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粪便微生物群移植治疗溃疡性结肠炎 (FMTUC)

2018年7月6日 更新者:Peter L. Moses, MD、University of Vermont

本研究的目的是评估粪便微生物群移植 (FMT) 治疗轻度至中度溃疡性结肠炎 (UC) 患者的有效性。 即使 UC 的药物选择范围不断扩大,医生和患者仍在寻找高效、安全且副作用最小的药物。 FMT 已被批准用于治疗称为艰难梭菌的细菌感染。 在这种情况下,FMT 已被证明是一种有效且安全的替代疗法,接受过这种治疗的患者报告的严重不良事件为零。

进行这项研究的提供者假设从健康的人体肠道中输送微生物可以帮助治疗 UC 造成的损害。 这是通过“移植”粪便材料来完成的,粪便材料包含高度复杂和密集的健康微生物群落,包括细菌、真菌和病毒。 这种微生物的集合被称为微生物组。 初步研究表明,微生物组的改变有助于治疗 UC。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • The University of Vermont Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-75岁的男性或女性。
  • 确诊为溃疡性结肠炎 (UC),已知累及左结肠
  • 轻度至中度疾病定义为疾病的内窥镜证据,Mayo 内窥镜子评分为 1 或 2,总 MAYO 评分范围为 4-10。 (Mayo 评分范围为 0 到 12,评分越高表示疾病越严重。 该分数可用于初始评估和监测治疗反应)。
  • 患者可能正在服用任何类别的 IBD 相关药物(不包括类固醇)
  • 入组前患者必须接受至少 6 周的稳定药物治疗。
  • 理解能力并愿意签署知情同意书

排除标准:

  • 无症状患者
  • 患有严重、难治性疾病(定义为 Mayo 评分 > 10,或内窥镜疾病活动评分 > 3)的患者或患有研究者认为可能混淆或干扰安全性、耐受性评估的任何其他重要疾病的患者研究性治疗或妨碍遵守研究方案
  • 先前的结肠切除术
  • 以下任何一项粪便检测呈阳性:通过 PCR 检测的艰难梭菌、通过标准粪便培养检测的沙门氏菌、志贺氏菌、耶尔森氏菌、弯曲杆菌、肠致病性大肠杆菌。
  • 在入组前 6 周内使用类固醇药物(任何制剂)
  • 入组前 6 周内全身使用抗生素
  • 入组前 48 小时内定期使用益生菌补充剂
  • 怀孕或哺乳
  • 严重的免疫缺陷,遗传性或获得性(例如 HIV、化学疗法或放射疗法)
  • 过敏反应史(严重过敏反应)
  • 对氟喹诺酮类药物、甲硝唑有过敏记录
  • 预期寿命少于 12 个月
  • 年龄小于 18 岁或大于 75 岁
  • 食管或胃动力障碍病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:控制
假 FMT 和假微生物维持加标准疗法
实验性的:治疗
FMT 和微生物维持加标准疗法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 FMT 前/后结肠的内窥镜阶段
大体时间:2年
评估发炎结肠的内窥镜阶段(内窥镜 Mayo 评分)并评估 FMT 前后活检结肠的组织学阶段(静止/轻度/中度/重度)。
2年
评估生物炎症标志物
大体时间:2年
在 FMT 前后评估生物炎症标志物(ESR、CRP、粪便钙卫蛋白和粪便乳铁蛋白)。
2年
通过验证问卷审查和跟踪患者报告的结果
大体时间:2年
评估通过验证问卷(症状梅奥评分和 SF36)计算的患者报告结果(症状学和生活质量)
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FMT 处理后粪便样本宏基因组测序的变化
大体时间:6、12 和 18 周后
追踪 FMT 治疗对微生物组多样性的影响,并通过在时间 0 和第 6、12 和 18 周对粪便样本进行宏基因组测序来追踪治疗期间和治疗后这种影响是否持续。
6、12 和 18 周后

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
评估粘膜活检样本和外周血样本中 T 细胞指标和血清素信号的变化
大体时间:2年
探索FMT疗法的潜在治疗机制。 治疗前后宿主免疫反应的变化将通过分别使用粘膜活检和血液样本测量粘膜和外周 T 细胞群(Th1、Th2、Th17)来评估。粘膜血清素信号的变化将使用粘膜活检进行测量.
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Peter L Moses, MD、The University of Vermont Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月16日

首次发布 (估计)

2015年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月6日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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