Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av kort datastyrt kognitiv vurdering ved multippel sklerose (BCCAMS) (BICAFMS)

7. mars 2018 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Validering av kort datastyrt kognitiv vurdering i multippel sklerose (BCCAMS) - BICAFMS-studie (Kort kognitiv vurdering hos franske MS-pasienter)

Kognitive forstyrrelser er vanlige i tidlig stadium av multippel sklerose (MS) og gjelder hovedsakelig informasjonsbehandlingshastighet (IPS) som også påvirker andre kognitive funksjoner som oppmerksomhet, arbeidsminne og eksekutive funksjoner. Etterforskerne validerte en datastyrt test av IPS, den datastyrte hastighet kognitive testen (CSCT), som kan oppdage lidelser av IPS i MS. Et kort batteri ble foreslått, den korte kognitive vurderingen for multippel sklerose (BICAMS) batteri, som kombinerer Symbol-Digit Modalities-test (SDMT), en test av IPS og to mål for episodisk hukommelse. På samme prinsipp foreslår etterforskerne å validere et kort datastyrt batteri for å forbedre gjennomførbarheten (kort datastyrt kognitiv vurdering (BCCAMS)) som kombinerer CSCT og en datastyrt test av visuelt episodisk minne.

Formål: å etablere screeningsverdien av en kort datastyrt kognitiv vurdering (BCCAMS) som kombinerer den datastyrte hastighetskognitive testen (CSCT) og en ny datastyrt episodisk visuell minnetest (CEVMT) hos fransktalende pasienter med multippel sklerose sammenlignet med et referansebatteri (MACFIMS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

421

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Hopital Du Bocage
      • Dunkerque, Frankrike, 59385
        • CH de Dunkerque
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Roger Salengro
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Hospitalier Saint Vincent de Paul
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU de Marseille
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • CHU de Nancy
      • Nice, Frankrike, 06002
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Poissy, Frankrike, 78303
        • Hôpital de Poissy Saint Germain
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Chu De Reims
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • CHU de Strasbourg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter :

  • I alderen 18-64 år
  • frankofon
  • MS Relapsing-remitting under interferon beta-1b-behandling ved inklusjon, sekundær progressiv og primær progressiv MS-former
  • Etter å ha signert et informert samtykke (senere enn dagen for inkludering og før enhver undersøkelse som kreves av forskning)
  • Å være tilknyttet helseforsikring

Kontroller:

  • I alderen 18-64 år
  • frankofon
  • Etter å ha signert et informert samtykke (senere enn dagen for inkludering og før enhver undersøkelse som kreves av forskning)
  • Å være tilknyttet helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

Pasienter:

  • Andre nevrologiske sykdommer med innvirkning på kognitive funksjoner.
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom eller alvorlig depresjon.
  • Nåværende avhengighet av alkohol eller narkotika.
  • Endring eller stopp av psykotropisk behandling på mindre enn en måned.
  • Endring av MS-behandling på mindre enn en måned.
  • Visuelle, visuelt-motoriske og/eller motoriske svekkelser unntatt evnen til å utføre kognitive tester.
  • Gravid

Kontroller:

  • Nevrologisk sykdom og kjent kronisk systemisk med innvirkning på kognitive funksjoner.
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom eller alvorlig depresjon.
  • Nåværende avhengighet av alkohol eller narkotika.
  • Psykotropisk behandling
  • Kognitiv klage
  • Tidligere kognitiv testing med samme tester mindre enn ett år.
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kontroll
sunt emne
Atferdsmessig: Kognitiv evaluering
  • Spørreskjema for vurdering av konfunderende faktorer
  • Kognitiv evaluering
  • Gangtester og 9-hulls pinnetest
EKSPERIMENTELL: Pasient
MS Relapsing-remitting under interferon beta-1b-behandling ved inklusjon, sekundær progressiv og primær progressiv MS-former
Atferdsmessig: Kognitiv evaluering
  • Spørreskjema for vurdering av konfunderende faktorer
  • Kognitiv evaluering
  • Gangtester og 9-hulls pinnetest
Atferdsmessig: Score for utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS).
- EDSS-poengsum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediksjon av z-score BCCAMS for kognitiv svikt (minst to tester MACFIMS-batteri <1,5 SD for kontrollpersoner
Tidsramme: Ved inkludering (dag 0)
gjennomsnittlig z-poengsum for CEVMT og CSCT
Ved inkludering (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem verdier av nevropsykologiske tester hos friske i henhold til aldersfag, kjønn og utdanningsnivå
Tidsramme: Ved inkluderingen (dag 0) og 1 og 6 måneder etter inkluderingen (dag 0)
BCCAMS og MACFIMS
Ved inkluderingen (dag 0) og 1 og 6 måneder etter inkluderingen (dag 0)
CEVMTs evne til å oppdage episodiske hukommelsesmangler hos pasienter med multippel sklerose, sammenlignet med etablerte tester av episodisk hukommelse
Tidsramme: Ved inkluderingen (dag 0) og 1 og 6 måneder etter inkluderingen (dag 0)
California verbal læringstest-II og kort-visuell minnetest-revidert
Ved inkluderingen (dag 0) og 1 og 6 måneder etter inkluderingen (dag 0)
Korrelasjon mellom alternative former for CEVMT og Brief Visual Memory Test-revided (BVMT-R)
Tidsramme: Ved inkluderingen (dag 0) og 1 og 6 måneder etter inkluderingen (dag 0)
kongnitiv test
Ved inkluderingen (dag 0) og 1 og 6 måneder etter inkluderingen (dag 0)
Prediksjon mellom kognitiv svikt og yrkesstatus/fritidsaktiviteter
Tidsramme: Ved inkluderingen (dag 0) og 6 måneder etter inkluderingen (dag 0)
spørreskjema
Ved inkluderingen (dag 0) og 6 måneder etter inkluderingen (dag 0)
Effekt av mulige forstyrrelser på resultater av kognitiv testing, inkludert depresjon, humør, angst og tretthet
Tidsramme: Ved inkluderingen (dag 0) og 1 og 6 måneder etter inkluderingen (dag 0)
skala
Ved inkluderingen (dag 0) og 1 og 6 måneder etter inkluderingen (dag 0)
Reproduserbarhet av CSCT, CEVMT og symbol-siffer modalitetstesten i kliniske omgivelser hos pasienter med multippel sklerose
Tidsramme: 1 og 6 måneder etter inkluderingen (dag 0)
kongnitiv test
1 og 6 måneder etter inkluderingen (dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbeidspartnere

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. februar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

18. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2013/23

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Kognitiv evaluering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere