- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02390440
Exparel para controle da dor durante o tratamento de fraturas de costela
Bupivicaína lipossômica (Exparel) para controle da dor durante o tratamento de fraturas de costela
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As fraturas de costela são comuns em pacientes que sofreram uma lesão traumática, ocorrendo em cerca de 10% dos casos de lesões gerais e em cerca de 30% dos casos em que a lesão é direta no tórax. Geralmente causadas por lesões na parede torácica, as fraturas de costela ocorrem com mais frequência onde as costelas se dobram e são mais frágeis. Esses tipos de lesões são comumente causados por colisões de veículos motorizados, quedas, assaltos, acidentes industriais, tiros ou causas repetitivas, como tosse intensa ou lesões por uso em atletas. Com qualquer um desses tipos de lesão, a primeira preocupação do médico é reparar qualquer dano imediato à parede torácica (como feridas penetrantes, ar ou sangue na cavidade torácica que comprime o(s) pulmão(es) ou consertar as costelas quebradas no lugar). Uma vez reparadas e estabilizadas essas lesões, o cuidado do paciente consiste em controlar sua dor e ajudá-lo a recuperar a capacidade respiratória normal.
Em pacientes que não são internados no hospital para atendimento, geralmente com apenas 1 ou 2 costelas quebradas, o cuidado geralmente é o controle da dor usando medicamentos de venda livre como Tylenol ou Ibuprofeno (chamado AINEs) ou medicamentos prescritos como hidrocodona (Vicodin®). A principal preocupação durante o acompanhamento desses pacientes é a recuperação completa da capacidade respiratória sem dor. Em pacientes internados no hospital para tratamento, a pneumonia é a complicação mais comum associada a múltiplas costelas quebradas. A pneumonia ocorre em qualquer lugar de 15% a 30% desses pacientes. Para o controle da dor de longa duração para ajudá-los a respirar mais facilmente, estudos mostraram que a analgesia epidural (medicamentos para alívio da dor administrados por um tubo fino chamado cateter no fluido que envolve a medula espinhal) é preferível aos opioides, administrados em forma de pílula ou através de uma IV. Estudos adicionais mostraram melhores resultados com o controle da dor peridural em comparação com o uso de opioides ou AINEs. No entanto, com todos esses métodos, existem riscos e efeitos colaterais.
O uso de AINEs orais pode resultar em irritação estomacal, lesão renal ou interferir na capacidade do corpo de formar coágulos sanguíneos. O acetaminofeno (Tylenol) demonstrou ser tóxico para o fígado em doses mais altas. O uso de opiáceos pode diminuir a capacidade respiratória de uma pessoa, ao mesmo tempo em que reduz a dor, o que não é desejado em pacientes que já correm maior risco de pneumonia. A colocação da epidural é um procedimento complexo, com risco de infecção no local de inserção do cateter, podendo causar coceira e lesões na medula espinhal e na membrana que a envolve (a dura-máter).
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com 18 anos de idade ou mais
- pacientes com três ou mais fraturas de costela ocorrendo unilateral ou bilateralmente
- pacientes que estão acordados o suficiente para avaliar a intensidade da dor
Critério de exclusão:
- pacientes cuja dor em outras áreas anatômicas limitam a avaliação da dor da fratura de costela
- pacientes com história de hipersensibilidade ou reações idiossincráticas ou intolerância a qualquer anestésico local, opioides ou cetorolaco
- pacientes que abusam de álcool ou outras drogas
- pacientes em terapia crônica com opioides (tomaram um opioide 5 dos últimos 7 dias)
- pacientes grávidas
- comprometimento hepático grave
- pacientes com dor persistente que requerem 20 mg de morfina oral equivalente ou superior no período de 24 horas antes de sofrer fraturas múltiplas de costela
- alergias a agentes comuns usados no Exparel (bupivacaína, lipossoma)
- incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: EXPAREL
dose única, 266mg (20mL) de EXPAREL injetado para infiltrar lentamente o tecido mole ao redor do local da fratura
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio da dor (escala analógica visual)
Prazo: Mudança de Tratamento para Hora 72
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alívio da dor medido pela escala analógica visual e pesquisa de satisfação do paciente, antes e após a administração do medicamento
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Mudança de Tratamento para Hora 72
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de internação pós-tratamento
Prazo: Até 10 dias, duração média de permanência prevista de 3 dias
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contagem de dias do participante no hospital pós-tratamento
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Até 10 dias, duração média de permanência prevista de 3 dias
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uso de opioides
Prazo: Mudança de Tratamento para Hora 72
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Mudança de Tratamento para Hora 72
|
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|
alteração na função pulmonar evidenciada pelo uso de espirometria de incentivo
Prazo: Mudança de Tratamento para Hora 72
|
As mudanças serão medidas usando espirometria de incentivo.
O dispositivo de espirometria de incentivo inclui um indicador que mede o vácuo de inalação sustentada.
A mudança entre o desempenho será medida no tratamento até a hora 72.
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Mudança de Tratamento para Hora 72
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Moncure, MD, FACS, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRA_IIT_Exparel_RibFractures
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