Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep mikroflory kałowej w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (FMTUC)

6 lipca 2018 zaktualizowane przez: Peter L. Moses, MD, University of Vermont

Celem tego badania jest ocena skuteczności przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) w leczeniu pacjentów z łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC). Nawet przy rozszerzającym się wyborze leków na UC, lekarze i pacjenci wciąż poszukują wysoce skutecznych i bezpiecznych leków o minimalnych skutkach ubocznych. FMT został zatwierdzony do leczenia zakażenia bakteryjnego o nazwie Clostridium difficile. W tej sytuacji udowodniono, że FMT jest skuteczną i bezpieczną terapią alternatywną, przy zerowych zgłoszonych poważnych zdarzeniach niepożądanych u pacjentów, którzy otrzymali to leczenie.

Dostawcy, którzy prowadzą to badanie, stawiają hipotezę, że dostarczanie drobnoustrojów ze zdrowego ludzkiego jelita może pomóc w leczeniu uszkodzeń spowodowanych przez UC. Odbywa się to poprzez „przeszczepianie” materiału kałowego, który zawiera wysoce złożoną i gęstą społeczność zdrowych drobnoustrojów, w tym bakterii, grzybów i wirusów. Ten zbiór drobnoustrojów jest określany jako mikrobiom. Wstępne badania sugerują, że zmiana mikrobiomu może pomóc w leczeniu UC.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • The University of Vermont Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-75 lat.
  • Ustalone rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) ze znanym zajęciem lewej okrężnicy
  • Choroba łagodna do umiarkowanej zdefiniowana jako endoskopowe dowody choroby z oceną podrzędną Mayo 1 lub 2 i całkowitą oceną MAYO w zakresie od 4 do 10. (Wynik Mayo mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Wynik ten można wykorzystać zarówno do wstępnej oceny, jak i do monitorowania odpowiedzi na leczenie).
  • Pacjenci mogą być na dowolnej klasie leków związanych z nieswoistym zapaleniem jelit (z wyjątkiem sterydów)
  • Pacjenci muszą przyjmować stałe leki przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent bezobjawowy
  • Pacjenci z ciężką, oporną na leczenie chorobą (zdefiniowaną jako > 10 w skali Mayo lub > 3 w skali aktywności choroby endoskopowej) lub pacjenci z jakimkolwiek innym istotnym stanem, który w opinii badacza może zakłócić lub zakłócić ocenę bezpieczeństwa, tolerancji eksperymentalnego leczenia lub uniemożliwić przestrzeganie protokołu badania
  • Wcześniejsza kolektomia
  • Pozytywny wynik testu kału na obecność któregokolwiek z poniższych: Clostridium difficile metodą PCR, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, enteropatogenna E. coli metodą standardowej hodowli kału.
  • Stosowanie leków steroidowych (dowolnej postaci) w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem
  • Ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem
  • Regularne stosowanie suplementu probiotycznego w ciągu 48 godzin poprzedzających rejestrację
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ciężki niedobór odporności, wrodzony lub nabyty (np. HIV, chemioterapia lub radioterapia)
  • Historia anafilaksji (ciężka reakcja alergiczna)
  • Udokumentowana alergia na fluorochinolony, metronidazol
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
  • Historia zaburzeń motoryki przełyku lub żołądka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Kontrola
Pozorowana FMT i pozorowana pielęgnacja mikrobiologiczna plus standardowa terapia
Biologiczny: Placebo
Eksperymentalny: Leczenie
FMT i utrzymanie mikrobiologiczne oraz standardowa terapia
Biologiczny: Przeszczep mikrobioty kałowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena etapów endoskopowych jelita grubego przed/po FMT
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena endoskopowego stadium zapalenia okrężnicy (endoskopowa ocena Mayo) i ocena histologicznego stadium okrężnicy pobranej z biopsji (spoczynkowy/łagodny/umiarkowany/ciężki) przed i po FMT.
2 lata
Ocenia biologiczne markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 2 lata
Oceń biologiczne markery stanu zapalnego (OB, CRP, kalprotektynę w kale i laktoferynę w kale) przed i po FMT.
2 lata
Przeglądaj i śledź wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy
Ramy czasowe: 2 lata
Oceń wyniki raportów pacjentów (objawy i jakość życia) obliczone za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy (objawowa ocena Mayo i SF36)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w sekwencjonowaniu metagenomicznym w próbkach kału po leczeniu FMT
Ramy czasowe: Po 6, 12 i 18 tygodniach
Śledź wpływ terapii FMT na różnorodność mikrobiomu i śledź, czy efekt ten utrzymuje się podczas i po terapii poprzez metagenomiczne sekwencjonowanie próbek kału w czasie 0 oraz w 6, 12 i 18 tygodniu.
Po 6, 12 i 18 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenia zmiany w pomiarach komórek T i sygnalizacji serotoniny w próbkach biopsji błony śluzowej i próbkach krwi obwodowej
Ramy czasowe: 2 lata
Poznaj potencjalne mechanizmy terapeutyczne terapii FMT. Zmiany w odpowiedzi immunologicznej gospodarza przed i po leczeniu będą oceniane poprzez pomiar populacji limfocytów T zarówno błony śluzowej, jak i obwodowych (Th1, Th2, Th17) przy użyciu odpowiednio biopsji błony śluzowej i próbek krwi. Zmiany w sygnalizacji serotoninowej błony śluzowej będą mierzone za pomocą biopsji błony śluzowej .
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Vermont

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter L Moses, MD, The University of Vermont Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15373

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj