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Exparel para controle da dor durante o tratamento de fraturas de costela

17 de janeiro de 2017 atualizado por: Michael Moncure, MD

Bupivicaína lipossômica (Exparel) para controle da dor durante o tratamento de fraturas de costela

Este estudo está olhando para uma nova terapia de medicação entorpecente injetada diretamente ao redor do local da fratura. O objetivo deste estudo é determinar se o medicamento do estudo, EXPAREL®, é uma alternativa viável às terapias atuais para fraturas de costela.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As fraturas de costela são comuns em pacientes que sofreram uma lesão traumática, ocorrendo em cerca de 10% dos casos de lesões gerais e em cerca de 30% dos casos em que a lesão é direta no tórax. Geralmente causadas por lesões na parede torácica, as fraturas de costela ocorrem com mais frequência onde as costelas se dobram e são mais frágeis. Esses tipos de lesões são comumente causados ​​por colisões de veículos motorizados, quedas, assaltos, acidentes industriais, tiros ou causas repetitivas, como tosse intensa ou lesões por uso em atletas. Com qualquer um desses tipos de lesão, a primeira preocupação do médico é reparar qualquer dano imediato à parede torácica (como feridas penetrantes, ar ou sangue na cavidade torácica que comprime o(s) pulmão(es) ou consertar as costelas quebradas no lugar). Uma vez reparadas e estabilizadas essas lesões, o cuidado do paciente consiste em controlar sua dor e ajudá-lo a recuperar a capacidade respiratória normal.

Em pacientes que não são internados no hospital para atendimento, geralmente com apenas 1 ou 2 costelas quebradas, o cuidado geralmente é o controle da dor usando medicamentos de venda livre como Tylenol ou Ibuprofeno (chamado AINEs) ou medicamentos prescritos como hidrocodona (Vicodin®). A principal preocupação durante o acompanhamento desses pacientes é a recuperação completa da capacidade respiratória sem dor. Em pacientes internados no hospital para tratamento, a pneumonia é a complicação mais comum associada a múltiplas costelas quebradas. A pneumonia ocorre em qualquer lugar de 15% a 30% desses pacientes. Para o controle da dor de longa duração para ajudá-los a respirar mais facilmente, estudos mostraram que a analgesia epidural (medicamentos para alívio da dor administrados por um tubo fino chamado cateter no fluido que envolve a medula espinhal) é preferível aos opioides, administrados em forma de pílula ou através de uma IV. Estudos adicionais mostraram melhores resultados com o controle da dor peridural em comparação com o uso de opioides ou AINEs. No entanto, com todos esses métodos, existem riscos e efeitos colaterais.

O uso de AINEs orais pode resultar em irritação estomacal, lesão renal ou interferir na capacidade do corpo de formar coágulos sanguíneos. O acetaminofeno (Tylenol) demonstrou ser tóxico para o fígado em doses mais altas. O uso de opiáceos pode diminuir a capacidade respiratória de uma pessoa, ao mesmo tempo em que reduz a dor, o que não é desejado em pacientes que já correm maior risco de pneumonia. A colocação da epidural é um procedimento complexo, com risco de infecção no local de inserção do cateter, podendo causar coceira e lesões na medula espinhal e na membrana que a envolve (a dura-máter).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com 18 anos de idade ou mais
  • pacientes com três ou mais fraturas de costela ocorrendo unilateral ou bilateralmente
  • pacientes que estão acordados o suficiente para avaliar a intensidade da dor

Critério de exclusão:

  • pacientes cuja dor em outras áreas anatômicas limitam a avaliação da dor da fratura de costela
  • pacientes com história de hipersensibilidade ou reações idiossincráticas ou intolerância a qualquer anestésico local, opioides ou cetorolaco
  • pacientes que abusam de álcool ou outras drogas
  • pacientes em terapia crônica com opioides (tomaram um opioide 5 dos últimos 7 dias)
  • pacientes grávidas
  • comprometimento hepático grave
  • pacientes com dor persistente que requerem 20 mg de morfina oral equivalente ou superior no período de 24 horas antes de sofrer fraturas múltiplas de costela
  • alergias a agentes comuns usados ​​no Exparel (bupivacaína, lipossoma)
  • incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EXPAREL
dose única, 266mg (20mL) de EXPAREL injetado para infiltrar lentamente o tecido mole ao redor do local da fratura
Outros nomes:
  • Bupivicaína Lipossomal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da dor (escala analógica visual)
Prazo: Mudança de Tratamento para Hora 72
alívio da dor medido pela escala analógica visual e pesquisa de satisfação do paciente, antes e após a administração do medicamento
Mudança de Tratamento para Hora 72

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação pós-tratamento
Prazo: Até 10 dias, duração média de permanência prevista de 3 dias
contagem de dias do participante no hospital pós-tratamento
Até 10 dias, duração média de permanência prevista de 3 dias
uso de opioides
Prazo: Mudança de Tratamento para Hora 72
Mudança de Tratamento para Hora 72
alteração na função pulmonar evidenciada pelo uso de espirometria de incentivo
Prazo: Mudança de Tratamento para Hora 72
As mudanças serão medidas usando espirometria de incentivo. O dispositivo de espirometria de incentivo inclui um indicador que mede o vácuo de inalação sustentada. A mudança entre o desempenho será medida no tratamento até a hora 72.
Mudança de Tratamento para Hora 72

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Moncure, MD, FACS, University of Kansas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em EXPAREL

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