Trasplante de microbiota fecal en el tratamiento de la colitis ulcerosa (FMTUC)
6 de julio de 2018 actualizado por: Peter L. Moses, MD, University of Vermont
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del trasplante de microbiota fecal (FMT) para el tratamiento de pacientes con colitis ulcerosa (CU) de leve a moderada. Incluso con las opciones cada vez más amplias de medicamentos para la CU, los médicos y los pacientes aún buscan medicamentos altamente efectivos y seguros con efectos secundarios mínimos. FMT ha sido aprobado para el tratamiento de una infección bacteriana llamada Clostridium difficile. En este entorno, se ha demostrado que el FMT es una terapia alternativa eficaz y segura con cero eventos adversos graves informados por los pacientes que han recibido este tratamiento.
Los proveedores que están realizando este estudio plantean la hipótesis de que la entrega de microbios de un intestino humano sano puede ayudar a tratar los daños causados por la CU. Esto se hace mediante el "trasplante" de materia fecal, que contiene una comunidad altamente compleja y densa de microbios saludables, que incluyen bacterias, hongos y virus. Esta colección de microbios se conoce como microbioma. Los estudios preliminares sugieren que la alteración del microbioma puede ayudar a tratar la CU.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- The University of Vermont Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 75 años.
- Diagnóstico establecido de colitis ulcerosa (CU) con afectación conocida del colon izquierdo
- Enfermedad leve a moderada definida como evidencia endoscópica de enfermedad con subpuntuación endoscópica Mayo 1 o 2 y puntuación MAYO total que oscila entre 4 y 10. (La puntuación de Mayo varía de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. Esta puntuación se puede utilizar tanto para la evaluación inicial como para el seguimiento de la respuesta al tratamiento).
- Los pacientes pueden estar tomando cualquier clase de medicamento relacionado con la EII (excluyendo esteroides)
- Los pacientes deben estar en un régimen de medicación estable durante al menos 6 semanas antes de la inscripción.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar el documento de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Paciente que está asintomático
- Pacientes con enfermedad refractaria grave (definida como puntajes de Mayo > 10 o puntaje de actividad de la enfermedad endoscópica de > 3) o pacientes con cualquier otra afección significativa que, en opinión del investigador, podría confundir o interferir con la evaluación de seguridad, tolerabilidad del tratamiento en investigación o impedir el cumplimiento del protocolo del estudio
- Colectomía previa
- Prueba de heces positiva para cualquiera de los siguientes: Clostridium difficile por PCR, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, E. coli enteropatógena por cultivo de heces estándar.
- Uso de medicamentos esteroides (cualquier formulación) en las 6 semanas anteriores a la inscripción
- Uso de antibióticos sistémicos en las 6 semanas anteriores a la inscripción
- Uso regular de suplementos de probióticos dentro de las 48 horas anteriores a la inscripción
- Embarazo o lactancia
- Inmunodeficiencia grave, hereditaria o adquirida (p. VIH, quimioterapia o radioterapia)
- Antecedentes de anafilaxia (reacción alérgica grave)
- Alergia documentada a las fluoroquinolonas, metronidazol
- Esperanza de vida inferior a 12 meses
- Edad menor de 18 años o mayor de 75 años
- Antecedentes de trastornos de la motilidad esofágica o gástrica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Control
Sham FMT y Sham Microbial Maintenance más terapia estándar
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Experimental: Tratamiento
FMT y mantenimiento microbiano más terapia estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evalúa las etapas endoscópicas del colon pre/post FMT
Periodo de tiempo: 2 años
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Evalúe el estadio endoscópico del colon inflamado (puntuación Mayo endoscópica) y evalúe el estadio histológico del colon biopsiado (inactivo/leve/moderado/grave) antes y después del FMT.
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2 años
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Evalúa marcadores biológicos inflamatorios
Periodo de tiempo: 2 años
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Evalúe los marcadores inflamatorios biológicos (ESR, CRP, calprotectina fecal y lactoferrina fecal) antes y después de FMT.
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2 años
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Revise y realice un seguimiento de los resultados informados por el paciente a través de cuestionarios validados
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar los resultados de los informes de los pacientes (sintomatología y calidad de vida) calculados a través de cuestionarios validados (puntuación sintomática de Mayo y SF36)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la secuenciación metagenómica en muestras de heces después del tratamiento con FMT
Periodo de tiempo: Después de 6, 12 y 18 semanas
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Rastree el efecto que tiene la terapia FMT en la diversidad del microbioma y si este efecto se mantiene durante y después de la terapia a través de la secuenciación metagenómica de muestras de heces en el tiempo 0 y las semanas 6, 12 y 18.
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Después de 6, 12 y 18 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evalúa los cambios en las medidas de células T y la señalización de serotonina en muestras de biopsia de mucosas y muestras de sangre periférica
Periodo de tiempo: 2 años
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Explore los posibles mecanismos terapéuticos de la terapia FMT.
Los cambios en la respuesta inmunitaria del huésped antes y después del tratamiento se evaluarán mediante la medición de las poblaciones de células T periféricas y de la mucosa (Th1, Th2, Th17) mediante biopsias de la mucosa y muestras de sangre, respectivamente. Los cambios en la señalización de la serotonina en la mucosa se medirán mediante biopsias de la mucosa. .
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter L Moses, MD, The University of Vermont Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15373
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