A rövid számítógépes kognitív értékelés validálása szklerózis multiplexben (BCCAMS) (BICAFMS)
2026. május 11. frissítette: University Hospital, Bordeaux
A rövid számítógépes kognitív értékelés validálása szklerózis multiplexben (BCCAMS) – BICAFMS-tanulmány (rövid kognitív értékelés francia SM-betegeknél)
A kognitív zavarok gyakoriak a szklerózis multiplex (MS) korai stádiumában, és főként az információfeldolgozási sebességre (IPS) vonatkoznak, amely más kognitív funkciókra is hatással van, mint például a figyelem, a munkamemória és a végrehajtó funkciók. A kutatók validálták az IPS számítógépes tesztjét, a számítógépes sebesség-kognitív tesztet (CSCT), amely képes kimutatni az IPS rendellenességeit SM-ben. Egy rövid elemet javasoltak, a sclerosis multiplex (BICAMS) rövid kognitív értékelését, amely egyesíti a Symbol-Digit Modalities-teszt (SDMT), az IPS tesztjét és az epizodikus memória két mérőszámát. Ugyanezen az elven a vizsgálók egy rövid számítógépes akkumulátor validálását javasolják a megvalósíthatóság javítása érdekében (rövid számítógépes kognitív értékelés (BCCAMS)), amely kombinálja a CSCT-t és a vizuális epizodikus memória számítógépes tesztjét.
Cél: a számítógépes gyorsasági kognitív tesztet (CSCT) és egy új számítógépes epizodikus vizuális memória tesztet (CEVMT) kombináló rövid számítógépes kognitív értékelés (BCCAMS) szűrési értékének meghatározása sclerosis multiplexben szenvedő franciául beszélő betegeknél, összehasonlítva egy referencia akkumulátorral. (MACFIMS).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
421
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Caen, Franciaország, 14033
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Hôpital du Bocage
-
Dunkirk, Franciaország, 59385
- CH de Dunkerque
-
Lille, Franciaország
- Hôpital Roger Salengro
-
Lille, Franciaország, 59020
- Centre Hospitalier Saint Vincent de Paul
-
Marseille, Franciaország, 13385
- CHU de Marseille
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHU Montpellier
-
Nancy, Franciaország, 54035
- CHU de Nancy
-
Nice, Franciaország, 06002
- Chu De Nice
-
Paris, Franciaország, 75970
- Hôpital Tenon
-
Poissy, Franciaország, 78303
- Hôpital de Poissy Saint Germain
-
Reims, Franciaország, 51092
- CHU de Reims
-
Strasbourg, Franciaország, 67200
- CHU de Strasbourg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek :
- 18-64 éves korig
- Frankofón
- SM Relapszus-remittáló béta-1b interferon kezelés inklúzióban, másodlagos progresszív és primer progresszív SM formák
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása (később a felvétel napján és a kutatás által megkövetelt vizsgálat előtt)
- Az egészségbiztosításhoz való csatlakozás
Vezérlők:
- 18-64 éves korig
- Frankofón
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása (később a felvétel napján és a kutatás által megkövetelt vizsgálat előtt)
- Az egészségbiztosításhoz való csatlakozás
Kizárási kritériumok:
Betegek:
- Egyéb neurológiai betegségek, amelyek hatással vannak a kognitív funkciókra.
- Súlyos pszichiátriai betegség vagy súlyos depresszió.
- Jelenlegi alkohol- vagy drogfüggőség.
- A pszichotróp kezelés módosítása vagy leállítása kevesebb mint egy hónapon belül.
- Az SM-kezelés módosítása kevesebb mint egy hónapon belül.
- Látás-, látás-motoros és/vagy motoros károsodások, kivéve a kognitív tesztek elvégzésének képességét.
- Terhes
Vezérlők:
- Neurológiai betegségek és ismert krónikus szisztémás betegségek, amelyek hatással vannak a kognitív funkciókra.
- Súlyos pszichiátriai betegség vagy súlyos depresszió.
- Jelenlegi alkohol- vagy drogfüggőség.
- Pszichotróp kezelés
- Kognitív panasz
- Korábbi kognitív tesztelés ugyanazokkal a tesztekkel kevesebb, mint egy év.
- Terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ellenőrzés
egészséges alany
|
|
|
Kísérleti: Patient
MS Relapsing-remitting under interferon beta-1b treatment in inclusion, Secondary progressive and Primary progressive MS forms
|
- EDSS pontszám
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív károsodás BCCAMS z pontszámának előrejelzése (legalább két teszt MACFIMS akkumulátora <1,5 SD a kontroll alanyoknál
Időkeret: A felvételkor (0. nap)
|
a CEVMT és a CSCT átlagos z pontszámai
|
A felvételkor (0. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a neuropszichológiai tesztek értékét egészségeseknél az életkor, a nem és az iskolai végzettség szerint
Időkeret: A felvételkor (0. nap) és 1. és 6 hónappal a felvétel után (0. nap)
|
BCCAMS és MACFIMS
|
A felvételkor (0. nap) és 1. és 6 hónappal a felvétel után (0. nap)
|
|
A CEVMT képessége a sclerosis multiplexben szenvedő betegek epizodikus memóriahiányainak kimutatására, összehasonlítva az epizodikus memória bevált tesztjeivel
Időkeret: A felvételkor (0. nap) és 1. és 6 hónappal a felvétel után (0. nap)
|
Kaliforniai verbális tanulási teszt-II és rövid-vizuális memória teszt-átdolgozva
|
A felvételkor (0. nap) és 1. és 6 hónappal a felvétel után (0. nap)
|
|
Korreláció a CEVMT alternatív formái és a Brief Visual memory Test-Revised (BVMT-R) között
Időkeret: A felvételkor (0. nap) és 1. és 6 hónappal a felvétel után (0. nap)
|
kongnitív teszt
|
A felvételkor (0. nap) és 1. és 6 hónappal a felvétel után (0. nap)
|
|
A kognitív károsodás és a foglalkozási státusz/szabadidős tevékenységek közötti előrejelzés
Időkeret: A felvételkor (0. nap) és 6 hónappal a felvétel után (0. nap)
|
kérdőív
|
A felvételkor (0. nap) és 6 hónappal a felvétel után (0. nap)
|
|
A lehetséges zavaró tényezők hatása a kognitív tesztek eredményeire, beleértve a depressziót, a hangulatot, a szorongást és a fáradtságot
Időkeret: A felvételkor (0. nap) és 1. és 6 hónappal a felvétel után (0. nap)
|
skála
|
A felvételkor (0. nap) és 1. és 6 hónappal a felvétel után (0. nap)
|
|
A CSCT, CEVMT és a szimbólum-számjegy modalitás teszt reprodukálhatósága klinikai körülmények között sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél
Időkeret: 1 és 6 hónappal a felvétel után (0. nap)
|
kongnitív teszt
|
1 és 6 hónappal a felvétel után (0. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ruet A, Brochet B. Cognitive assessment in patients with multiple sclerosis: From neuropsychological batteries to ecological tools. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Mar;63(2):154-158. doi: 10.1016/j.rehab.2018.01.006. Epub 2018 Feb 17.
- Maubeuge N, Deloire MSA, Brochet B, Erhle N, Charre-Morin J, Saubusse A, Ruet A; BICAFMS study investigators. French validation of the Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis. Rev Neurol (Paris). 2021 Jan-Feb;177(1-2):73-79. doi: 10.1016/j.neurol.2020.04.028. Epub 2020 Jul 23.
- Maubeuge N, Deloire MSA, Brochet B, Ehrle N, Charre-Morin J, Saubusse A, Ruet A; BICAFMS study investigators. Validation of the French version of the minimal assessment of cognitive function in multiple sclerosis (MACFIMS). Mult Scler Relat Disord. 2021 Feb;48:102692. doi: 10.1016/j.msard.2020.102692. Epub 2020 Dec 17.
- Maubeuge N, Deloire MS, Brochet B, Charre-Morin J, Saubusse A, Ruet A. Validation of a Brief Computerized Cognitive Assessment in Multiple Sclerosis (BCCAMS) and comparison with reference batteries. Mult Scler. 2022 Jun;28(7):1112-1120. doi: 10.1177/13524585211054006. Epub 2021 Nov 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. február 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 11.
Első közzététel (Becsült)
2015. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2013/23
- 2014-A01646-41 (Egyéb azonosító: ANSM)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .