Transplantation de microbiote fécal dans le traitement de la colite ulcéreuse (FMTUC)
6 juillet 2018 mis à jour par: Peter L. Moses, MD, University of Vermont
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la greffe de microbiote fécal (FMT) pour le traitement des patients atteints de colite ulcéreuse (CU) légère à modérée. Même avec l'élargissement des choix de médicaments pour la CU, les médecins et les patients sont toujours à la recherche de médicaments hautement efficaces et sûrs avec des effets secondaires minimes. FMT a été approuvé pour le traitement d'une infection bactérienne appelée Clostridium difficile. Dans ce contexte, la FMT s'est avérée être une thérapie alternative efficace et sûre, sans aucun événement indésirable grave signalé chez les patients ayant suivi ce traitement.
Les prestataires qui mènent cette étude émettent l'hypothèse que l'administration de microbes à partir d'un intestin humain sain peut aider à traiter les dommages causés par la CU. Cela se fait en « transplantant » des matières fécales, qui contiennent une communauté très complexe et dense de microbes sains, notamment des bactéries, des champignons et des virus. Cette collection de microbes est appelée microbiome. Des études préliminaires suggèrent que l'altération du microbiome peut aider à traiter la CU.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- The University of Vermont Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de 18 à 75 ans.
- Diagnostic établi de colite ulcéreuse (CU) avec atteinte connue du côlon gauche
- Maladie légère à modérée définie comme une preuve endoscopique de la maladie avec un sous-score endoscopique Mayo de 1 ou 2 et un score MAYO total allant de 4 à 10. (Le score Mayo varie de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Ce score peut être utilisé à la fois pour l'évaluation initiale et pour le suivi de la réponse au traitement).
- Les patients peuvent prendre n'importe quelle classe de médicaments liés aux MII (à l'exception des stéroïdes)
- Les patients doivent suivre un régime médicamenteux stable pendant au moins 6 semaines avant l'inscription.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patient asymptomatique
- Patients atteints d'une maladie réfractaire sévère (définie par des scores Mayo > 10 ou un score d'activité endoscopique de la maladie > 3) ou patients atteints de toute autre affection importante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre ou interférer avec l'évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité du traitement expérimental ou empêcher le respect du protocole d'étude
- Colectomie antérieure
- Test de selles positif pour l'un des éléments suivants : Clostridium difficile par PCR, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, E. coli entéropathogène par culture de selles standard.
- Utilisation des médicaments stéroïdiens (toute formulation) au cours des 6 semaines précédant l'inscription
- Utilisation systémique d'antibiotiques dans les 6 semaines précédant l'inscription
- Utilisation régulière de suppléments probiotiques dans les 48 heures précédant l'inscription
- Grossesse ou allaitement
- Immunodéficience sévère, héréditaire ou acquise (par ex. VIH, chimiothérapie ou radiothérapie)
- Antécédents d'anaphylaxie (réaction allergique grave)
- Allergie documentée aux fluoroquinolones, métronidazole
- Espérance de vie inférieure à 12 mois
- Moins de 18 ans ou plus de 75 ans
- Antécédents de troubles de la motilité œsophagienne ou gastrique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Contrôle
Sham FMT et Sham Microbial Maintenance plus traitement standard
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Expérimental: Traitement
FMT et maintenance microbienne plus traitement standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évalue les étapes endoscopiques du côlon avant/après FMT
Délai: 2 années
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Évaluer le stade endoscopique du côlon enflammé (score Mayo endoscopique) et évaluer le stade histologique du côlon biopsié (quiescent/léger/modéré/sévère) avant et après la FMT.
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2 années
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Marqueurs inflammatoires biologiques
Délai: 2 années
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Évaluer les marqueurs inflammatoires biologiques (ESR, CRP, calprotectine fécale et lactoferrine fécale) avant et après la FMT.
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2 années
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Examiner et suivre les résultats rapportés par les patients via des questionnaires validés
Délai: 2 années
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Évaluer les résultats des rapports des patients (symptomatologie et qualité de vie) calculés via des questionnaires validés (score Mayo symptomatique et SF36)
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du séquençage métagénomique dans les échantillons de selles après traitement FMT
Délai: Après 6, 12 et 18 semaines
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Tracer l'effet de la thérapie FMT sur la diversité du microbiome et déterminer si cet effet est maintenu pendant et après la thérapie via le séquençage métagénomique d'échantillons de selles au temps 0 et aux semaines 6, 12 et 18.
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Après 6, 12 et 18 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évalue les changements dans les mesures des lymphocytes T et la signalisation de la sérotonine dans les échantillons de biopsie muqueuse et les échantillons de sang périphérique
Délai: 2 années
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Explorer les mécanismes thérapeutiques potentiels de la thérapie FMT.
Les modifications de la réponse immunitaire de l'hôte avant et après le traitement seront évaluées par la mesure des populations de cellules T muqueuses et périphériques (Th1, Th2, Th17) à l'aide de biopsies muqueuses et d'échantillons sanguins, respectivement. Les modifications de la signalisation de la sérotonine muqueuse seront mesurées à l'aide de biopsies muqueuses. .
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter L Moses, MD, The University of Vermont Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2015
Première publication (Estimation)
17 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15373
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