- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02390440
Exparel para el control del dolor durante la atención de fracturas costales
Bupivicaína liposomal (Exparel) para el control del dolor durante la atención de fracturas costales
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las fracturas de costillas son comunes en pacientes que han sufrido una lesión traumática, y ocurren en aproximadamente el 10 % de los casos de lesiones generales y en aproximadamente el 30 % de los casos en los que la lesión es directa al tórax. Generalmente causadas por una lesión en la pared torácica, las fracturas de costillas ocurren con mayor frecuencia donde las costillas se doblan y son más frágiles. Este tipo de lesiones comúnmente son causadas por colisiones de vehículos motorizados, caídas, asaltos, accidentes industriales, disparos o causas repetitivas como tos severa o lesiones por uso en atletas. Con cualquiera de estos tipos de lesión, la primera preocupación del médico es reparar cualquier daño inmediato en la pared torácica (como heridas penetrantes, aire o sangre en la cavidad torácica que comprime el(los) pulmón(es), o reparar las costillas rotas). en su lugar). Una vez reparadas y estabilizadas estas lesiones, el cuidado del paciente consiste en controlar su dolor y ayudarlo a recuperar la capacidad normal de respirar.
En los pacientes que no ingresan al hospital para recibir atención, por lo general con solo 1 o 2 costillas rotas, la atención a menudo consiste en controlar el dolor con medicamentos de venta libre como Tylenol o ibuprofeno (llamados AINE) o medicamentos recetados como hidrocodona (Vicodin®). La principal preocupación durante el seguimiento de estos pacientes es la recuperación total de la capacidad respiratoria sin dolor. En los pacientes que ingresan en el hospital para recibir tratamiento, la neumonía es la complicación más común asociada con múltiples costillas rotas. La neumonía ocurre en cualquier parte del 15% al 30% de estos pacientes. Para el control del dolor de acción prolongada para ayudarlos a respirar más fácilmente, los estudios han demostrado que la analgesia epidural (medicamentos para aliviar el dolor administrados a través de un tubo delgado llamado catéter en el líquido que rodea la médula espinal) es preferible a los opioides, ya sea que se administren en forma de píldora o a través de una vía intravenosa. Estudios adicionales han mostrado mejores resultados con el control del dolor epidural en comparación con el uso de opioides o AINE. Sin embargo, todos estos métodos conllevan riesgos y efectos secundarios.
El uso de AINE orales puede provocar irritación estomacal, lesión renal o puede interferir con la capacidad del cuerpo para formar coágulos de sangre. Se ha demostrado que el paracetamol (Tylenol) es tóxico para el hígado en dosis más altas. El uso de opiáceos puede disminuir la capacidad respiratoria de una persona incluso mientras reduce su dolor, lo que no es deseable en pacientes que ya tienen un mayor riesgo de neumonía. La colocación epidural es un procedimiento complejo, corre el riesgo de infección en el sitio de inserción del catéter, puede causar picazón y corre el riesgo de lesionar tanto la médula espinal como la membrana que la rodea (la duramadre).
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 años de edad o más
- pacientes con tres o más fracturas costales que ocurren unilateral o bilateralmente
- pacientes que están lo suficientemente despiertos para evaluar la gravedad del dolor
Criterio de exclusión:
- pacientes cuyo dolor en otras áreas anatómicas limita la evaluación del dolor por fractura de costilla
- pacientes con antecedentes de hipersensibilidad o reacciones idiosincrásicas o intolerancia a cualquier anestésico local, opioides o ketorolaco
- pacientes que abusan del alcohol u otras drogas
- pacientes en terapia crónica con opioides (tomaron un opioide 5 de los últimos 7 días)
- pacientes embarazadas
- insuficiencia hepática grave
- pacientes con dolor persistente que requieren 20 mg de morfina oral equivalente o más en el período de 24 horas antes de sufrir múltiples fracturas de costillas
- alergias a los agentes comunes utilizados en Exparel (bupivacaína, liposomas)
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: EXPAREL
dosis única, 266 mg (20 ml) de EXPAREL inyectada para infiltrar lentamente el tejido blando alrededor del sitio de la fractura
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio del dolor (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Cambio de Tratamiento a Hora 72
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alivio del dolor medido por escala analógica visual y encuesta de satisfacción del paciente, antes y después de la administración del fármaco
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Cambio de Tratamiento a Hora 72
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la estancia hospitalaria después del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 10 días, se espera que la duración promedio de la estadía sea de 3 días
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conteo de días participante en hospital post tratamiento
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Hasta 10 días, se espera que la duración promedio de la estadía sea de 3 días
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uso de opioides
Periodo de tiempo: Cambio de Tratamiento a Hora 72
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Cambio de Tratamiento a Hora 72
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cambio en la función pulmonar evidenciado por el uso de espirometría de incentivo
Periodo de tiempo: Cambio de Tratamiento a Hora 72
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Los cambios se medirán mediante el uso de espirometría de incentivo.
El dispositivo de espirometría de incentivo incluye un indicador que mide el vacío de inhalación sostenido.
El cambio entre el rendimiento se medirá en el tratamiento hasta la hora 72.
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Cambio de Tratamiento a Hora 72
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Moncure, MD, FACS, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRA_IIT_Exparel_RibFractures
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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