Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Exparel a fájdalomcsillapításhoz a bordatörések kezelése során

2017. január 17. frissítette: Michael Moncure, MD

Liposzómás bupivicain (Exparel) fájdalomcsillapításra a bordatörések kezelése során

Ez a tanulmány egy újszerű terápiát vizsgál, amelyben zsibbadást okozó gyógyszert fecskendeznek be közvetlenül a törés helyére. E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a vizsgálati gyógyszer, az EXPAREL®, életképes alternatívája-e a bordatörések jelenlegi terápiáinak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bordatörések gyakoriak azoknál a betegeknél, akik traumás sérülést szenvedtek el, az általános sérülések körülbelül 10%-ában, és az esetek körülbelül 30%-ában fordulnak elő, amikor a sérülés közvetlenül a mellkason van. Általában a mellkasfal sérülése okozza, a bordatörések leggyakrabban ott fordulnak elő, ahol a bordák meghajlanak és a legsérülékenyebbek. Az ilyen típusú sérüléseket általában gépjármű-ütközések, esések, támadás, ipari balesetek, lövések vagy ismétlődő okok, például súlyos köhögés vagy a sportolók használatából eredő sérülések okozzák. Az ilyen típusú sérülések bármelyike ​​esetén az orvos elsődleges feladata a mellkasfal azonnali károsodásának helyreállítása (például behatoló sebek, levegő vagy vér a mellüregben, amely összenyomja a tüdő(ke)t), vagy rögzítse a törött bordákat. a helyén). Miután ezeket a sérüléseket kijavították és stabilizálták, a beteg ellátása abból áll, hogy kontrollálja fájdalmát, és segít helyreállítani a normális légzési képességet.

Azoknál a betegeknél, akiket nem vesznek fel a kórházba ápolásra, és általában csak 1 vagy 2 bordája tört el, az ellátás gyakran fájdalomcsillapításból áll, olyan vény nélkül kapható gyógyszerekkel, mint a Tylenol vagy Ibuprofen (úgynevezett NSAID-ok), vagy olyan vényköteles gyógyszerekkel, mint a hidrokodon (Vicodin®). E betegek nyomon követése során a fő gond a fájdalommentes légzési képesség teljes helyreállítása. Azoknál a betegeknél, akik kórházba kerülnek kezelésre, a tüdőgyulladás a leggyakoribb szövődmény, amely többszörös bordatöréssel jár. A tüdőgyulladás a betegek 15-30%-ánál fordul elő. A hosszú hatású fájdalomcsillapítás érdekében, hogy könnyebben lélegezzenek, a vizsgálatok kimutatták, hogy az epidurális fájdalomcsillapítás (fájdalomcsillapító gyógyszerek, amelyeket vékony csövön, úgynevezett katéteren keresztül juttatnak a gerincvelőt körülvevő folyadékba) előnyösebb az opioidokkal szemben, függetlenül attól, hogy tabletta vagy tabletta formájában adják. egy IV. További vizsgálatok jobb eredményeket mutattak az epidurális fájdalomcsillapítás terén, mint az opioidok vagy NSAID-ok alkalmazása. Mindezen módszerek azonban kockázatokkal és mellékhatásokkal járnak.

Az orális NSAID-ok használata gyomorirritációt, vesekárosodást okozhat, vagy megzavarhatja a szervezet vérrögképző képességét. Kimutatták, hogy az acetaminofen (Tylenol) nagyobb dózisokban mérgező a májra. Az opioidok használata csökkentheti a személy légzési képességét, még akkor is, ha csökkenti a fájdalmat, ami nem kívánatos azoknál a betegeknél, akiknél már nagyobb a tüdőgyulladás kockázata. Az epidurális beültetés összetett eljárás, fertőzésveszélyt jelent a katéter behelyezésének helyén, viszketést okozhat, valamint a gerincvelő és az azt körülvevő membrán (a dura) sérülését is veszélyezteti.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb betegek
  • három vagy több bordatörésben szenvedő betegek egyoldali vagy kétoldali
  • olyan betegek, akik eléggé ébren vannak ahhoz, hogy felmérjék a fájdalom súlyosságát

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akiknek más anatómiai területen fájdalma korlátozza a bordatörés fájdalmának felmérését
  • olyan betegek, akiknek az anamnézisében túlérzékenységi vagy idioszinkratikus reakciók vagy intolerancia szerepel bármely helyi érzéstelenítővel, opioiddal vagy ketorolakkal szemben
  • alkohollal vagy más kábítószerrel visszaélő betegek
  • krónikus opioid terápiában részesülő betegek (az elmúlt 7 napból 5-ben opioidot szedtek)
  • terhes betegek
  • súlyos májkárosodás
  • tartós fájdalommal járó betegek, akiknek 20 mg-os orális morfium-egyenértékre volt szükségük a többszörös bordatörést megelőző 24 órában
  • allergia az Exparelben használt gyakori hatóanyagokra (bupivakain, liposzóma)
  • tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EXPAREL
egyszeri adag, 266 mg (20 ml) EXPAREL injektálva, hogy lassan beszivárogjon a törés helye körüli lágy szövetekbe
Más nevek:
  • Liposzómás bupivicain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapítás (vizuális analóg skála)
Időkeret: Váltás kezelésről 72 órára
fájdalomcsillapítás vizuális analóg skálával és betegelégedettségi felméréssel mérve, a gyógyszer beadása előtt és után
Váltás kezelésről 72 órára

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés utáni kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Legfeljebb 10 nap, átlagos tartózkodási idő várhatóan 3 nap
a kórházi kezelés utáni napok száma
Legfeljebb 10 nap, átlagos tartózkodási idő várhatóan 3 nap
opioidhasználat
Időkeret: Váltás kezelésről 72 órára
Váltás kezelésről 72 órára
a tüdőfunkció változása, amelyet az ösztönző spirometria használata bizonyít
Időkeret: Váltás kezelésről 72 órára
A változásokat ösztönző spirometria segítségével mérik. Az ösztönző spirometriás eszköz tartalmaz egy indikátort, amely méri a tartós inhalációs vákuumot. A teljesítmények közötti változást a kezeléskor 72 órára mérik.
Váltás kezelésről 72 órára

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Moncure, MD, FACS, University of Kansas Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel