Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace krátkého počítačového kognitivního hodnocení u roztroušené sklerózy (BCCAMS) (BICAFMS)

7. března 2018 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Validace krátkého počítačového kognitivního hodnocení u roztroušené sklerózy (BCCAMS) – studie BICAFMS (Krátké kognitivní hodnocení u francouzských pacientů s RS)

Kognitivní poruchy jsou běžné v raném stadiu roztroušené sklerózy (RS) a týkají se především rychlosti zpracování informací (IPS), která také ovlivňuje další kognitivní funkce, jako je pozornost, pracovní paměť a exekutivní funkce. Vyšetřovatelé potvrdili počítačový test IPS, počítačový rychlostní kognitivní test (CSCT), který dokáže detekovat poruchy IPS u RS. Byla navržena krátká baterie, baterie krátkého kognitivního hodnocení roztroušené sklerózy (BICAMS), která kombinuje test symbolů a číslic (SDMT), test IPS a dvě měření epizodické paměti. Na stejném principu výzkumníci navrhují ověřit krátkou počítačovou baterii pro zlepšení proveditelnosti (brief computerized cognitive assessment (BCCAMS)) kombinující CSCT a počítačový test vizuální epizodické paměti.

Účel: stanovit screeningovou hodnotu krátkého počítačového kognitivního hodnocení (BCCAMS) kombinující počítačový rychlostní kognitivní test (CSCT) a nový počítačový epizodický test vizuální paměti (CEVMT) u frankofonních pacientů s roztroušenou sklerózou ve srovnání s referenční baterií (MACFIMS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

421

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Francie, 21079
        • Hopital Du Bocage
      • Dunkerque, Francie, 59385
        • CH de Dunkerque
      • Lille, Francie
        • Hôpital Roger Salengro
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Hospitalier Saint Vincent de Paul
      • Marseille, Francie, 13385
        • CHU de Marseille
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Francie, 54035
        • CHU de Nancy
      • Nice, Francie, 06002
        • CHU de Nice
      • Paris, Francie, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Poissy, Francie, 78303
        • Hôpital de Poissy Saint Germain
      • Reims, Francie, 51092
        • Chu De Reims
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • CHU de Strasbourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti:

  • Ve věku 18-64 let
  • frankofonní
  • RS Relaps-remitující při léčbě interferonem beta-1b v zařazení, Sekundárně progresivní a Primárně progresivní formy RS
  • Podepsání informovaného souhlasu (později než v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem)
  • Být členem zdravotního pojištění

Řízení:

  • Ve věku 18-64 let
  • frankofonní
  • Podepsání informovaného souhlasu (později než v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem)
  • Být členem zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

Pacienti:

  • Jiná neurologická onemocnění s dopadem na kognitivní funkce.
  • Těžké psychiatrické onemocnění nebo těžká deprese.
  • Současná závislost na alkoholu nebo drogách.
  • Úprava nebo zastavení psychotropní léčby za méně než měsíc.
  • Úprava léčby RS za méně než měsíc.
  • Zrakové, zrakově-motorické a/nebo motorické poruchy s výjimkou schopnosti provádět kognitivní testy.
  • Těhotná

Řízení:

  • Neurologické onemocnění a známé chronické systémové onemocnění s dopadem na kognitivní funkce.
  • Těžké psychiatrické onemocnění nebo těžká deprese.
  • Současná závislost na alkoholu nebo drogách.
  • Psychotropní léčba
  • Kognitivní stížnost
  • Předchozí kognitivní testování se stejnými testy méně než jeden rok.
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Řízení
zdravý subjekt
Behaviorální: Kognitivní hodnocení
  • Dotazníky pro hodnocení matoucích faktorů
  • Kognitivní hodnocení
  • Zkoušky chůze a 9jamkový kolíkový test
EXPERIMENTÁLNÍ: Trpěliví
RS Relaps-remitující při léčbě interferonem beta-1b v zařazení, Sekundárně progresivní a Primárně progresivní formy RS
Behaviorální: Kognitivní hodnocení
  • Dotazníky pro hodnocení matoucích faktorů
  • Kognitivní hodnocení
  • Zkoušky chůze a 9jamkový kolíkový test
Behaviorální: Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale).
- EDSS skóre

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce pomocí z skóre BCCAMS kognitivní poruchy (alespoň dva testy MACFIMS baterie <1,5 SD kontrolních subjektů
Časové okno: Při zařazení (den 0)
průměrné z skóre CEVMT a CSCT
Při zařazení (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit hodnoty neuropsychologických testů u zdravých podle věku subjektů, pohlaví a stupně vzdělání
Časové okno: Při zařazení (den 0) a 1 a 6 měsíců po zařazení (den 0)
BCCAM a MACFIMS
Při zařazení (den 0) a 1 a 6 měsíců po zařazení (den 0)
Schopnost CEVMT detekovat epizodické nedostatky paměti u pacientů s roztroušenou sklerózou ve srovnání se zavedenými testy epizodické paměti
Časové okno: Při zařazení (den 0) a 1 a 6 měsíců po zařazení (den 0)
Kalifornský test verbálního učení II a test krátké vizuální paměti – revidované
Při zařazení (den 0) a 1 a 6 měsíců po zařazení (den 0)
Korelace mezi alternativními formami CEVMT a revidovaným krátkým testem vizuální paměti (BVMT-R)
Časové okno: Při zařazení (den 0) a 1 a 6 měsíců po zařazení (den 0)
kognitivní test
Při zařazení (den 0) a 1 a 6 měsíců po zařazení (den 0)
Predikce mezi kognitivní poruchou a pracovním stavem/volnočasovými aktivitami
Časové okno: Při zařazení (den 0) a 6 měsíců po zařazení (den 0)
dotazník
Při zařazení (den 0) a 6 měsíců po zařazení (den 0)
Vliv možných zmatků na výsledky kognitivních testů, včetně deprese, nálady, úzkosti a únavy
Časové okno: Při zařazení (den 0) a 1 a 6 měsíců po zařazení (den 0)
měřítko
Při zařazení (den 0) a 1 a 6 měsíců po zařazení (den 0)
Reprodukovatelnost CSCT, CEVMT a testu modalit symbol-digit v klinických podmínkách u pacientů s roztroušenou sklerózou
Časové okno: 1 a 6 měsíců po zařazení (den 0)
kognitivní test
1 a 6 měsíců po zařazení (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

18. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2013/23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit