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Exparel para el control del dolor durante la atención de fracturas costales

17 de enero de 2017 actualizado por: Michael Moncure, MD

Bupivicaína liposomal (Exparel) para el control del dolor durante la atención de fracturas costales

Este estudio analiza una nueva terapia de medicación anestésica inyectada directamente alrededor del sitio de la fractura. El propósito de este estudio es determinar si el medicamento del estudio, EXPAREL®, es una alternativa viable a las terapias actuales para las fracturas de costillas.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las fracturas de costillas son comunes en pacientes que han sufrido una lesión traumática, y ocurren en aproximadamente el 10 % de los casos de lesiones generales y en aproximadamente el 30 % de los casos en los que la lesión es directa al tórax. Generalmente causadas por una lesión en la pared torácica, las fracturas de costillas ocurren con mayor frecuencia donde las costillas se doblan y son más frágiles. Este tipo de lesiones comúnmente son causadas por colisiones de vehículos motorizados, caídas, asaltos, accidentes industriales, disparos o causas repetitivas como tos severa o lesiones por uso en atletas. Con cualquiera de estos tipos de lesión, la primera preocupación del médico es reparar cualquier daño inmediato en la pared torácica (como heridas penetrantes, aire o sangre en la cavidad torácica que comprime el(los) pulmón(es), o reparar las costillas rotas). en su lugar). Una vez reparadas y estabilizadas estas lesiones, el cuidado del paciente consiste en controlar su dolor y ayudarlo a recuperar la capacidad normal de respirar.

En los pacientes que no ingresan al hospital para recibir atención, por lo general con solo 1 o 2 costillas rotas, la atención a menudo consiste en controlar el dolor con medicamentos de venta libre como Tylenol o ibuprofeno (llamados AINE) o medicamentos recetados como hidrocodona (Vicodin®). La principal preocupación durante el seguimiento de estos pacientes es la recuperación total de la capacidad respiratoria sin dolor. En los pacientes que ingresan en el hospital para recibir tratamiento, la neumonía es la complicación más común asociada con múltiples costillas rotas. La neumonía ocurre en cualquier parte del 15% al ​​30% de estos pacientes. Para el control del dolor de acción prolongada para ayudarlos a respirar más fácilmente, los estudios han demostrado que la analgesia epidural (medicamentos para aliviar el dolor administrados a través de un tubo delgado llamado catéter en el líquido que rodea la médula espinal) es preferible a los opioides, ya sea que se administren en forma de píldora o a través de una vía intravenosa. Estudios adicionales han mostrado mejores resultados con el control del dolor epidural en comparación con el uso de opioides o AINE. Sin embargo, todos estos métodos conllevan riesgos y efectos secundarios.

El uso de AINE orales puede provocar irritación estomacal, lesión renal o puede interferir con la capacidad del cuerpo para formar coágulos de sangre. Se ha demostrado que el paracetamol (Tylenol) es tóxico para el hígado en dosis más altas. El uso de opiáceos puede disminuir la capacidad respiratoria de una persona incluso mientras reduce su dolor, lo que no es deseable en pacientes que ya tienen un mayor riesgo de neumonía. La colocación epidural es un procedimiento complejo, corre el riesgo de infección en el sitio de inserción del catéter, puede causar picazón y corre el riesgo de lesionar tanto la médula espinal como la membrana que la rodea (la duramadre).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de 18 años de edad o más
  • pacientes con tres o más fracturas costales que ocurren unilateral o bilateralmente
  • pacientes que están lo suficientemente despiertos para evaluar la gravedad del dolor

Criterio de exclusión:

  • pacientes cuyo dolor en otras áreas anatómicas limita la evaluación del dolor por fractura de costilla
  • pacientes con antecedentes de hipersensibilidad o reacciones idiosincrásicas o intolerancia a cualquier anestésico local, opioides o ketorolaco
  • pacientes que abusan del alcohol u otras drogas
  • pacientes en terapia crónica con opioides (tomaron un opioide 5 de los últimos 7 días)
  • pacientes embarazadas
  • insuficiencia hepática grave
  • pacientes con dolor persistente que requieren 20 mg de morfina oral equivalente o más en el período de 24 horas antes de sufrir múltiples fracturas de costillas
  • alergias a los agentes comunes utilizados en Exparel (bupivacaína, liposomas)
  • incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EXPAREL
dosis única, 266 mg (20 ml) de EXPAREL inyectada para infiltrar lentamente el tejido blando alrededor del sitio de la fractura
Otros nombres:
  • Bupivicaína liposomal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio del dolor (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Cambio de Tratamiento a Hora 72
alivio del dolor medido por escala analógica visual y encuesta de satisfacción del paciente, antes y después de la administración del fármaco
Cambio de Tratamiento a Hora 72

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria después del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 10 días, se espera que la duración promedio de la estadía sea de 3 días
conteo de días participante en hospital post tratamiento
Hasta 10 días, se espera que la duración promedio de la estadía sea de 3 días
uso de opioides
Periodo de tiempo: Cambio de Tratamiento a Hora 72
Cambio de Tratamiento a Hora 72
cambio en la función pulmonar evidenciado por el uso de espirometría de incentivo
Periodo de tiempo: Cambio de Tratamiento a Hora 72
Los cambios se medirán mediante el uso de espirometría de incentivo. El dispositivo de espirometría de incentivo incluye un indicador que mide el vacío de inhalación sostenido. El cambio entre el rendimiento se medirá en el tratamiento hasta la hora 72.
Cambio de Tratamiento a Hora 72

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Moncure, MD, FACS, University of Kansas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EXPAREL

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