Fekal mikrobiotatransplantation vid behandling av ulcerös kolit (FMTUC)
6 juli 2018 uppdaterad av: Peter L. Moses, MD, University of Vermont
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Fecal Microbiota Transplant (FMT) för behandling av patienter med mild till måttlig ulcerös kolit (UC). Även med de växande valen av medicinering för UC, är läkare och patienter fortfarande på jakt efter mycket effektiva och säkra mediciner med minimala biverkningar. FMT har godkänts för behandling av en bakterieinfektion som kallas Clostridium difficile. I denna miljö har FMT visat sig vara en effektiv och säker alternativ terapi med noll rapporterade allvarliga biverkningar från patienter som har genomgått denna behandling.
Leverantörerna som genomför denna studie antar att leverans av mikrober från en frisk mänsklig tarm kan hjälpa till att behandla de skador som orsakas av UC. Detta görs genom att "transplantera" fekalt material, som innehåller en mycket komplex och tät gemenskap av friska mikrober, inklusive bakterier, svampar och virus. Denna samling av mikrober kallas en mikrobiom. Preliminära studier tyder på att förändring av mikrobiomet kan hjälpa till att behandla UC.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor 18-75 år.
- Fastställd diagnos av ulcerös kolit (UC) med känd involvering av vänster kolon
- Mild till måttlig sjukdom definieras som endoskopiska tecken på sjukdom med Mayo endoskopisk sub-poäng 1 eller 2 och total MAYO-poäng som sträcker sig från 4-10. (Mayo-poängen varierar från 0 till 12, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. Denna poäng kan användas för både initial utvärdering och övervakning av behandlingssvar).
- Patienter kan vara på vilken klass av IBD-relaterade mediciner som helst (exklusive steroider)
- Patienterna måste ha stabil medicinering i minst 6 veckor före inskrivning.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient som är asymtomatisk
- Patienter med svår, refraktär sjukdom (definierad som Mayo-poäng på > 10 eller endoskopisk sjukdomsaktivitet på > 3) eller patienter med något annat signifikant tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra eller störa utvärderingen av säkerhet, tolerabilitet av undersökningsbehandlingen eller förhindra överensstämmelse med studieprotokollet
- Tidigare kolektomi
- Positivt avföringstest för något av följande: Clostridium difficile genom PCR, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, enteropatogen E. coli genom standardavföringsodling.
- Användning av steroidläkemedel (valfri formulering) under de senaste 6 veckorna till registreringen
- Systemisk antibiotikaanvändning inom 6 veckor före inskrivningen
- Regelbunden användning av probiotikatillskott inom 48 timmar före registreringen
- Graviditet eller amning
- Allvarlig immunbrist, ärftlig eller förvärvad (t. HIV, kemoterapi eller strålbehandling)
- Historik av anafylaxi (allvarlig allergisk reaktion)
- Dokumenterad allergi mot fluorokinoloner, metronidazol
- Förväntad livslängd mindre än 12 månader
- Ålder under 18 eller äldre än 75 år
- Historik av esofagus- eller gastrisk motilitetsstörning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollera
Sham FMT och Sham Microbial Maintenance plus standardterapi
|
|
|
Experimentell: Behandling
FMT och mikrobiellt underhåll plus standardterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömer endoskopiska stadier av kolon före/efter FMT
Tidsram: 2 år
|
Bedöm det endoskopiska stadiet av den inflammerade tjocktarmen (endoskopisk Mayo-poäng) och bedöm det histologiska stadiet av den biopsierade tjocktarmen (vilande/lindrig/måttlig/svår) före och efter FMT.
|
2 år
|
|
Bedömer biologiska inflammatoriska markörer
Tidsram: 2 år
|
Bedöm biologiska inflammatoriska markörer (ESR, CRP, fekalt kalprotektin och fekalt laktoferrin) före och efter FMT.
|
2 år
|
|
Granska och spåra patientrapporterade resultat via validerade frågeformulär
Tidsram: 2 år
|
Bedöm patientrapportresultat (symptomatologi och livskvalitet) beräknade via validerade frågeformulär (symptomatisk Mayo Score och SF36)
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i metagenomisk sekvensering i avföringsprover efter FMT-behandling
Tidsram: Efter 6, 12 och 18 veckor
|
Spåra effekten FMT-terapi har på mikrobiomdiversiteten och för att spåra om denna effekt kvarstår under och efter behandlingen via metagenomisk sekvensering av avföringsprover vid tidpunkten 0, och veckorna 6, 12 och 18.
|
Efter 6, 12 och 18 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömer förändringar i T-cellsmått och serotoninsignalering i slemhinnebiopsiprover och perifera blodprover
Tidsram: 2 år
|
Utforska potentiella terapeutiska mekanismer för FMT-terapi.
Förändringar i värdens immunsvar före och efter behandling kommer att bedömas genom mätning av både mukosala och perifera T-cellspopulationer (Th1, Th2, Th17) med slemhinnebiopsier respektive blodprov. Förändringar i slemhinneserotoninsignalering kommer att mätas med slemhinnebiopsier .
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter L Moses, MD, The University of Vermont Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
17 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15373
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .