궤양성 대장염 치료를 위한 분변 미생물군 이식 (FMTUC)
2018년 7월 6일 업데이트: Peter L. Moses, MD, University of Vermont
이 연구의 목적은 경증에서 중등도의 궤양성 대장염(UC) 환자를 치료하기 위한 분변 미생물 이식(FMT)의 효과를 평가하는 것입니다. UC에 대한 약물 선택이 확대되고 있음에도 불구하고 의사와 환자는 여전히 부작용이 최소화된 매우 효과적이고 안전한 약물을 찾고 있습니다. FMT는 클로스트리디움 디피실(Clostridium difficile)이라는 박테리아 감염 치료용으로 승인되었습니다. 이 환경에서 FMT는 이 치료를 받은 환자로부터 보고된 심각한 부작용이 전혀 없는 효과적이고 안전한 대체 요법임이 입증되었습니다.
이 연구를 수행하는 제공자는 건강한 인간 장에서 미생물을 전달하면 UC로 인한 손상을 치료하는 데 도움이 될 수 있다는 가설을 세웁니다. 이것은 박테리아, 곰팡이 및 바이러스를 포함하여 매우 복잡하고 밀도가 높은 건강한 미생물 군집을 포함하는 배설물을 "이식"함으로써 이루어집니다. 이 미생물 집합체를 마이크로바이옴이라고 합니다. 예비 연구에 따르면 마이크로바이옴의 변경이 UC 치료에 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세의 남성 또는 여성.
- 왼쪽 결장의 침범이 알려진 궤양성 대장염(UC) 진단 확립
- Mayo 내시경 하위 점수가 1 또는 2이고 총 MAYO 점수가 4-10 범위인 질병의 내시경 증거로 정의되는 경증 내지 중등도 질환. (Mayo 점수의 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 이 점수는 초기 평가와 치료 반응 모니터링 모두에 사용할 수 있습니다.
- 환자는 모든 종류의 IBD 관련 약물(스테로이드 제외)을 복용할 수 있습니다.
- 환자는 등록 전 최소 6주 동안 안정적인 약물 요법을 받아야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 무증상 환자
- 중증의 불응성 질환(Mayo 점수 > 10 또는 내시경 질병 활성 점수 > 3으로 정의됨)이 있는 환자 또는 연구자의 의견으로 안전성, 내약성 평가를 혼란스럽게 하거나 방해할 수 있는 기타 중요한 상태를 가진 환자 연구 치료의 방해 또는 연구 프로토콜 준수 방지
- 이전 결장 절제술
- 다음에 대한 대변 검사 양성: PCR에 의한 클로스트리디움 디피실, 표준 대변 배양에 의한 살모넬라, 시겔라, 예르시니아, 캄필로박터, 장병원성 대장균.
- 등록 전 6주 동안 스테로이드 약물(모든 제형)의 사용
- 등록 전 6주 이내에 전신 항생제 사용
- 등록 전 48시간 이내에 정기적인 프로바이오틱스 보충제 사용
- 임신 또는 모유 수유
- 선천적 또는 후천적 중증 면역결핍(예: HIV, 화학 요법 또는 방사선 요법)
- 아나필락시스 병력(심각한 알레르기 반응)
- 플루오로퀴놀론, 메트로니다졸에 대한 문서화된 알레르기
- 기대 수명 12개월 미만
- 18세 미만 또는 75세 이상
- 식도 또는 위 운동 장애의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 제어
가짜 FMT 및 가짜 미생물 유지 관리 플러스 표준 요법
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실험적: 치료
FMT 및 미생물 유지 및 표준 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결장 전/후 FMT의 내시경 단계 평가
기간: 2 년
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염증이 있는 결장의 내시경 단계(내시경 메이요 점수)를 평가하고 FMT 전후에 생검된 결장의 조직학적 단계(정지/경증/중증/심각)를 평가합니다.
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2 년
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생물학적 염증 마커 평가
기간: 2 년
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FMT 전후에 생물학적 염증 표지자(ESR, CRP, 분변 칼프로텍틴 및 분변 락토페린)를 평가합니다.
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2 년
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검증된 설문지를 통해 환자가 보고한 결과 검토 및 추적
기간: 2 년
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검증된 설문지(증상 메이요 점수 및 SF36)를 통해 계산된 환자 보고서 결과(증상 및 삶의 질)를 평가합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMT 치료 후 대변 샘플의 metagenomic sequencing 변화
기간: 6, 12, 18주 후
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FMT 요법이 미생물 다양성에 미치는 영향을 추적하고 0주, 6주, 12주 및 18주에 대변 샘플의 메타게노믹 시퀀싱을 통해 치료 중 및 치료 후에 이 효과가 지속되는지 여부를 추적합니다.
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6, 12, 18주 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점막 생검 샘플 및 말초 혈액 샘플에서 T 세포 측정 및 세로토닌 신호의 변화 평가
기간: 2 년
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FMT 요법의 잠재적 치료 메커니즘을 탐색하십시오.
치료 전후의 숙주 면역 반응의 변화는 각각 점막 생검 및 혈액 샘플을 사용하여 점막 및 말초 T-세포 집단(Th1, Th2, Th17) 모두의 측정을 통해 평가될 것입니다. 점막 세로토닌 신호 전달의 변화는 점막 생검을 사용하여 측정될 것입니다. .
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter L Moses, MD, The University of Vermont Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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