- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02390440
Exparel do kontroli bólu podczas leczenia złamań żeber
Liposomalna bupiwakaina (Exparel) do kontroli bólu podczas leczenia złamań żeber
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Złamania żeber są częste u pacjentów, którzy doznali urazu, występując w około 10% przypadków urazów ogólnych iw około 30% przypadków, gdy uraz dotyczy bezpośrednio klatki piersiowej. Zwykle spowodowane urazem ściany klatki piersiowej, złamania żeber najczęściej występują tam, gdzie żebra zginają się i są najbardziej kruche. Tego rodzaju urazy są często spowodowane kolizjami pojazdów silnikowych, upadkami, napaściami, wypadkami przy pracy, postrzałami lub powtarzającymi się przyczynami, takimi jak silny kaszel lub urazy spowodowane użytkowaniem u sportowców. W przypadku każdego z tych rodzajów urazów pierwszą troską lekarza jest naprawa wszelkich natychmiastowych uszkodzeń ściany klatki piersiowej (takich jak rany penetrujące, obecność powietrza lub krwi w jamie klatki piersiowej, która uciska płuco (płuca) lub naprawa złamanych żeber w miejscu). Po naprawieniu i ustabilizowaniu tych urazów opieka nad pacjentem polega na opanowaniu bólu i pomocy w odzyskaniu normalnej zdolności oddychania.
U pacjentów, którzy nie są przyjmowani do szpitala w celu leczenia, zwykle ze złamanym tylko 1 lub 2 żebrami, opieka polega często na zwalczaniu bólu za pomocą dostępnych bez recepty leków, takich jak Tylenol lub Ibuprofen (zwanych NLPZ) lub leków na receptę, takich jak hydrokodon (Vicodin®). Główną troską podczas obserwacji tych pacjentów jest pełne przywrócenie bezbolesnej zdolności oddychania. U pacjentów przyjmowanych do szpitala w celu leczenia zapalenie płuc jest najczęstszym powikłaniem związanym z mnogimi złamaniami żeber. Zapalenie płuc występuje u od 15% do 30% tych pacjentów. Badania wykazały, że w przypadku długotrwałego zwalczania bólu ułatwiającego oddychanie znieczulenie zewnątrzoponowe (leki przeciwbólowe podawane przez cienką rurkę zwaną cewnikiem do płynu otaczającego rdzeń kręgowy) jest lepsze niż opioidy, podawane w postaci tabletek lub przez IV. Dodatkowe badania wykazały lepsze wyniki kontroli bólu zewnątrzoponowego w porównaniu ze stosowaniem opioidów lub NLPZ. Jednak wszystkie te metody wiążą się z ryzykiem i skutkami ubocznymi.
Stosowanie doustnych NLPZ może powodować podrażnienie żołądka, uszkodzenie nerek lub zakłócać zdolność organizmu do tworzenia skrzepów krwi. Wykazano, że acetaminofen (tylenol) jest toksyczny dla wątroby w wyższych dawkach. Używanie opioidów może obniżyć zdolność oddychania danej osoby, nawet jeśli zmniejsza ból, co nie jest pożądane u pacjentów, którzy są już bardziej narażeni na zapalenie płuc. Umieszczenie zewnątrzoponowe jest złożoną procedurą, która wiąże się z ryzykiem infekcji w miejscu wprowadzenia cewnika, może powodować swędzenie i ryzyko uszkodzenia zarówno rdzenia kręgowego, jak i otaczającej go błony (opony twardej).
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku 18 lat lub starszych
- pacjentów z co najmniej trzema złamaniami żeber występującymi jednostronnie lub obustronnie
- pacjentów, którzy są wystarczająco przytomni, aby ocenić nasilenie bólu
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci, u których ból w innych obszarach anatomicznych ogranicza ocenę bólu przy złamaniu żeber
- pacjenci z nadwrażliwością lub idiosynkratycznymi reakcjami lub nietolerancją na jakiekolwiek miejscowe środki znieczulające, opioidy lub ketorolak w wywiadzie
- pacjentów nadużywających alkoholu lub innych środków odurzających
- pacjenci przewlekle leczeni opioidami (przyjmowali opioid 5 z ostatnich 7 dni)
- pacjentki w ciąży
- ciężka niewydolność wątroby
- pacjenci z uporczywym bólem wymagający 20 mg doustnej dawki równoważnej morfiny lub większej w okresie 24 godzin przed doznaniem mnogich złamań żeber
- alergie na powszechnie stosowane w Exparel środki (bupiwakaina, liposomy)
- niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EXPAREL
pojedyncza dawka, 266 mg (20 ml) EXPAREL wstrzyknięta w celu powolnego naciekania tkanki miękkiej wokół miejsca złamania
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ulga w bólu (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Zmiana z zabiegu na godzinę 72
|
złagodzenie bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej i ankiety satysfakcji pacjenta, przed i po podaniu leku
|
Zmiana z zabiegu na godzinę 72
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu po leczeniu
Ramy czasowe: Do 10 dni, średnia długość pobytu to 3 dni
|
liczba dni uczestnika po leczeniu szpitalnym
|
Do 10 dni, średnia długość pobytu to 3 dni
|
|
używanie opioidów
Ramy czasowe: Zmiana z zabiegu na godzinę 72
|
Zmiana z zabiegu na godzinę 72
|
|
|
zmiana czynności płuc, o czym świadczy zastosowanie spirometrii motywacyjnej
Ramy czasowe: Zmiana z zabiegu na godzinę 72
|
Zmiany będą mierzone za pomocą spirometrii motywacyjnej.
Urządzenie do spirometrii motywacyjnej zawiera wskaźnik, który mierzy utrzymującą się próżnię wdechową.
Zmiana między wydajnością będzie mierzona podczas leczenia do godziny 72.
|
Zmiana z zabiegu na godzinę 72
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Moncure, MD, FACS, University of Kansas Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRA_IIT_Exparel_RibFractures
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na EXPAREL
-
Pacira Pharmaceuticals, IncZakończonyLeczenie bólu pooperacyjnegoStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesJeszcze nie rekrutacja
-
Massachusetts General HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Pacira Pharmaceuticals, IncZakończony
-
Baylor Research InstituteRejestracja na zaproszenieBDE dla Pacjentów z Przepukliną | Exparel dla pacjentów z przepuklinąStany Zjednoczone
-
Pacira Pharmaceuticals, IncZakończonyZarządzanie bólem | Fuzja kręgosłupaStany Zjednoczone
-
George Washington UniversityRekrutacyjnyPęknięcie | Złamanie Zwichnięcie Stawu Kostkowego | Złamanie nogi | Złamanie kości udowej | Złamanie dolnej części nogiStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoPacira Pharmaceuticals, IncZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ZakończonyMiejscowe znieczulenie pooperacyjneChiny