Validering av kort datoriserad kognitiv bedömning vid multipel skleros (BCCAMS) (BICAFMS)
11 maj 2026 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Validering av kort datoriserad kognitiv bedömning vid multipel skleros (BCCAMS) - BICAFMS-studie (kort kognitiv bedömning hos franska MS-patienter)
Kognitiva störningar är vanliga i tidigt skede av multipel skleros (MS) och berör främst informationsbehandlingshastighet (IPS) som även påverkar andra kognitiva funktioner som uppmärksamhet, arbetsminne och exekutiva funktioner. Utredarna validerade ett datoriserat test av IPS, det datoriserade hastighetskognitiva testet (CSCT), som kan upptäcka störningar av IPS i MS. Ett kort batteri föreslogs, den korta kognitiva bedömningen för multipel skleros (BICAMS), som kombinerar Symbol-Digit Modalities-testet (SDMT), ett test av IPS och två mått på episodiskt minne. På samma princip föreslår utredarna att validera ett kort datoriserat batteri för att förbättra genomförbarheten (kort datoriserad kognitiv bedömning (BCCAMS)) som kombinerar CSCT och ett datoriserat test av visuellt episodiskt minne.
Syfte: att fastställa screeningvärdet för en kort datoriserad kognitiv bedömning (BCCAMS) som kombinerar det datoriserade kognitiva hastighetstestet (CSCT) och ett nytt datoriserat episodiskt visuellt minnestest (CEVMT) hos fransktalande patienter med multipel skleros jämfört med ett referensbatteri (MACFIMS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
421
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Hôpital du Bocage
-
Dunkirk, Frankrike, 59385
- CH de Dunkerque
-
Lille, Frankrike
- Hôpital Roger Salengro
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Hospitalier Saint Vincent de Paul
-
Marseille, Frankrike, 13385
- CHU de Marseille
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier
-
Nancy, Frankrike, 54035
- CHU de Nancy
-
Nice, Frankrike, 06002
- Chu De Nice
-
Paris, Frankrike, 75970
- Hôpital Tenon
-
Poissy, Frankrike, 78303
- Hôpital de Poissy Saint Germain
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU de Reims
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- CHU de Strasbourg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter:
- Ålder 18-64 år
- frankofon
- MS Relapsing-remitting under interferon beta-1b-behandling i inklusions-, sekundär progressiv och primär progressiv MS-former
- Efter att ha undertecknat ett informerat samtycke (senare än dagen för inkluderingen och före eventuell undersökning som krävs av forskning)
- Att vara ansluten till sjukförsäkringen
Kontroller:
- Ålder 18-64 år
- frankofon
- Efter att ha undertecknat ett informerat samtycke (senare än dagen för inkluderingen och före eventuell undersökning som krävs av forskning)
- Att vara ansluten till sjukförsäkringen
Exklusions kriterier:
Patienter:
- Andra neurologiska sjukdomar med inverkan på kognitiva funktioner.
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom eller svår depression.
- Aktuellt beroende av alkohol eller droger.
- Ändring eller avbrytande av psykofarmaka på mindre än en månad.
- Ändring av MS-behandling på mindre än en månad.
- Syn-, syn-motoriska och/eller motoriska funktionsnedsättningar exklusive förmågan att utföra kognitiva tester.
- Gravid
Kontroller:
- Neurologisk sjukdom och känd kronisk systemisk med inverkan på kognitiva funktioner.
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom eller svår depression.
- Aktuellt beroende av alkohol eller droger.
- Psykotropisk behandling
- Kognitiva klagomål
- Tidigare kognitiva tester med samma tester mindre än ett år.
- Gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrollera
friskt ämne
|
|
|
Experimentell: Patient
MS Relapsing-remitting under interferon beta-1b treatment in inclusion, Secondary progressive and Primary progressive MS forms
|
- EDSS poäng
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förutsägelse genom z-poäng BCCAMS för kognitiv funktionsnedsättning (minst två test MACFIMS-batteri <1,5 SD för kontrollpersoner
Tidsram: Vid införandet (dag 0)
|
genomsnittliga z-poäng för CEVMT och CSCT
|
Vid införandet (dag 0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm värden på neuropsykologiska tester hos friska efter åldersämnen, kön och utbildningsnivå
Tidsram: Vid inkluderingen (dag 0) och 1 och 6 månader efter inkluderingen (dag 0)
|
BCCAMS och MACFIMS
|
Vid inkluderingen (dag 0) och 1 och 6 månader efter inkluderingen (dag 0)
|
|
CEVMT:s förmåga att upptäcka episodiska minnesbrister hos patienter med multipel skleros, jämfört med etablerade tester av episodiskt minne
Tidsram: Vid inkluderingen (dag 0) och 1 och 6 månader efter inkluderingen (dag 0)
|
Kalifornien verbalt lärande test-II och kort-visuellt minne test-reviderad
|
Vid inkluderingen (dag 0) och 1 och 6 månader efter inkluderingen (dag 0)
|
|
Korrelation mellan alternativa former av CEVMT och Brief Visual Memory Test-revised (BVMT-R)
Tidsram: Vid inkluderingen (dag 0) och 1 och 6 månader efter inkluderingen (dag 0)
|
kongnitivt test
|
Vid inkluderingen (dag 0) och 1 och 6 månader efter inkluderingen (dag 0)
|
|
Förutsägelse mellan kognitiv funktionsnedsättning och yrkesstatus/fritidsaktiviteter
Tidsram: Vid inkluderingen (dag 0) och 6 månader efter inkluderingen (dag 0)
|
frågeformulär
|
Vid inkluderingen (dag 0) och 6 månader efter inkluderingen (dag 0)
|
|
Effekt av möjliga konfounders på resultat av kognitiva tester, inklusive depression, humör, ångest och trötthet
Tidsram: Vid inkluderingen (dag 0) och 1 och 6 månader efter inkluderingen (dag 0)
|
skala
|
Vid inkluderingen (dag 0) och 1 och 6 månader efter inkluderingen (dag 0)
|
|
Reproducerbarhet av CSCT, CEVMT och symbol-siffriga modalitetstestet i kliniska miljöer hos patienter med multipel skleros
Tidsram: 1 och 6 månader efter inkluderingen (dag 0)
|
kongnitivt test
|
1 och 6 månader efter inkluderingen (dag 0)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ruet A, Brochet B. Cognitive assessment in patients with multiple sclerosis: From neuropsychological batteries to ecological tools. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Mar;63(2):154-158. doi: 10.1016/j.rehab.2018.01.006. Epub 2018 Feb 17.
- Maubeuge N, Deloire MSA, Brochet B, Erhle N, Charre-Morin J, Saubusse A, Ruet A; BICAFMS study investigators. French validation of the Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis. Rev Neurol (Paris). 2021 Jan-Feb;177(1-2):73-79. doi: 10.1016/j.neurol.2020.04.028. Epub 2020 Jul 23.
- Maubeuge N, Deloire MSA, Brochet B, Ehrle N, Charre-Morin J, Saubusse A, Ruet A; BICAFMS study investigators. Validation of the French version of the minimal assessment of cognitive function in multiple sclerosis (MACFIMS). Mult Scler Relat Disord. 2021 Feb;48:102692. doi: 10.1016/j.msard.2020.102692. Epub 2020 Dec 17.
- Maubeuge N, Deloire MS, Brochet B, Charre-Morin J, Saubusse A, Ruet A. Validation of a Brief Computerized Cognitive Assessment in Multiple Sclerosis (BCCAMS) and comparison with reference batteries. Mult Scler. 2022 Jun;28(7):1112-1120. doi: 10.1177/13524585211054006. Epub 2021 Nov 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
18 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
18 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2015
Första postat (Beräknad)
18 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2026
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2013/23
- 2014-A01646-41 (Annan identifierare: ANSM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .