usein kivunhallintaa käyttämällä käsikauppalääkkeitä, kuten Tylenolia tai Ibuprofeenia (kutsutaan tulehduskipulääkkeiksi) tai reseptilääkkeitä, kuten hydrokodonia (Vicodin®). Suurin huolenaihe näiden potilaiden seurannassa on kivuttoman hengityskyvyn täydellinen palautuminen. Potilailla, jotka joutuvat sairaalaan hoitoon, keuhkokuume on yleisin komplikaatio, joka liittyy useisiin murtumiin kylkiluihin. Keuhkokuumetta esiintyy 15–30 prosentilla näistä potilaista. Tutkimukset ovat osoittaneet, että pitkävaikutteinen kivunhallinta helpottaa hengitystä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että epiduraalinen analgesia (kipua lievittävät lääkkeet, jotka annostellaan ohuen putken kautta, jota kutsutaan katetriksi selkäydintä ympäröivään nesteeseen) on parempi opioidien sijaan, olivatpa ne sitten pillereinä tai pillereinä. IV:n kautta. Lisätutkimukset ovat osoittaneet parempia tuloksia epiduraalikivun hallinnassa verrattuna opioidien tai tulehduskipulääkkeiden käyttöön. Kaikkiin näihin menetelmiin liittyy kuitenkin riskejä ja sivuvaikutuksia.
Suun kautta otettavien tulehduskipulääkkeiden käyttö voi aiheuttaa vatsan ärsytystä, munuaisvaurioita tai häiritä kehon kykyä muodostaa verihyytymiä. Asetaminofeeni (Tylenol) on osoitettu olevan myrkyllinen maksalle suurempina annoksina. Opioidien käyttö voi heikentää ihmisen hengityskykyä, vaikka se vähentää kipua, mikä ei ole toivottavaa potilailla, joilla on jo suurempi riski saada keuhkokuume. Epiduraalinen asettaminen on monimutkainen toimenpide, joka voi aiheuttaa infektion katetrin sisäänvientikohdassa, aiheuttaa kutinaa ja vaurioittaa sekä selkäydintä että sitä ympäröivää kalvoa (dura).
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- potilaat, joilla on kolme tai useampi kylkiluumurtuma joko yksi- tai molemminpuolisesti
- potilaat, jotka ovat tarpeeksi hereillä arvioidakseen kivun vaikeusastetta
Poissulkemiskriteerit:
- potilaille, joiden muiden anatomisten alueiden kipu rajoittaa kylkiluiden murtuman kivun arviointia
- potilaat, joilla on ollut yliherkkyys- tai idiosynkraattisia reaktioita tai intoleranssi jollekin paikallispuudutteelle, opioideille tai ketorolaakille
- potilaat, jotka käyttävät väärin alkoholia tai muita huumeita
- potilaat, jotka saavat kroonista opioidihoitoa (otettu opioidia 5 viimeisestä 7 päivästä)
- raskaana oleville potilaille
- vaikea maksan vajaatoiminta
- jatkuva kipupotilaat, jotka tarvitsevat 20 mg tai enemmän suun kautta otettavaa morfiinia 24 tunnin aikana ennen useiden kylkiluiden murtumia
- allergiat tavallisille Exparelissa käytetyille aineille (bupivakaiini, liposomi)
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EXPAREL
kerta-annos, 266 mg (20 ml) EXPAREL-valmistetta injektoituna hitaasti tunkeutumaan murtumakohtaa ympäröivään pehmytkudokseen
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievitys (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: Vaihda hoidosta 72. tuntiin
|
kivunlievitys mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla ja potilastyytyväisyystutkimuksella ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen
|
Vaihda hoidosta 72. tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 10 päivää, keskimääräinen oleskelun kesto on 3 päivää
|
sairaalassa hoidon jälkeisten päivien lukumäärä
|
Enintään 10 päivää, keskimääräinen oleskelun kesto on 3 päivää
|
|
opioidien käyttöä
Aikaikkuna: Vaihda hoidosta 72. tuntiin
|
Vaihda hoidosta 72. tuntiin
|
|
|
keuhkojen toiminnan muutos, mikä on osoituksena kannustinspirometrian käytöstä
Aikaikkuna: Vaihda hoidosta 72. tuntiin
|
Muutoksia mitataan kannustinspirometrialla.
Kannustavassa spirometrialaitteessa on indikaattori, joka mittaa jatkuvaa inhalaatiotyhjiötä.
Suorituskyvyn välinen muutos mitataan hoidon aikana tuntiin 72.
|
Vaihda hoidosta 72. tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Moncure, MD, FACS, University of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRA_IIT_Exparel_RibFractures
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Akdeniz UniversityNecmettin Erbakan University; Bilecik Seyh Edebali UniversitesiIlmoittautuminen kutsustaBruksismi | Lantiokipu | Myofascial Pain - TMJ:n toimintahäiriöoireyhtymä | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymäTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset EXPAREL
-
Pacira Pharmaceuticals, IncLopetettuLeikkauksen jälkeisen kivun hallintaYhdysvallat
-
Pacira Pharmaceuticals, IncValmisLeikkauksen jälkeisen kivun hallintaYhdysvallat
-
Texas Tech University Health Sciences CenterRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipuYhdysvallat
-
Spectrum Health HospitalsValmisPostoperatiivinen kipuYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesEi vielä rekrytointia
-
Massachusetts General HospitalEi vielä rekrytointia
-
Pacira Pharmaceuticals, IncValmisVaivaisenluu | VaivaisenluuYhdysvallat
-
Baylor Research InstituteIlmoittautuminen kutsustaBDE vatukka-potilaille | Exparel vatsapotilailleYhdysvallat
-
Rothman Institute OrthopaedicsValmis