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Convalida della valutazione cognitiva breve computerizzata nella sclerosi multipla (BCCAMS) (BICAFMS)

11 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Convalida della valutazione cognitiva breve computerizzata nella sclerosi multipla (BCCAMS) - Studio BICAFMS (valutazione cognitiva breve nei pazienti francesi con SM)

I disturbi cognitivi sono comuni nella fase iniziale della sclerosi multipla (SM) e riguardano principalmente la velocità di elaborazione delle informazioni (IPS) che influenza anche altre funzioni cognitive come l'attenzione, la memoria di lavoro e le funzioni esecutive. I ricercatori hanno convalidato un test computerizzato dell'IPS, il test cognitivo computerizzato della velocità (CSCT), che può rilevare i disturbi dell'IPS nella SM. È stata proposta una batteria breve, la batteria di valutazione cognitiva breve per la sclerosi multipla (BICAMS), che combina il test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT), un test dell'IPS e due misure della memoria episodica. Sullo stesso principio, i ricercatori propongono di convalidare una breve batteria computerizzata per migliorare la fattibilità (breve valutazione cognitiva computerizzata (BCCAMS)) combinando il CSCT e un test computerizzato della memoria episodica visiva.

Scopo: stabilire il valore di screening di una breve valutazione cognitiva computerizzata (BCCAMS) che combina il test cognitivo computerizzato della velocità (CSCT) e un nuovo test computerizzato della memoria visiva episodica (CEVMT) in pazienti francofoni con sclerosi multipla rispetto a una batteria di riferimento (MACFIMS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

421

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Francia, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Dunkirk, Francia, 59385
        • CH de Dunkerque
      • Lille, Francia
        • Hôpital Roger Salengro
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Hospitalier Saint Vincent de Paul
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU de Marseille
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Francia, 54035
        • CHU de Nancy
      • Nice, Francia, 06002
        • Chu de Nice
      • Paris, Francia, 75970
        • Hopital Tenon
      • Poissy, Francia, 78303
        • Hôpital de Poissy Saint Germain
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU de Reims
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • CHU de Strasbourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti:

  • Età 18-64 anni
  • francofono
  • SM Recidivante-remittente in trattamento con interferone beta-1b nelle forme di SM inclusiva, secondaria progressiva e primaria progressiva
  • Dopo aver firmato un consenso informato (entro il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca)
  • Essere affiliato all'assicurazione sanitaria

Controlli:

  • Età 18-64 anni
  • francofono
  • Dopo aver firmato un consenso informato (entro il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca)
  • Essere affiliato all'assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

Pazienti:

  • Altre malattie neurologiche con impatto sulle funzioni cognitive.
  • Grave malattia psichiatrica o grave depressione.
  • Dipendenza attuale da alcol o droghe.
  • Modifica o interruzione del trattamento psicotropo in meno di un mese.
  • Modifica del trattamento della SM in meno di un mese.
  • Menomazioni visive, visuo-motorie e/o motorie esclusa la capacità di eseguire test cognitivi.
  • Incinta

Controlli:

  • Malattia neurologica e sistemica cronica nota con impatto sulle funzioni cognitive.
  • Grave malattia psichiatrica o grave depressione.
  • Dipendenza attuale da alcol o droghe.
  • Trattamento psicotropo
  • Reclamo cognitivo
  • Precedente test cognitivo con gli stessi test meno di un anno.
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo
soggetto sano
Comportamentale: Valutazione cognitiva
  • Questionari per la valutazione dei fattori confondenti
  • Valutazione cognitiva
  • Test di camminata e test del piolo a 9 fori
Sperimentale: Patient
MS Relapsing-remitting under interferon beta-1b treatment in inclusion, Secondary progressive and Primary progressive MS forms
Comportamentale: Valutazione cognitiva
  • Questionari per la valutazione dei fattori confondenti
  • Valutazione cognitiva
  • Test di camminata e test del piolo a 9 fori
Comportamentale: Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale).
- Punteggio EDSS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predizione in base al punteggio z BCCAMS del deterioramento cognitivo (almeno due test batteria MACFIMS <1,5 DS dei soggetti di controllo
Lasso di tempo: All'inclusione (Giorno 0)
punteggi z medi di CEVMT e CSCT
All'inclusione (Giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare i valori dei test neuropsicologici in soggetti sani in base all'età, al sesso e al livello di istruzione
Lasso di tempo: All'inclusione (Giorno 0) e a 1 e 6 mesi dopo l'inclusione (Giorno 0)
BCCAM e MACFIMS
All'inclusione (Giorno 0) e a 1 e 6 mesi dopo l'inclusione (Giorno 0)
Capacità del CEVMT di rilevare carenze di memoria episodica nei pazienti con sclerosi multipla, rispetto ai test consolidati di memoria episodica
Lasso di tempo: All'inclusione (Giorno 0) e a 1 e 6 mesi dopo l'inclusione (Giorno 0)
Test di apprendimento verbale della California-II e test di memoria visiva breve rivisti
All'inclusione (Giorno 0) e a 1 e 6 mesi dopo l'inclusione (Giorno 0)
Correlazione tra forme alternative del CEVMT e del test di memoria visiva breve rivisto (BVMT-R)
Lasso di tempo: All'inclusione (Giorno 0) e a 1 e 6 mesi dopo l'inclusione (Giorno 0)
prova cognitiva
All'inclusione (Giorno 0) e a 1 e 6 mesi dopo l'inclusione (Giorno 0)
Previsione tra deterioramento cognitivo e stato occupazionale/attività del tempo libero
Lasso di tempo: All'inclusione (Giorno 0) e 6 mesi dopo l'inclusione (Giorno 0)
questionario
All'inclusione (Giorno 0) e 6 mesi dopo l'inclusione (Giorno 0)
Effetto di possibili fattori di confusione sui risultati dei test cognitivi, tra cui depressione, umore, ansia e affaticamento
Lasso di tempo: All'inclusione (Giorno 0) e a 1 e 6 mesi dopo l'inclusione (Giorno 0)
scala
All'inclusione (Giorno 0) e a 1 e 6 mesi dopo l'inclusione (Giorno 0)
Riproducibilità di CSCT, CEVMT e test delle modalità simbolo-cifra in contesti clinici in pazienti con sclerosi multipla
Lasso di tempo: A 1 e 6 mesi dopo l'inclusione (giorno 0)
prova cognitiva
A 1 e 6 mesi dopo l'inclusione (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

18 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2013/23
  • 2014-A01646-41 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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