Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen mikrobiston siirto haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa (FMTUC)

perjantai 6. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Peter L. Moses, MD, University of Vermont

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Fecal Microbiota Transplant (FMT) tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolitulehdus (UC). Vaikka UC-lääkkeiden valikoima laajenee, lääkärit ja potilaat etsivät edelleen erittäin tehokkaita ja turvallisia lääkkeitä, joilla on mahdollisimman vähän sivuvaikutuksia. FMT on hyväksytty Clostridium difficile -nimisen bakteeri-infektion hoitoon. Tässä tilanteessa FMT on osoittautunut tehokkaaksi ja turvalliseksi vaihtoehtoiseksi terapiaksi, jossa ei ole raportoitu vakavia haittavaikutuksia potilailta, jotka ovat saaneet tätä hoitoa.

Tätä tutkimusta suorittavat palveluntarjoajat olettavat, että mikrobien toimittaminen terveestä ihmisen suolistosta voi auttaa hoitamaan UC:n aiheuttamia vaurioita. Tämä tehdään "siirtämällä" ulostemateriaalia, joka sisältää erittäin monimutkaisen ja tiheän yhteisön terveitä mikrobeja, mukaan lukien bakteereja, sieniä ja viruksia. Tätä mikrobikokoelmaa kutsutaan mikrobiomiksi. Alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että mikrobiomin muuttaminen voi auttaa UC:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • The University of Vermont Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75-vuotiaat miehet tai naiset.
  • Vakiintunut diagnoosi haavaisesta paksusuolentulehduksesta (UC), johon tiedetään liittyvän vasen paksusuolen
  • Lievä tai keskivaikea sairaus, joka määritellään endoskooppiseksi todisteeksi sairaudesta, Mayon endoskooppinen alapistemäärä 1 tai 2 ja MAYO-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 4-10. (Mayo-pisteet vaihtelevat 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta. Tätä pistemäärää voidaan käyttää sekä alustavaan arviointiin että hoitovasteen seurantaan).
  • Potilaat voivat käyttää mitä tahansa IBD-lääkitysluokkaa (pois lukien steroidit)
  • Potilaiden tulee olla stabiililla lääkitysohjelmalla vähintään 6 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoisen suostumusasiakirjan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat oireettomia
  • Potilaat, joilla on vaikea, refraktorinen sairaus (määritelty Mayo-pisteiksi > 10 tai endoskooppisen taudin aktiivisuuspisteiksi > 3) tai potilaat, joilla on jokin muu merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa hämmentää tai häiritä turvallisuuden ja siedettävyyden arviointia tai estää tutkimussuunnitelman noudattamisen
  • Aikaisempi kolektomia
  • Positiivinen ulostetesti jollekin seuraavista: Clostridium difficile PCR:llä, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, enteropatogeeninen E. coli standardi ulosteviljelmällä.
  • Steroidilääkkeiden (mikä tahansa formulaatio) käyttö 6 edellisen viikon aikana ilmoittautumiseen
  • Systeeminen antibioottien käyttö 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Säännöllinen probioottilisän käyttö 48 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
  • Raskaus tai imetys
  • Vakava immuunipuutos, perinnöllinen tai hankittu (esim. HIV, kemoterapia tai sädehoito)
  • Aiempi anafylaksia (vakava allerginen reaktio)
  • Dokumentoitu allergia fluorokinoloneille, metronidatsolille
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta
  • Ikä alle 18 tai yli 75 vuotta
  • Aiemmat ruokatorven tai mahalaukun motiliteettihäiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Ohjaus
Valhe FMT ja valemikrobien ylläpito sekä tavallinen hoito
Biologinen: Plasebo
Kokeellinen: Hoito
FMT ja mikrobien ylläpito sekä vakiohoito
Biologinen: Ulosteen mikrobiston siirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi paksusuolen endoskooppisia vaiheita ennen/jälkeen FMT
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi tulehtuneen paksusuolen endoskooppinen vaihe (endoskooppinen Mayo-pistemäärä) ja biopsiatoidun paksusuolen histologinen vaihe (levoton/lievä/keskivaikea/vaikea) ennen ja jälkeen FMT:n.
2 vuotta
Arvioi biologisia tulehdusmerkkejä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi biologiset tulehdusmerkit (ESR, CRP, ulosteen kalprotektiini ja ulosteen laktoferriini) ennen ja jälkeen FMT:n.
2 vuotta
Tarkista ja seuraa potilaan raportoimia tuloksia validoitujen kyselylomakkeiden kautta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi potilasraporttien tuloksia (oireet ja elämänlaatu), jotka on laskettu validoiduilla kyselylomakkeilla (oireinen Mayo Score ja SF36)
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos metagenomisessa sekvensoinnissa ulostenäytteissä FMT-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikon 6, 12 ja 18 jälkeen
Seuraa FMT-hoidon vaikutusta mikrobiomien monimuotoisuuteen ja seuraa, säilyykö tämä vaikutus hoidon aikana ja sen jälkeen ulostenäytteiden metagenomisen sekvensoinnin avulla ajanhetkellä 0 ja viikoilla 6, 12 ja 18.
Viikon 6, 12 ja 18 jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi muutoksia T-solumittauksissa ja serotoniinin signaloinnissa limakalvon biopsianäytteissä ja ääreisverinäytteissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutustu FMT-hoidon mahdollisiin terapeuttisiin mekanismeihin. Muutokset isännän immuunivasteessa ennen hoitoa ja sen jälkeen arvioidaan mittaamalla sekä limakalvojen että perifeeristen T-solupopulaatioiden (Th1, Th2, Th17) limakalvobiopsiaa ja verinäytteitä. Limakalvojen serotoniinisignaalien muutokset mitataan käyttämällä limakalvobiopsioita. .
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Vermont

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter L Moses, MD, The University of Vermont Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15373

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa