Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Exparel do kontroli bólu podczas leczenia złamań żeber

17 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Michael Moncure, MD

Liposomalna bupiwakaina (Exparel) do kontroli bólu podczas leczenia złamań żeber

To badanie dotyczy nowatorskiej terapii leków znieczulających wstrzykiwanych bezpośrednio wokół miejsca złamania. Celem tego badania jest ustalenie, czy badany lek, EXPAREL®, jest realną alternatywą dla obecnych metod leczenia złamań żeber.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamania żeber są częste u pacjentów, którzy doznali urazu, występując w około 10% przypadków urazów ogólnych iw około 30% przypadków, gdy uraz dotyczy bezpośrednio klatki piersiowej. Zwykle spowodowane urazem ściany klatki piersiowej, złamania żeber najczęściej występują tam, gdzie żebra zginają się i są najbardziej kruche. Tego rodzaju urazy są często spowodowane kolizjami pojazdów silnikowych, upadkami, napaściami, wypadkami przy pracy, postrzałami lub powtarzającymi się przyczynami, takimi jak silny kaszel lub urazy spowodowane użytkowaniem u sportowców. W przypadku każdego z tych rodzajów urazów pierwszą troską lekarza jest naprawa wszelkich natychmiastowych uszkodzeń ściany klatki piersiowej (takich jak rany penetrujące, obecność powietrza lub krwi w jamie klatki piersiowej, która uciska płuco (płuca) lub naprawa złamanych żeber w miejscu). Po naprawieniu i ustabilizowaniu tych urazów opieka nad pacjentem polega na opanowaniu bólu i pomocy w odzyskaniu normalnej zdolności oddychania.

U pacjentów, którzy nie są przyjmowani do szpitala w celu leczenia, zwykle ze złamanym tylko 1 lub 2 żebrami, opieka polega często na zwalczaniu bólu za pomocą dostępnych bez recepty leków, takich jak Tylenol lub Ibuprofen (zwanych NLPZ) lub leków na receptę, takich jak hydrokodon (Vicodin®). Główną troską podczas obserwacji tych pacjentów jest pełne przywrócenie bezbolesnej zdolności oddychania. U pacjentów przyjmowanych do szpitala w celu leczenia zapalenie płuc jest najczęstszym powikłaniem związanym z mnogimi złamaniami żeber. Zapalenie płuc występuje u od 15% do 30% tych pacjentów. Badania wykazały, że w przypadku długotrwałego zwalczania bólu ułatwiającego oddychanie znieczulenie zewnątrzoponowe (leki przeciwbólowe podawane przez cienką rurkę zwaną cewnikiem do płynu otaczającego rdzeń kręgowy) jest lepsze niż opioidy, podawane w postaci tabletek lub przez IV. Dodatkowe badania wykazały lepsze wyniki kontroli bólu zewnątrzoponowego w porównaniu ze stosowaniem opioidów lub NLPZ. Jednak wszystkie te metody wiążą się z ryzykiem i skutkami ubocznymi.

Stosowanie doustnych NLPZ może powodować podrażnienie żołądka, uszkodzenie nerek lub zakłócać zdolność organizmu do tworzenia skrzepów krwi. Wykazano, że acetaminofen (tylenol) jest toksyczny dla wątroby w wyższych dawkach. Używanie opioidów może obniżyć zdolność oddychania danej osoby, nawet jeśli zmniejsza ból, co nie jest pożądane u pacjentów, którzy są już bardziej narażeni na zapalenie płuc. Umieszczenie zewnątrzoponowe jest złożoną procedurą, która wiąże się z ryzykiem infekcji w miejscu wprowadzenia cewnika, może powodować swędzenie i ryzyko uszkodzenia zarówno rdzenia kręgowego, jak i otaczającej go błony (opony twardej).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku 18 lat lub starszych
  • pacjentów z co najmniej trzema złamaniami żeber występującymi jednostronnie lub obustronnie
  • pacjentów, którzy są wystarczająco przytomni, aby ocenić nasilenie bólu

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci, u których ból w innych obszarach anatomicznych ogranicza ocenę bólu przy złamaniu żeber
  • pacjenci z nadwrażliwością lub idiosynkratycznymi reakcjami lub nietolerancją na jakiekolwiek miejscowe środki znieczulające, opioidy lub ketorolak w wywiadzie
  • pacjentów nadużywających alkoholu lub innych środków odurzających
  • pacjenci przewlekle leczeni opioidami (przyjmowali opioid 5 z ostatnich 7 dni)
  • pacjentki w ciąży
  • ciężka niewydolność wątroby
  • pacjenci z uporczywym bólem wymagający 20 mg doustnej dawki równoważnej morfiny lub większej w okresie 24 godzin przed doznaniem mnogich złamań żeber
  • alergie na powszechnie stosowane w Exparel środki (bupiwakaina, liposomy)
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EXPAREL
pojedyncza dawka, 266 mg (20 ml) EXPAREL wstrzyknięta w celu powolnego naciekania tkanki miękkiej wokół miejsca złamania
Inne nazwy:
  • Liposomalna bupiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulga w bólu (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Zmiana z zabiegu na godzinę 72
złagodzenie bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej i ankiety satysfakcji pacjenta, przed i po podaniu leku
Zmiana z zabiegu na godzinę 72

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu po leczeniu
Ramy czasowe: Do 10 dni, średnia długość pobytu to 3 dni
liczba dni uczestnika po leczeniu szpitalnym
Do 10 dni, średnia długość pobytu to 3 dni
używanie opioidów
Ramy czasowe: Zmiana z zabiegu na godzinę 72
Zmiana z zabiegu na godzinę 72
zmiana czynności płuc, o czym świadczy zastosowanie spirometrii motywacyjnej
Ramy czasowe: Zmiana z zabiegu na godzinę 72
Zmiany będą mierzone za pomocą spirometrii motywacyjnej. Urządzenie do spirometrii motywacyjnej zawiera wskaźnik, który mierzy utrzymującą się próżnię wdechową. Zmiana między wydajnością będzie mierzona podczas leczenia do godziny 72.
Zmiana z zabiegu na godzinę 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Moncure, MD, FACS, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na EXPAREL

Subskrybuj