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Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei der Behandlung von Colitis ulcerosa (FMTUC)

6. Juli 2018 aktualisiert von: Peter L. Moses, MD, University of Vermont

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa (UC) zu bewerten. Auch wenn die Auswahl an Medikamenten für UC immer größer wird, sind Ärzte und Patienten immer noch auf der Suche nach hochwirksamen und sicheren Medikamenten mit minimalen Nebenwirkungen. FMT wurde für die Behandlung einer bakteriellen Infektion namens Clostridium difficile zugelassen. In dieser Situation hat sich FMT als wirksame und sichere Alternativtherapie erwiesen, bei der bei Patienten, die diese Behandlung erhalten haben, keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet wurden.

Die Anbieter, die diese Studie durchführen, gehen davon aus, dass die Abgabe von Mikroben aus einem gesunden menschlichen Darm zur Behandlung der durch UC verursachten Schäden beitragen kann. Dies geschieht durch „Transplantation“ von Fäkalienmaterial, das eine hochkomplexe und dichte Gemeinschaft gesunder Mikroben, darunter Bakterien, Pilze und Viren, enthält. Diese Ansammlung von Mikroben wird als Mikrobiom bezeichnet. Vorläufige Studien deuten darauf hin, dass eine Veränderung des Mikrobioms bei der Behandlung von UC hilfreich sein kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • The University of Vermont Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18–75 Jahren.
  • Sichere Diagnose einer Colitis ulcerosa (UC) mit bekannter Beteiligung des linken Dickdarms
  • Leichte bis mittelschwere Erkrankung, definiert als endoskopischer Krankheitsnachweis mit endoskopischem Mayo-Subscore 1 oder 2 und MAYO-Gesamtscore im Bereich von 4–10. (Der Mayo-Score reicht von 0 bis 12, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Dieser Score kann sowohl für die Erstbewertung als auch für die Überwachung des Behandlungsansprechens verwendet werden.
  • Patienten können alle Arten von IBD-bezogenen Medikamenten einnehmen (ausgenommen Steroide).
  • Die Patienten müssen vor der Aufnahme mindestens sechs Wochen lang eine stabile Medikamenteneinnahme erhalten.
  • Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die asymptomatisch sind
  • Patienten mit schwerer, refraktärer Erkrankung (definiert als Mayo-Score von > 10 oder endoskopischer Krankheitsaktivitäts-Score von > 3) oder Patienten mit einer anderen signifikanten Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit beeinträchtigen oder beeinträchtigen könnte der Prüfbehandlung beeinträchtigen oder die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern
  • Vorherige Kolektomie
  • Positiver Stuhltest auf Folgendes: Clostridium difficile durch PCR, Salmonellen, Shigellen, Yersinien, Campylobacter, enteropathogene E. coli durch Standard-Stuhlkultur.
  • Verwendung der Steroidmedikamente (beliebige Formulierung) in den letzten 6 Wochen vor der Einschreibung
  • Systemischer Einsatz von Antibiotika innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung
  • Regelmäßige Einnahme probiotischer Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 48 Stunden vor der Einschreibung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere Immunschwäche, vererbt oder erworben (z. B. HIV, Chemotherapie oder Strahlentherapie)
  • Vorgeschichte einer Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion)
  • Dokumentierte Allergie gegen Fluorchinolone, Metronidazol
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Alter unter 18 oder über 75 Jahren
  • Vorgeschichte von Motilitätsstörungen der Speiseröhre oder des Magens.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrolle
Schein-FMT und Schein-Mikrobielle Erhaltung plus Standardtherapie
Biologisch: Placebo
Experimental: Behandlung
FMT und mikrobielle Erhaltung plus Standardtherapie
Biologisch: Fäkale Mikrobiota-Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilt endoskopische Stadien des Dickdarms vor/nach FMT
Zeitfenster: 2 Jahre
Beurteilen Sie das endoskopische Stadium des entzündeten Dickdarms (endoskopischer Mayo-Score) und beurteilen Sie das histologische Stadium des biopsierten Dickdarms (ruhig/leicht/mäßig/schwer) vor und nach der FMT.
2 Jahre
Bewertet biologische Entzündungsmarker
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie biologische Entzündungsmarker (ESR, CRP, fäkales Calprotectin und fäkales Lactoferrin) vor und nach der FMT.
2 Jahre
Überprüfen und verfolgen Sie die von Patienten gemeldeten Ergebnisse mithilfe validierter Fragebögen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie die Ergebnisse von Patientenberichten (Symptome und Lebensqualität), die anhand validierter Fragebögen berechnet wurden (symptomatischer Mayo-Score und SF36).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der metagenomischen Sequenzierung in Stuhlproben nach FMT-Behandlung
Zeitfenster: Nach 6, 12 und 18 Wochen
Verfolgen Sie die Wirkung der FMT-Therapie auf die Mikrobiomvielfalt und verfolgen Sie, ob diese Wirkung während und nach der Therapie anhält, indem Sie Stuhlproben zum Zeitpunkt 0 sowie in den Wochen 6, 12 und 18 metagenomisch sequenzieren.
Nach 6, 12 und 18 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilt Veränderungen der T-Zell-Werte und der Serotonin-Signalübertragung in Schleimhautbiopsieproben und peripheren Blutproben
Zeitfenster: 2 Jahre
Erkunden Sie mögliche therapeutische Mechanismen der FMT-Therapie. Veränderungen in der Immunantwort des Wirts vor und nach der Behandlung werden durch Messung sowohl der Schleimhaut- als auch der peripheren T-Zellpopulationen (Th1, Th2, Th17) anhand von Schleimhautbiopsien bzw. Blutproben beurteilt. Veränderungen in der Serotoninsignalisierung der Schleimhaut werden anhand von Schleimhautbiopsien gemessen .
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Vermont

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter L Moses, MD, The University of Vermont Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15373

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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