Széklet mikrobiota transzplantáció a colitis ulcerosa kezelésében (FMTUC)
2018. július 6. frissítette: Peter L. Moses, MD, University of Vermont
A tanulmány célja a székletmikrobióta transzplantáció (FMT) hatékonyságának értékelése az enyhe vagy közepesen súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban (UC) szenvedő betegek kezelésében. Az orvosok és a betegek még az UC-s gyógyszerválaszték bővülése ellenére is rendkívül hatékony és biztonságos gyógyszereket keresnek, minimális mellékhatásokkal. Az FMT-t a Clostridium difficile nevű bakteriális fertőzés kezelésére engedélyezték. Ebben a helyzetben az FMT hatékony és biztonságos alternatív terápiának bizonyult, és nulla jelentett súlyos nemkívánatos esemény az ilyen kezelésben részesült betegeknél.
A tanulmányt végző szolgáltatók azt feltételezik, hogy a mikrobák egészséges emberi bélből történő szállítása segíthet az UC által okozott károk kezelésében. Ez a székletanyag „átültetésével” történik, amely egészséges mikrobák rendkívül összetett és sűrű közösségét tartalmazza, beleértve a baktériumokat, gombákat és vírusokat. Ezt a mikrobák gyűjteményét mikrobiomnak nevezik. Az előzetes vizsgálatok azt sugallják, hogy a mikrobiom megváltoztatása segíthet az UC kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők 18-75 éves korig.
- A fekélyes vastagbélgyulladás (UC) megállapított diagnózisa a bal vastagbél ismert érintettségével
- Enyhe vagy közepesen súlyos betegség, amelyet a betegség endoszkópos bizonyítékaként határoznak meg, Mayo endoszkópos alpontszámmal 1 vagy 2, a teljes MAYO pontszám pedig 4-10 között van. (A Mayo-pontszám 0 és 12 között van, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek. Ez a pontszám mind a kezdeti értékeléshez, mind a kezelési válasz nyomon követéséhez használható).
- A betegek az IBD-vel kapcsolatos gyógyszerek bármely osztályát szedhetik (a szteroidok kivételével)
- A betegeknek stabil gyógyszeres kezelésben kell lenniük legalább 6 hétig a felvétel előtt.
- Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező dokumentumot
Kizárási kritériumok:
- Tünetmentes beteg
- Súlyos, refrakter betegségben szenvedő betegek (amely a Mayo-pontszám 10-nél nagyobb, vagy az endoszkópos betegség aktivitási pontszáma 3-nál nagyobb), vagy olyan betegek, akik bármilyen más olyan jelentős betegségben szenvednek, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja vagy megzavarhatja a biztonságosság, a tolerálhatóság értékelését. vagy megakadályozza a vizsgálati protokollnak való megfelelést
- Előzetes kolektómia
- Pozitív székletteszt a következők bármelyikére: Clostridium difficile PCR-rel, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, enteropatogén E. coli standard székletkultúrával.
- A szteroid gyógyszerek (bármilyen készítmény) használata a beiratkozást megelőző 6 hétben
- Szisztémás antibiotikum-használat a beiratkozást megelőző 6 héten belül
- Rendszeres probiotikum-kiegészítő használata a beiratkozást megelőző 48 órán belül
- Terhesség vagy szoptatás
- Súlyos, öröklött vagy szerzett immunhiány (pl. HIV, kemoterápia vagy sugárterápia)
- Anafilaxia (súlyos allergiás reakció) anamnézisében
- Dokumentált allergia fluorokinolonokra, metronidazolra
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
- 18 évnél fiatalabb vagy 75 évesnél idősebb
- A nyelőcső vagy a gyomor motilitási zavarai a kórtörténetben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
Hamis FMT és színlelt mikrobiális karbantartás, valamint standard terápia
|
|
|
Kísérleti: Kezelés
FMT és mikrobiális karbantartás plusz standard terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felméri a vastagbél endoszkópos stádiumait Pre/Post FMT
Időkeret: 2 év
|
Értékelje a gyulladt vastagbél endoszkópos stádiumát (endoszkópos Mayo pontszám), és értékelje a biopsziás vastagbél szövettani stádiumát (nyugalmi/enyhe/közepes/súlyos) az FMT előtt és után.
|
2 év
|
|
Felméri a biológiai gyulladásos markereket
Időkeret: 2 év
|
Értékelje a biológiai gyulladásos markereket (ESR, CRP, széklet kalprotektin és széklet laktoferrin) az FMT előtt és után.
|
2 év
|
|
Tekintse át és kövesse nyomon a betegek által jelentett eredményeket érvényesített kérdőíveken keresztül
Időkeret: 2 év
|
Értékelje a betegjelentés eredményeit (tünettan és életminőség), amelyet validált kérdőívekkel (tünetekkel járó Mayo Score és SF36) számítanak ki.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a metagenomikus szekvenálásban székletmintákban FMT kezelés után
Időkeret: 6, 12 és 18 hét után
|
Kövesse nyomon az FMT-terápia hatását a mikrobiom diverzitására, és hogy ez a hatás fennmarad-e a terápia alatt és után a székletminták metagenomikus szekvenálása révén a 0. időpontban, valamint a 6., 12. és 18. héten.
|
6, 12 és 18 hét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felméri a T-sejt mérések és a szerotonin jelátvitel változásait nyálkahártya biopsziás mintákban és perifériás vérmintákban
Időkeret: 2 év
|
Fedezze fel az FMT terápia lehetséges terápiás mechanizmusait.
A gazdaszervezet immunválaszában a kezelés előtt és után bekövetkezett változásokat mind a nyálkahártya, mind a perifériás T-sejt-populációk (Th1, Th2, Th17) mérésével, nyálkahártya biopsziák és vérminták segítségével értékeljük. A nyálkahártya szerotonin jelátvitelének változásait nyálkahártya biopsziával mérjük. .
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter L Moses, MD, The University of Vermont Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15373
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .