Trapianto di microbiota fecale nel trattamento della colite ulcerosa (FMTUC)
6 luglio 2018 aggiornato da: Peter L. Moses, MD, University of Vermont
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del trapianto di microbiota fecale (FMT) per il trattamento di pazienti con colite ulcerosa (CU) da lieve a moderata. Anche con la crescente scelta di farmaci per la CU, medici e pazienti sono ancora alla ricerca di farmaci altamente efficaci e sicuri con effetti collaterali minimi. FMT è stato approvato per il trattamento di un'infezione batterica chiamata Clostridium difficile. In questo contesto, FMT ha dimostrato di essere una terapia alternativa efficace e sicura con zero eventi avversi gravi segnalati da pazienti che hanno avuto questo trattamento.
I fornitori che stanno conducendo questo studio ipotizzano che la consegna di microbi da un intestino umano sano possa aiutare a curare i danni causati dalla CU. Questo viene fatto "trapiantando" materiale fecale, che contiene una comunità altamente complessa e densa di microbi sani, inclusi batteri, funghi e virus. Questa raccolta di microbi viene definita microbioma. Studi preliminari suggeriscono che l'alterazione del microbioma può aiutare a trattare l'UC.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età compresa tra 18 e 75 anni.
- Diagnosi accertata di colite ulcerosa (CU) con interessamento noto del colon sinistro
- Malattia da lieve a moderata definita come evidenza endoscopica di malattia con punteggio secondario endoscopico Mayo 1 o 2 e punteggio MAYO totale compreso tra 4 e 10. (Il punteggio Mayo varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. Questo punteggio può essere utilizzato sia per la valutazione iniziale che per il monitoraggio della risposta al trattamento).
- I pazienti possono assumere qualsiasi classe di farmaci correlati all'IBD (esclusi gli steroidi)
- I pazienti devono essere in regime terapeutico stabile per almeno 6 settimane prima dell'arruolamento.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Paziente asintomatico
- Pazienti con malattia grave e refrattaria (definita come punteggio Mayo > 10 o punteggio di attività della malattia endoscopica > 3) o pazienti con qualsiasi altra condizione significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere o interferire con la valutazione di sicurezza, tollerabilità del trattamento sperimentale o impedire il rispetto del protocollo dello studio
- Precedente colectomia
- Test delle feci positivo per uno qualsiasi dei seguenti: Clostridium difficile mediante PCR, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, E. coli enteropatogeno mediante coltura fecale standard.
- Uso di farmaci steroidei (qualsiasi formulazione) nelle 6 settimane precedenti all'arruolamento
- Uso sistemico di antibiotici nelle 6 settimane precedenti all'arruolamento
- Uso regolare di integratori probiotici entro le 48 ore precedenti all'arruolamento
- Gravidanza o allattamento
- Immunodeficienza grave, ereditaria o acquisita (ad es. HIV, chemioterapia o radioterapia)
- Storia di anafilassi (grave reazione allergica)
- Allergia documentata a fluorochinoloni, metronidazolo
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni
- Storia di disturbi della motilità esofagea o gastrica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Controllo
Sham FMT e Sham Microbial Maintenance più terapia standard
|
|
|
Sperimentale: Trattamento
FMT e mantenimento microbico più terapia standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valuta le fasi endoscopiche del colon pre/post FMT
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutare lo stadio endoscopico del colon infiammato (punteggio Mayo endoscopico) e valutare lo stadio istologico del colon sottoposto a biopsia (quiescente/lieve/moderato/grave) prima e dopo l'FMT.
|
2 anni
|
|
Valuta i marcatori infiammatori biologici
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutare i marcatori infiammatori biologici (VES, PCR, calprotectina fecale e lattoferrina fecale) prima e dopo l'FMT.
|
2 anni
|
|
Esaminare e tenere traccia dei risultati riportati dal paziente tramite questionari convalidati
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutare i risultati del rapporto del paziente (sintomatologia e qualità della vita) calcolati tramite questionari convalidati (punteggio Mayo sintomatico e SF36)
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del sequenziamento metagenomico nei campioni di feci dopo il trattamento FMT
Lasso di tempo: Dopo 6, 12 e 18 settimane
|
Tracciare l'effetto che la terapia FMT ha sulla diversità del microbioma e monitorare se questo effetto è sostenuto durante e dopo la terapia tramite il sequenziamento metagenomico dei campioni di feci al tempo 0 e alle settimane 6, 12 e 18.
|
Dopo 6, 12 e 18 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valuta i cambiamenti nelle misure delle cellule T e nella segnalazione della serotonina nei campioni bioptici della mucosa e nei campioni di sangue periferico
Lasso di tempo: 2 anni
|
Esplora i potenziali meccanismi terapeutici della terapia FMT.
I cambiamenti nella risposta immunitaria dell'ospite prima e dopo il trattamento saranno valutati mediante la misurazione delle popolazioni di cellule T sia della mucosa che di quelle periferiche (Th1, Th2, Th17) utilizzando rispettivamente biopsie della mucosa e campioni di sangue. I cambiamenti nella segnalazione della serotonina della mucosa saranno misurati utilizzando biopsie della mucosa .
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter L Moses, MD, The University of Vermont Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
17 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15373
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .