Трансплантация фекальной микробиоты при лечении язвенного колита (FMTUC)
6 июля 2018 г. обновлено: Peter L. Moses, MD, University of Vermont
Целью данного исследования является оценка эффективности трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) для лечения пациентов с язвенным колитом (ЯК) легкой и средней степени тяжести. Несмотря на расширение выбора лекарств от язвенного колита, врачи и пациенты все еще находятся в поиске высокоэффективных и безопасных препаратов с минимальными побочными эффектами. FMT был одобрен для лечения бактериальной инфекции, называемой Clostridium difficile. В этих условиях было доказано, что FMT является эффективной и безопасной альтернативной терапией, при этом у пациентов, прошедших это лечение, не было сообщений о серьезных побочных эффектах.
Медицинские работники, проводящие это исследование, предполагают, что доставка микробов из здорового кишечника человека может помочь в лечении повреждений, вызванных язвенным колитом. Это делается путем «пересадки» фекального материала, который содержит очень сложное и плотное сообщество здоровых микробов, включая бактерии, грибки и вирусы. Этот набор микробов называется микробиомом. Предварительные исследования показывают, что изменение микробиома может помочь в лечении язвенного колита.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины 18-75 лет.
- Установленный диагноз язвенного колита (ЯК) с известным поражением левого отдела толстой кишки
- Заболевание от легкой до умеренной степени определяется как эндоскопическое свидетельство заболевания с эндоскопической подшкалой Мейо 1 или 2 и общей оценкой MAYO в диапазоне от 4 до 10. (Шкала Мейо варьируется от 0 до 12, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Этот балл можно использовать как для начальной оценки, так и для мониторинга ответа на лечение).
- Пациенты могут принимать препараты любого класса, связанные с ВЗК (за исключением стероидов).
- Пациенты должны находиться на стабильном режиме лечения в течение как минимум 6 недель до включения в исследование.
- Способность понимать и готовность подписать документ об информированном согласии
Критерий исключения:
- Пациент с бессимптомным течением
- Пациенты с тяжелым, рефрактерным заболеванием (определяемым как оценка по шкале Мейо > 10 или оценка эндоскопической активности заболевания > 3) или пациенты с любым другим значимым состоянием, которое, по мнению исследователя, может исказить или помешать оценке безопасности, переносимости исследуемого лечения или предотвратить соблюдение протокола исследования
- Предшествующая колэктомия
- Положительный анализ кала на любое из следующего: Clostridium difficile с помощью ПЦР, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, энтеропатогенную кишечную палочку с помощью стандартной культуры кала.
- Использование стероидных препаратов (любой формы) в течение 6 недель до регистрации
- Системное применение антибиотиков в течение предшествующих 6 недель до включения в исследование
- Регулярное употребление пробиотических добавок в течение 48 часов до регистрации
- Беременность или кормление грудью
- Тяжелый иммунодефицит, наследственный или приобретенный (например, ВИЧ, химиотерапия или лучевая терапия)
- История анафилаксии (тяжелая аллергическая реакция)
- Документированная аллергия на фторхинолоны, метронидазол
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Возраст младше 18 или старше 75 лет
- Нарушения моторики пищевода или желудка в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Имитация ТФМ и Имитация микробной поддержки плюс стандартная терапия
|
|
|
Экспериментальный: Уход
ТФМ и микробиологическая поддержка плюс стандартная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценивает эндоскопические этапы толстой кишки до/после FMT
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить эндоскопическую стадию воспаленной толстой кишки (эндоскопическая шкала Мейо) и оценить гистологическую стадию биопсии толстой кишки (спокойная/легкая/умеренная/тяжелая) до и после ТФМ.
|
2 года
|
|
Оценивает биологические маркеры воспаления
Временное ограничение: 2 года
|
Оцените биологические маркеры воспаления (СОЭ, СРБ, фекальный кальпротектин и фекальный лактоферрин) до и после ТФМ.
|
2 года
|
|
Просмотр и отслеживание результатов, о которых сообщают пациенты, с помощью утвержденных опросников
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить результаты отчетов пациентов (симптоматика и качество жизни), рассчитанные с помощью утвержденных опросников (симптоматическая шкала Майо и SF36).
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение метагеномной последовательности в образцах стула после лечения ТФМ
Временное ограничение: Через 6, 12 и 18 недель
|
Проследить влияние FMT-терапии на разнообразие микробиома и отследить, сохраняется ли этот эффект во время и после терапии, с помощью метагеномного секвенирования образцов стула в момент времени 0, а также через 6, 12 и 18 недель.
|
Через 6, 12 и 18 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценивает изменения показателей Т-клеток и передачи серотонина в образцах биопсии слизистой оболочки и образцах периферической крови.
Временное ограничение: 2 года
|
Исследуйте потенциальные терапевтические механизмы FMT-терапии.
Изменения в иммунном ответе хозяина до и после лечения будут оцениваться путем измерения популяций как слизистых, так и периферических Т-клеток (Th1, Th2, Th17) с использованием биопсии слизистой оболочки и образцов крови соответственно. Изменения в передаче сигналов серотонина слизистой оболочки будут измеряться с помощью биопсии слизистой оболочки. .
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter L Moses, MD, The University of Vermont Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15373
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .