Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation til behandling af colitis ulcerosa (FMTUC)

6. juli 2018 opdateret af: Peter L. Moses, MD, University of Vermont

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​fækal mikrobiotatransplantation (FMT) til behandling af patienter med mild til moderat colitis ulcerosa (UC). Selv med det voksende udvalg af medicin til UC, er læger og patienter stadig på jagt efter yderst effektive og sikre medicin med minimale bivirkninger. FMT er godkendt til behandling af en bakteriel infektion kaldet Clostridium difficile. I denne indstilling har FMT vist sig at være en effektiv og sikker alternativ behandling med nul rapporterede alvorlige bivirkninger fra patienter, der har fået denne behandling.

Udbyderne, der udfører denne undersøgelse, antager, at levering af mikrober fra en sund menneskelig tarm kan hjælpe med at behandle skaderne forårsaget af UC. Dette gøres ved at "transplantere" fækalt materiale, som indeholder et meget komplekst og tæt samfund af sunde mikrober, herunder bakterier, svampe og vira. Denne samling af mikrober omtales som et mikrobiom. Foreløbige undersøgelser tyder på, at ændring af mikrobiomet kan hjælpe med at behandle UC.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • The University of Vermont Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18-75 år.
  • Etableret diagnose af colitis ulcerosa (UC) med kendt involvering af venstre colon
  • Mild til moderat sygdom defineret som endoskopisk evidens for sygdom med Mayo endoskopisk sub-score 1 eller 2 og total MAYO-score fra 4-10. (Mayo-scoren varierer fra 0 til 12, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Denne score kan bruges til både indledende evaluering og overvågning af behandlingsrespons).
  • Patienter kan være på enhver klasse af IBD-relateret medicin (undtagen steroider)
  • Patienter skal have stabil medicin i mindst 6 uger før indskrivning.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patient som er asymptomatisk
  • Patienter med svær, refraktær sygdom (defineret som Mayo-score på > 10 eller endoskopisk sygdomsaktivitetsscore på > 3) eller patienter med enhver anden signifikant tilstand, som efter investigatorens mening kan forvirre eller forstyrre evaluering af sikkerhed, tolerabilitet af forsøgsbehandlingen eller forhindre overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  • Forudgående kolektomi
  • Positiv afføringstest for et af følgende: Clostridium difficile ved PCR, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, enteropatogene E. coli ved standard afføringskultur.
  • Brug af steroidmedicin (en hvilken som helst formulering) i de foregående 6 uger til tilmelding
  • Systemisk antibiotikabrug inden for 6 uger før tilmelding
  • Regelmæssig brug af probiotikatilskud inden for 48 timer før tilmelding
  • Graviditet eller amning
  • Alvorlig immundefekt, arvelig eller erhvervet (f. HIV, kemoterapi eller strålebehandling)
  • Anamnese med anafylaksi (alvorlig allergisk reaktion)
  • Dokumenteret allergi over for fluorquinoloner, metronidazol
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • Alder under 18 eller over 75 år
  • Anamnese med esophageal eller gastrisk motilitetsforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Styring
Sham FMT og Sham Microbial Maintenance plus standardterapi
Biologisk: Placebo
Eksperimentel: Behandling
FMT og mikrobiel vedligeholdelse plus standardterapi
Biologisk: Fækal mikrobiotatransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurderer endoskopiske stadier af tyktarmen før/efter FMT
Tidsramme: 2 år
Vurder endoskopisk stadium af den betændte tyktarm (endoskopisk Mayo-score) og vurder det histologiske stadium af den biopsierede tyktarm (rolig/mild/moderat/alvorlig) før og efter FMT.
2 år
Vurderer biologiske inflammatoriske markører
Tidsramme: 2 år
Vurder biologiske inflammatoriske markører (ESR, CRP, fækal calprotectin og fækal lactoferrin) før og efter FMT.
2 år
Gennemgå og spor patientrapporterede resultater via validerede spørgeskemaer
Tidsramme: 2 år
Vurder patientrapportresultater (symptomatologi og livskvalitet) beregnet via validerede spørgeskemaer (symptomatisk Mayo Score og SF36)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i metagenomisk sekvensering i afføringsprøver efter FMT-behandling
Tidsramme: Efter 6, 12 og 18 uger
Spor effekten FMT-terapi har på mikrobiomdiversiteten og for at spore, om denne effekt opretholdes under og efter behandlingen via metagenomisk sekventering af afføringsprøver på tidspunkt 0, og uge 6, 12 og 18.
Efter 6, 12 og 18 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurderer ændringer i T-cellemålinger og serotoninsignalering i slimhindebiopsiprøver og perifere blodprøver
Tidsramme: 2 år
Udforsk potentielle terapeutiske mekanismer ved FMT-terapi. Ændringer i værtens immunrespons før og efter behandling vil blive vurderet via måling af både slimhinde- og perifere T-cellepopulationer (Th1, Th2, Th17) ved hjælp af henholdsvis slimhindebiopsier og blodprøver. Ændringer i slimhinde-serotoninsignalering vil blive målt ved hjælp af slimhindebiopsier .
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Vermont

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter L Moses, MD, The University of Vermont Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2015

Først opslået (Skøn)

17. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15373

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa, Aktiv Moderat

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner