多发性硬化症简短计算机化认知评估 (BCCAMS) 的验证 (BICAFMS)
2018年3月7日 更新者：University Hospital, Bordeaux
多发性硬化症简要计算机认知评估 (BCCAMS) 的验证 - BICAFMS 研究（法国 MS 患者的简要认知评估）
认知障碍在多发性硬化症 (MS) 的早期阶段很常见，主要涉及信息处理速度 (IPS)，它还影响其他认知功能，如注意力、工作记忆和执行功能。 研究人员验证了 IPS 的计算机化测试，即计算机化速度认知测试 (CSCT)，它可以检测 MS 中的 IPS 疾病。 提出了一种短电池，即多发性硬化症 (BICAMS) 电池的简要认知评估，它结合了符号数字模态测试 (SDMT)、IPS 测试和情景记忆的两种测量。 基于同样的原则，研究人员建议结合 CSCT 和视觉情景记忆的计算机化测试来验证一个简短的计算机化电池，以提高可行性（简要计算机化认知评估（BCCAMS））。
目的：与参考电池组相比，结合计算机化快速认知测试 (CSCT) 和新的计算机化情景视觉记忆测试 (CEVMT)，确定简短计算机化认知评估 (BCCAMS) 对多发性硬化症患者的筛查价值（MACFIMS）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
421
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Bordeaux、法国、33000
- CHU de Bordeaux
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Caen、法国、14033
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand、法国、63003
- CHU de Clermont-Ferrand
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Dijon、法国、21079
- Hopital Du Bocage
-
Dunkerque、法国、59385
- CH de Dunkerque
-
Lille、法国
- Hôpital Roger Salengro
-
Lille、法国、59020
- Centre Hospitalier Saint Vincent de Paul
-
Marseille、法国、13385
- CHU de Marseille
-
Montpellier、法国、34295
- CHU Montpellier
-
Nancy、法国、54035
- CHU de Nancy
-
Nice、法国、06002
- CHU de Nice
-
Paris、法国、75970
- Hôpital Tenon
-
Poissy、法国、78303
- Hôpital de Poissy Saint Germain
-
Reims、法国、51092
- Chu De Reims
-
Strasbourg、法国、67200
- CHU de Strasbourg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者 ：
- 18-64岁
- 法语国家
- 干扰素 beta-1b 治疗下的 MS 复发缓解型，包括继发性进展型和原发性进展型 MS 形式
- 签署知情同意书（晚于纳入之日和研究要求的任何检查之前）
- 加入健康保险
控制：
- 18-64岁
- 法语国家
- 签署知情同意书（晚于纳入之日和研究要求的任何检查之前）
- 加入健康保险
排除标准：
患者：
- 其他影响认知功能的神经系统疾病。
- 严重的精神疾病或严重的抑郁症。
- 当前对酒精或药物的依赖。
- 一个月以内调整或停止精神药物治疗。
- 在不到一个月的时间内修改 MS 治疗。
- 视觉、视觉运动和/或运动障碍，不包括进行认知测试的能力。
- 孕
控制：
- 神经系统疾病和已知的对认知功能有影响的慢性全身性疾病。
- 严重的精神疾病或严重的抑郁症。
- 当前对酒精或药物的依赖。
- 精神治疗
- 认知投诉
- 在不到一年的时间内进行相同测试的先前认知测试。
- 孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：控制
健康的主题
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实验性的：病人
干扰素 beta-1b 治疗下的 MS 复发缓解型，包括继发性进展型和原发性进展型 MS 形式
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- EDSS评分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过认知障碍的 z 分数 BCCAMS 预测（至少两次测试 MACFIMS 电池 <1.5 SD 的控制对象
大体时间：纳入时（第 0 天）
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CEVMT 和 CSCT 的平均 z 分数
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纳入时（第 0 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据年龄科目、性别和教育水平确定健康人神经心理学测试的值
大体时间：纳入时（第 0 天）以及纳入后 1 个月和 6 个月（第 0 天）
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BCCAMS 和 MACFIMS
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纳入时（第 0 天）以及纳入后 1 个月和 6 个月（第 0 天）
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与已建立的情景记忆测试相比，CEVMT 检测多发性硬化症患者情景记忆缺陷的能力
大体时间：纳入时（第 0 天）以及纳入后 1 个月和 6 个月（第 0 天）
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加州语言学习测试-II 和简短视觉记忆测试-修订版
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纳入时（第 0 天）以及纳入后 1 个月和 6 个月（第 0 天）
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CEVMT 替代形式与简要视觉记忆测试修订版 (BVMT-R) 之间的相关性
大体时间：纳入时（第 0 天）以及纳入后 1 个月和 6 个月（第 0 天）
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认知测验
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纳入时（第 0 天）以及纳入后 1 个月和 6 个月（第 0 天）
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认知障碍与职业状态/休闲活动的预测
大体时间：纳入时（第 0 天）和纳入后 6 个月（第 0 天）
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调查问卷
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纳入时（第 0 天）和纳入后 6 个月（第 0 天）
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可能的混杂因素对认知测试结果的影响，包括抑郁、情绪、焦虑和疲劳
大体时间：纳入时（第 0 天）以及纳入后 1 个月和 6 个月（第 0 天）
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规模
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纳入时（第 0 天）以及纳入后 1 个月和 6 个月（第 0 天）
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多发性硬化症患者临床环境中 CSCT、CEVMT 和符号数字模式测试的可重复性
大体时间：纳入后 1 个月和 6 个月（第 0 天）
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认知测验
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纳入后 1 个月和 6 个月（第 0 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月17日
初级完成 (实际的)
2018年2月18日
研究完成 (实际的)
2018年2月18日
研究注册日期
首次提交
2015年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月11日
首次发布 (估计)
2015年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月7日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CHUBX 2013/23
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