- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02390440
Exparel a fájdalomcsillapításhoz a bordatörések kezelése során
Liposzómás bupivicain (Exparel) fájdalomcsillapításra a bordatörések kezelése során
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A bordatörések gyakoriak azoknál a betegeknél, akik traumás sérülést szenvedtek el, az általános sérülések körülbelül 10%-ában, és az esetek körülbelül 30%-ában fordulnak elő, amikor a sérülés közvetlenül a mellkason van. Általában a mellkasfal sérülése okozza, a bordatörések leggyakrabban ott fordulnak elő, ahol a bordák meghajlanak és a legsérülékenyebbek. Az ilyen típusú sérüléseket általában gépjármű-ütközések, esések, támadás, ipari balesetek, lövések vagy ismétlődő okok, például súlyos köhögés vagy a sportolók használatából eredő sérülések okozzák. Az ilyen típusú sérülések bármelyike esetén az orvos elsődleges feladata a mellkasfal azonnali károsodásának helyreállítása (például behatoló sebek, levegő vagy vér a mellüregben, amely összenyomja a tüdő(ke)t), vagy rögzítse a törött bordákat. a helyén). Miután ezeket a sérüléseket kijavították és stabilizálták, a beteg ellátása abból áll, hogy kontrollálja fájdalmát, és segít helyreállítani a normális légzési képességet.
Azoknál a betegeknél, akiket nem vesznek fel a kórházba ápolásra, és általában csak 1 vagy 2 bordája tört el, az ellátás gyakran fájdalomcsillapításból áll, olyan vény nélkül kapható gyógyszerekkel, mint a Tylenol vagy Ibuprofen (úgynevezett NSAID-ok), vagy olyan vényköteles gyógyszerekkel, mint a hidrokodon (Vicodin®). E betegek nyomon követése során a fő gond a fájdalommentes légzési képesség teljes helyreállítása. Azoknál a betegeknél, akik kórházba kerülnek kezelésre, a tüdőgyulladás a leggyakoribb szövődmény, amely többszörös bordatöréssel jár. A tüdőgyulladás a betegek 15-30%-ánál fordul elő. A hosszú hatású fájdalomcsillapítás érdekében, hogy könnyebben lélegezzenek, a vizsgálatok kimutatták, hogy az epidurális fájdalomcsillapítás (fájdalomcsillapító gyógyszerek, amelyeket vékony csövön, úgynevezett katéteren keresztül juttatnak a gerincvelőt körülvevő folyadékba) előnyösebb az opioidokkal szemben, függetlenül attól, hogy tabletta vagy tabletta formájában adják. egy IV. További vizsgálatok jobb eredményeket mutattak az epidurális fájdalomcsillapítás terén, mint az opioidok vagy NSAID-ok alkalmazása. Mindezen módszerek azonban kockázatokkal és mellékhatásokkal járnak.
Az orális NSAID-ok használata gyomorirritációt, vesekárosodást okozhat, vagy megzavarhatja a szervezet vérrögképző képességét. Kimutatták, hogy az acetaminofen (Tylenol) nagyobb dózisokban mérgező a májra. Az opioidok használata csökkentheti a személy légzési képességét, még akkor is, ha csökkenti a fájdalmat, ami nem kívánatos azoknál a betegeknél, akiknél már nagyobb a tüdőgyulladás kockázata. Az epidurális beültetés összetett eljárás, fertőzésveszélyt jelent a katéter behelyezésének helyén, viszketést okozhat, valamint a gerincvelő és az azt körülvevő membrán (a dura) sérülését is veszélyezteti.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb betegek
- három vagy több bordatörésben szenvedő betegek egyoldali vagy kétoldali
- olyan betegek, akik eléggé ébren vannak ahhoz, hogy felmérjék a fájdalom súlyosságát
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akiknek más anatómiai területen fájdalma korlátozza a bordatörés fájdalmának felmérését
- olyan betegek, akiknek az anamnézisében túlérzékenységi vagy idioszinkratikus reakciók vagy intolerancia szerepel bármely helyi érzéstelenítővel, opioiddal vagy ketorolakkal szemben
- alkohollal vagy más kábítószerrel visszaélő betegek
- krónikus opioid terápiában részesülő betegek (az elmúlt 7 napból 5-ben opioidot szedtek)
- terhes betegek
- súlyos májkárosodás
- tartós fájdalommal járó betegek, akiknek 20 mg-os orális morfium-egyenértékre volt szükségük a többszörös bordatörést megelőző 24 órában
- allergia az Exparelben használt gyakori hatóanyagokra (bupivakain, liposzóma)
- tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EXPAREL
egyszeri adag, 266 mg (20 ml) EXPAREL injektálva, hogy lassan beszivárogjon a törés helye körüli lágy szövetekbe
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapítás (vizuális analóg skála)
Időkeret: Váltás kezelésről 72 órára
|
fájdalomcsillapítás vizuális analóg skálával és betegelégedettségi felméréssel mérve, a gyógyszer beadása előtt és után
|
Váltás kezelésről 72 órára
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés utáni kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Legfeljebb 10 nap, átlagos tartózkodási idő várhatóan 3 nap
|
a kórházi kezelés utáni napok száma
|
Legfeljebb 10 nap, átlagos tartózkodási idő várhatóan 3 nap
|
|
opioidhasználat
Időkeret: Váltás kezelésről 72 órára
|
Váltás kezelésről 72 órára
|
|
|
a tüdőfunkció változása, amelyet az ösztönző spirometria használata bizonyít
Időkeret: Váltás kezelésről 72 órára
|
A változásokat ösztönző spirometria segítségével mérik.
Az ösztönző spirometriás eszköz tartalmaz egy indikátort, amely méri a tartós inhalációs vákuumot.
A teljesítmények közötti változást a kezeléskor 72 órára mérik.
|
Váltás kezelésről 72 órára
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Moncure, MD, FACS, University of Kansas Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRA_IIT_Exparel_RibFractures
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .