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Validación de la Evaluación Cognitiva Computarizada Breve en Esclerosis Múltiple (BCCAMS) (BICAFMS)

11 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Validación de la Evaluación Cognitiva Computarizada Breve en Esclerosis Múltiple (BCCAMS) - Estudio BICAFMS (Evaluación Cognitiva Breve en Pacientes Franceses con EM)

Los trastornos cognitivos son comunes en la etapa temprana de la Esclerosis Múltiple (EM) y se relacionan principalmente con la velocidad de procesamiento de la información (IPS), que también influye con otras funciones cognitivas como la atención, la memoria de trabajo y las funciones ejecutivas. Los investigadores validaron una prueba computarizada de IPS, la prueba cognitiva de velocidad computarizada (CSCT), que puede detectar trastornos de IPS en la EM. Se propuso una batería corta, la batería de evaluación cognitiva breve para la esclerosis múltiple (BICAMS), que combina la prueba Symbol-Digit Modalities-test (SDMT), una prueba de IPS y dos medidas de memoria episódica. Con el mismo principio, los investigadores proponen validar una batería computarizada corta para mejorar la viabilidad (evaluación cognitiva computarizada breve (BCCAMS)) que combina el CSCT y una prueba computarizada de memoria episódica visual.

Propósito: establecer el valor de detección de una breve evaluación cognitiva computarizada (BCCAMS) que combina la prueba cognitiva de velocidad computarizada (CSCT) y una nueva prueba computarizada de memoria visual episódica (CEVMT) en pacientes de habla francesa con esclerosis múltiple en comparación con una batería de referencia (MACFIMAS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

421

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Francia, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Dunkirk, Francia, 59385
        • CH de Dunkerque
      • Lille, Francia
        • Hopital Roger Salengro
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Hospitalier Saint Vincent de Paul
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU de Marseille
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Francia, 54035
        • CHU de Nancy
      • Nice, Francia, 06002
        • CHU de Nice
      • Paris, Francia, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Poissy, Francia, 78303
        • Hôpital de Poissy Saint Germain
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU de Reims
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • CHU de Strasbourg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes:

  • 18-64 años
  • francófono
  • EM recurrente-remitente bajo tratamiento con interferón beta-1b en formas de EM de inclusión, progresiva secundaria y progresiva primaria
  • Haber firmado un consentimiento informado (más tarde del día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación)
  • Estar afiliado a un seguro de salud

Control S:

  • 18-64 años
  • francófono
  • Haber firmado un consentimiento informado (más tarde del día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación)
  • Estar afiliado a un seguro de salud

Criterio de exclusión:

Pacientes:

  • Otras enfermedades neurológicas con impacto en las funciones cognitivas.
  • Enfermedad psiquiátrica severa o depresión severa.
  • Dependencia actual de alcohol o drogas.
  • Modificación o suspensión del tratamiento psicotrópico en menos de un mes.
  • Modificación del tratamiento de la EM en menos de un mes.
  • Deficiencias visuales, visomotoras y/o motrices excluyendo la capacidad de realizar pruebas cognitivas.
  • Embarazada

Control S:

  • Enfermedad neurológica y sistémica crónica conocida con impacto en las funciones cognitivas.
  • Enfermedad psiquiátrica severa o depresión severa.
  • Dependencia actual de alcohol o drogas.
  • Tratamiento psicotrópico
  • Queja cognitiva
  • Pruebas cognitivas previas con las mismas pruebas menos de un año.
  • Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control
sujeto sano
Conductual: Evaluación cognitiva
  • Cuestionarios para la evaluación de factores de confusión
  • Evaluación cognitiva
  • Pruebas de marcha y prueba de clavija de 9 agujeros
Experimental: Patient
MS Relapsing-remitting under interferon beta-1b treatment in inclusion, Secondary progressive and Primary progressive MS forms
Conductual: Evaluación cognitiva
  • Cuestionarios para la evaluación de factores de confusión
  • Evaluación cognitiva
  • Pruebas de marcha y prueba de clavija de 9 agujeros
Conductual: Puntuación de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
- Puntuación EDSS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predicción por el puntaje z BCCAMS de deterioro cognitivo (al menos dos pruebas Batería MACFIMS <1.5 SD de sujetos de control
Periodo de tiempo: En la inclusión (Día 0)
puntajes z promedio de CEVMT y CSCT
En la inclusión (Día 0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar valores de pruebas neuropsicológicas en sujetos sanos según edad, género y nivel educativo
Periodo de tiempo: En la inclusión (Día 0) y al mes y 6 meses después de la inclusión (Día 0)
BCCAMS y MACFIMS
En la inclusión (Día 0) y al mes y 6 meses después de la inclusión (Día 0)
Capacidad del CEVMT para detectar deficiencias de memoria episódica en pacientes con esclerosis múltiple, en comparación con las pruebas establecidas de memoria episódica
Periodo de tiempo: En la inclusión (Día 0) y al mes y 6 meses después de la inclusión (Día 0)
Prueba de aprendizaje verbal de California-II y prueba de memoria visual breve-revisada
En la inclusión (Día 0) y al mes y 6 meses después de la inclusión (Día 0)
Correlación entre formas alternativas del CEVMT y la prueba breve de memoria visual revisada (BVMT-R)
Periodo de tiempo: En la inclusión (Día 0) y al mes y 6 meses después de la inclusión (Día 0)
prueba congnitiva
En la inclusión (Día 0) y al mes y 6 meses después de la inclusión (Día 0)
Predicción entre deterioro cognitivo y estado ocupacional/actividades de ocio
Periodo de tiempo: En la inclusión (Día 0) y 6 meses después de la inclusión (Día 0)
cuestionario
En la inclusión (Día 0) y 6 meses después de la inclusión (Día 0)
Efecto de posibles factores de confusión en los resultados de las pruebas cognitivas, incluida la depresión, el estado de ánimo, la ansiedad y la fatiga
Periodo de tiempo: En la inclusión (Día 0) y al mes y 6 meses después de la inclusión (Día 0)
escala
En la inclusión (Día 0) y al mes y 6 meses después de la inclusión (Día 0)
Reproducibilidad de CSCT, CEVMT y la prueba de modalidades de símbolo-dígito en entornos clínicos en pacientes con esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: A 1 y 6 meses de la inclusión (Día 0)
prueba congnitiva
A 1 y 6 meses de la inclusión (Día 0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Colaboradores

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

18 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

18 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2013/23
  • 2014-A01646-41 (Otro identificador: ANSM)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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