Fecale microbiota-transplantatie bij de behandeling van colitis ulcerosa (FMTUC)
6 juli 2018 bijgewerkt door: Peter L. Moses, MD, University of Vermont
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van fecale microbiota-transplantatie (FMT) voor de behandeling van patiënten met milde tot matige colitis ulcerosa (UC). Zelfs met de groeiende keuze aan medicatie voor UC, zijn artsen en patiënten nog steeds op zoek naar zeer effectieve en veilige medicatie met minimale bijwerkingen. FMT is goedgekeurd voor de behandeling van een bacteriële infectie genaamd Clostridium difficile. In deze setting is bewezen dat FMT een effectieve en veilige alternatieve therapie is met nul gerapporteerde ernstige bijwerkingen van patiënten die deze behandeling hebben gehad.
De aanbieders die deze studie uitvoeren, veronderstellen dat het afleveren van microben uit een gezonde menselijke darm kan helpen bij het behandelen van de door UC veroorzaakte schade. Dit wordt gedaan door fecaal materiaal te "transplanteren", dat een zeer complexe en dichte gemeenschap van gezonde microben bevat, waaronder bacteriën, schimmels en virussen. Deze verzameling microben wordt een microbioom genoemd. Voorlopige studies suggereren dat verandering van het microbioom kan helpen bij de behandeling van UC.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18-75 jaar.
- Gevestigde diagnose van colitis ulcerosa (UC) met bekende betrokkenheid van de linker dikke darm
- Milde tot matige ziekte gedefinieerd als endoscopisch bewijs van ziekte met Mayo endoscopische subscore 1 of 2 en totale MAYO-score variërend van 4-10. (De Mayo-score varieert van 0 tot 12, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte. Deze score kan worden gebruikt voor zowel de initiële evaluatie als het monitoren van de respons op de behandeling).
- Patiënten kunnen elke klasse IBD-gerelateerde medicatie gebruiken (exclusief steroïden)
- Patiënten moeten gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan inschrijving een stabiel medicatieregime hebben.
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om het geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die asymptomatisch is
- Patiënten met ernstige, refractaire ziekte (gedefinieerd als Mayo-scores van > 10, of endoscopische ziekteactiviteitsscore van > 3) of patiënten met een andere significante aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van veiligheid, verdraagbaarheid zou kunnen verwarren of verstoren van de onderzoeksbehandeling of voorkomen dat het onderzoeksprotocol wordt nageleefd
- Eerdere colectomie
- Positieve ontlastingstest voor een van de volgende: Clostridium difficile door PCR, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, enteropathogene E. coli door standaard ontlastingscultuur.
- Gebruik van de steroïde medicijnen (elke formulering) in de voorafgaande 6 weken tot inschrijving
- Systemisch antibioticagebruik binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving
- Regelmatig gebruik van probiotische supplementen binnen 48 uur voor inschrijving
- Zwangerschap of borstvoeding
- Ernstige immunodeficiëntie, geërfd of verworven (bijv. hiv, chemotherapie of bestralingstherapie)
- Geschiedenis van anafylaxie (ernstige allergische reactie)
- Gedocumenteerde allergie voor fluorochinolonen, metronidazol
- Levensverwachting minder dan 12 maanden
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar
- Geschiedenis van slokdarm- of maagmotiliteitsstoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controle
Sham FMT en Sham Microbial Maintenance plus standaardtherapie
|
|
|
Experimenteel: Behandeling
FMT en microbieel onderhoud plus standaardtherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Asses Endoscopische stadia van de dikke darm Pre/Post FMT
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeel het endoscopische stadium van de ontstoken dikke darm (endoscopische Mayo-score) en beoordeel het histologische stadium van de biopsie van de dikke darm (rustig/mild/matig/ernstig) voor en na FMT.
|
2 jaar
|
|
Asses biologische ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeel biologische ontstekingsmarkers (ESR, CRP, fecaal calprotectine en fecaal lactoferrine) voor en na FMT.
|
2 jaar
|
|
Beoordeel en volg de door de patiënt gerapporteerde resultaten via gevalideerde vragenlijsten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeel patiëntrapportuitkomsten (symptomatologie en kwaliteit van leven) berekend via gevalideerde vragenlijsten (symptomatische Mayo-score en SF36)
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in metagenomische sequentiebepaling in ontlastingsmonsters na FMT-behandeling
Tijdsspanne: Na 6, 12 en 18 weken
|
Volg het effect van FMT-therapie op de diversiteit van het microbioom en volg of dit effect aanhoudt tijdens en na de therapie via metagenomische sequencing van ontlastingsmonsters op tijd 0 en week 6, 12 en 18.
|
Na 6, 12 en 18 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueert veranderingen in T-celmetingen en serotoninesignalering in mucosale biopsiemonsters en perifere bloedmonsters
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Onderzoek mogelijke therapeutische mechanismen van FMT-therapie.
Veranderingen in de immuunrespons van de gastheer voor en na de behandeling zullen worden beoordeeld via meting van zowel mucosale als perifere T-celpopulaties (Th1, Th2, Th17) met behulp van respectievelijk mucosale biopsieën en bloedmonsters. Veranderingen in mucosale serotoninesignalering zullen worden gemeten met behulp van mucosale biopsieën .
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter L Moses, MD, The University of Vermont Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15373
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .