Transplantace fekální mikrobioty v léčbě ulcerózní kolitidy (FMTUC)
6. července 2018 aktualizováno: Peter L. Moses, MD, University of Vermont
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost transplantace fekální mikrobioty (FMT) při léčbě pacientů s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou (UC). I přes rozšiřující se výběr léků na UC lékaři a pacienti stále hledají vysoce účinné a bezpečné léky s minimálními vedlejšími účinky. FMT byl schválen pro léčbu bakteriální infekce zvané Clostridium difficile. V tomto prostředí bylo prokázáno, že FMT je účinnou a bezpečnou alternativní terapií s nulovými hlášenými závažnými nežádoucími účinky od pacientů, kteří tuto léčbu podstoupili.
Poskytovatelé, kteří provádějí tuto studii, předpokládají, že dodání mikrobů ze zdravých lidských střev může pomoci léčit škody způsobené UC. To se provádí „transplantací“ fekálního materiálu, který obsahuje vysoce komplexní a husté společenství zdravých mikrobů, včetně bakterií, hub a virů. Tato sbírka mikrobů se nazývá mikrobiom. Předběžné studie naznačují, že změna mikrobiomu může pomoci léčit UC.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18-75 let.
- Stanovená diagnóza ulcerózní kolitidy (UC) se známým postižením levého tlustého střeva
- Mírné až středně těžké onemocnění definované jako endoskopický průkaz onemocnění s Mayo endoskopickým dílčím skóre 1 nebo 2 a celkovým MAYO skóre v rozmezí 4-10. (Mayo skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Toto skóre lze použít jak pro počáteční hodnocení, tak pro monitorování léčebné odpovědi).
- Pacienti mohou užívat jakoukoli třídu léků souvisejících s IBD (kromě steroidů)
- Pacienti musí být na stabilním léčebném režimu alespoň 6 týdnů před zařazením.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který je asymptomatický
- Pacienti se závažným, refrakterním onemocněním (definovaným jako Mayo skóre > 10 nebo skóre aktivity endoskopického onemocnění > 3) nebo pacienti s jakýmkoli jiným významným stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl zmást nebo narušit hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti hodnocené léčby nebo zabránit dodržování protokolu studie
- Předchozí kolektomie
- Pozitivní test stolice na některý z následujících nálezů: Clostridium difficile pomocí PCR, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, enteropatogenní E. coli standardní kultivací stolice.
- Užívání steroidních léků (jakékoli složení) v předchozích 6 týdnech před zařazením
- Systémové užívání antibiotik do 6 týdnů před zařazením
- Pravidelné užívání probiotických doplňků do 48 hodin před přihlášením
- Těhotenství nebo kojení
- Těžká imunodeficience, zděděná nebo získaná (např. HIV, chemoterapie nebo radiační terapie)
- Anafylaxe v anamnéze (těžká alergická reakce)
- Dokumentovaná alergie na fluorochinolony, metronidazol
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
- Věk nižší než 18 nebo vyšší než 75 let
- Poruchy motility jícnu nebo žaludku v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Sham FMT a Sham Microbial Maintenance plus standardní terapie
|
|
|
Experimentální: Léčba
FMT a mikrobiální údržba plus standardní terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuzuje endoskopická stadia tlustého střeva před/po FMT
Časové okno: 2 roky
|
Zhodnoťte endoskopické stadium zánětu tlustého střeva (endoskopické Mayo skóre) a zhodnoťte histologické stadium biopsie tlustého střeva (klidové/mírné/střední/závažné) před a po FMT.
|
2 roky
|
|
Hodnotí biologické zánětlivé markery
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnoťte biologické zánětlivé markery (ESR, CRP, fekální kalprotektin a fekální laktoferin) před a po FMT.
|
2 roky
|
|
Zkontrolujte a sledujte výsledky hlášené pacientem prostřednictvím validovaných dotazníků
Časové okno: 2 roky
|
Posuďte výsledky pacientské zprávy (symptomatologie a kvalita života) vypočítané pomocí validovaných dotazníků (symptomatické Mayo skóre a SF36)
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v metagenomickém sekvenování ve vzorcích stolice po léčbě FMT
Časové okno: Po 6, 12 a 18 týdnech
|
Sledujte účinek terapie FMT na diverzitu mikrobiomů a sledujte, zda tento účinek přetrvává během a po terapii prostřednictvím metagenomického sekvenování vzorků stolice v čase 0 a v týdnech 6, 12 a 18.
|
Po 6, 12 a 18 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnotí změny v měření T-buněk a serotoninové signalizaci ve vzorcích slizniční biopsie a vzorcích periferní krve
Časové okno: 2 roky
|
Prozkoumejte potenciální terapeutické mechanismy terapie FMT.
Změny v imunitní odpovědi hostitele před a po léčbě budou hodnoceny měřením populací slizničních i periferních T-buněk (Th1, Th2, Th17) pomocí slizničních biopsií a vzorků krve. Změny v signalizaci slizničního serotoninu budou měřeny pomocí slizničních biopsií .
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter L Moses, MD, The University of Vermont Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15373
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .