Transplante de Microbiota Fecal no Tratamento da Colite Ulcerosa (FMTUC)
6 de julho de 2018 atualizado por: Peter L. Moses, MD, University of Vermont
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Transplante de Microbiota Fecal (FMT) no tratamento de pacientes com Colite Ulcerosa (CU) leve a moderada. Mesmo com a expansão das opções de medicamentos para UC, médicos e pacientes ainda estão em busca de medicamentos altamente eficazes e seguros com efeitos colaterais mínimos. FMT foi aprovado para o tratamento de uma infecção bacteriana chamada Clostridium difficile. Nesse cenário, o FMT provou ser uma terapia alternativa eficaz e segura, com nenhum evento adverso grave relatado por pacientes que fizeram esse tratamento.
Os provedores que estão conduzindo este estudo levantam a hipótese de que a entrega de micróbios de um intestino humano saudável pode ajudar a tratar os danos causados pela CU. Isso é feito através do "transplante" de material fecal, que contém uma comunidade altamente complexa e densa de micróbios saudáveis, incluindo bactérias, fungos e vírus. Esta coleção de micróbios é chamada de microbioma. Estudos preliminares sugerem que a alteração do microbioma pode ajudar a tratar a CU.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- The University of Vermont Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 75 anos.
- Diagnóstico estabelecido de colite ulcerosa (UC) com envolvimento conhecido do cólon esquerdo
- Doença leve a moderada definida como evidência endoscópica de doença com subpontuação endoscópica de Mayo 1 ou 2 e pontuação MAYO total variando de 4-10. (A pontuação de Mayo varia de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando doença mais grave. Essa pontuação pode ser usada tanto para avaliação inicial quanto para monitorar a resposta ao tratamento).
- Os pacientes podem estar em qualquer classe de medicamentos relacionados à DII (excluindo esteróides)
- Os pacientes devem estar em regime de medicação estável por pelo menos 6 semanas antes da inscrição.
- Capacidade de entender e vontade de assinar o documento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Paciente assintomático
- Pacientes com doença refratária grave (definida como escores de Mayo > 10 ou escore de atividade da doença endoscópica > 3) ou pacientes com qualquer outra condição significativa que, na opinião do investigador, possa confundir ou interferir na avaliação de segurança, tolerabilidade do tratamento experimental ou impedir o cumprimento do protocolo do estudo
- Colectomia prévia
- Teste de fezes positivo para qualquer um dos seguintes: Clostridium difficile por PCR, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, E. coli enteropatogênica por cultura de fezes padrão.
- Uso de medicamentos esteróides (qualquer formulação) nas 6 semanas anteriores à inscrição
- Uso de antibióticos sistêmicos nas 6 semanas anteriores à inscrição
- Uso regular de suplemento probiótico nas 48 horas anteriores à inscrição
- Gravidez ou amamentação
- Imunodeficiência grave, hereditária ou adquirida (p. HIV, quimioterapia ou radioterapia)
- Histórico de anafilaxia (reação alérgica grave)
- Alergia documentada a fluoroquinolonas, metronidazol
- Esperança de vida inferior a 12 meses
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 75 anos
- História de distúrbios da motilidade esofágica ou gástrica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Ao controle
Sham FMT e Sham Microbial Maintenance mais terapia padrão
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Experimental: Tratamento
FMT e manutenção microbiana mais terapia padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalia os estágios endoscópicos do cólon pré/pós FMT
Prazo: 2 anos
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Avalie o estágio endoscópico do cólon inflamado (pontuação endoscópica de Mayo) e avalie o estágio histológico do cólon biopsiado (quiescente/leve/moderado/grave) pré e pós FMT.
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2 anos
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Avalia marcadores inflamatórios biológicos
Prazo: 2 anos
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Avalie os marcadores inflamatórios biológicos (ESR, CRP, calprotectina fecal e lactoferrina fecal) antes e depois do FMT.
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2 anos
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Revise e rastreie os resultados relatados pelo paciente por meio de questionários validados
Prazo: 2 anos
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Avaliar os resultados do relato do paciente (sintomatologia e qualidade de vida) calculados por meio de questionários validados (escore de Mayo sintomático e SF36)
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no sequenciamento metagenômico em amostras de fezes após o tratamento com FMT
Prazo: Após 6, 12 e 18 semanas
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Rastreie o efeito que a terapia com FMT tem na diversidade do microbioma e rastreie se esse efeito é sustentado durante e após a terapia por meio do sequenciamento metagenômico de amostras de fezes no tempo 0 e nas semanas 6, 12 e 18.
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Após 6, 12 e 18 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalia mudanças nas medidas de células T e sinalização de serotonina em amostras de biópsia de mucosa e amostras de sangue periférico
Prazo: 2 anos
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Explore os mecanismos terapêuticos potenciais da terapia FMT.
Alterações na resposta imune do hospedeiro antes e após o tratamento serão avaliadas por meio da medição das populações de células T da mucosa e periféricas (Th1, Th2, Th17) usando biópsias da mucosa e amostras de sangue, respectivamente. Alterações na sinalização da serotonina da mucosa serão medidas usando biópsias da mucosa .
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter L Moses, MD, The University of Vermont Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15373
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