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Validierung der computergestützten kognitiven Kurzbewertung bei Multipler Sklerose (BCCAMS) (BICAFMS)

7. März 2018 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Validation of Brief Computerized Cognitive Assessment in Multiple Sclerosis (BCCAMS) – BICAFMS-Studie (Brief Cognitive Assessment in French MS Patients)

Kognitive Störungen sind im frühen Stadium der Multiplen Sklerose (MS) üblich und betreffen hauptsächlich die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit (IPS), die auch andere kognitive Funktionen wie Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und exekutive Funktionen beeinflusst. Die Forscher validierten einen computergestützten IPS-Test, den Computerized Speed ​​Cognitive Test (CSCT), der IPS-Störungen bei MS erkennen kann. Eine kurze Batterie wurde vorgeschlagen, die kurze kognitive Bewertung für Multiple Sklerose (BICAMS) Batterie, die den Symbol-Digit Modalities-Test (SDMT), einen Test des IPS und zwei Messungen des episodischen Gedächtnisses kombiniert. Nach dem gleichen Prinzip schlagen die Forscher vor, eine kurze computergestützte Batterie zu validieren, um die Durchführbarkeit zu verbessern (kurze computergestützte kognitive Bewertung (BCCAMS)), die die CSCT und einen computergestützten Test des visuellen episodischen Gedächtnisses kombiniert.

Zweck: Ermittlung des Screening-Werts einer kurzen computergestützten kognitiven Bewertung (BCCAMS), die den computergestützten kognitiven Geschwindigkeitstest (CSCT) und einen neuen computergestützten episodischen visuellen Gedächtnistest (CEVMT) bei französischsprachigen Patienten mit Multipler Sklerose im Vergleich zu einer Referenzbatterie kombiniert (MACFIMS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

421

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Hopital Du Bocage
      • Dunkerque, Frankreich, 59385
        • CH de Dunkerque
      • Lille, Frankreich
        • Hopital Roger Salengro
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Hospitalier Saint Vincent de Paul
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU de Marseille
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • CHU de nancy
      • Nice, Frankreich, 06002
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hopital Tenon
      • Poissy, Frankreich, 78303
        • Hôpital de Poissy Saint Germain
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU de Reims
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • CHU de Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten :

  • Alter 18-64 Jahre
  • Frankophon
  • MS schubförmig remittierend unter Behandlung mit Interferon beta-1b in Inklusion, sekundär progrediente und primär progrediente MS-Formen
  • Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung (später als am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschung erforderlichen Untersuchung)
  • Anschluss an die Krankenkasse

Kontrollen:

  • Alter 18-64 Jahre
  • Frankophon
  • Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung (später als am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschung erforderlichen Untersuchung)
  • Anschluss an die Krankenkasse

Ausschlusskriterien:

Patienten:

  • Andere neurologische Erkrankungen mit Auswirkungen auf kognitive Funktionen.
  • Schwere psychiatrische Erkrankung oder schwere Depression.
  • Aktuelle Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen.
  • Änderung oder Beendigung der psychotropen Behandlung in weniger als einem Monat.
  • Anpassung der MS-Behandlung in weniger als einem Monat.
  • Visuelle, visuell-motorische und / oder motorische Beeinträchtigungen mit Ausnahme der Fähigkeit, kognitive Tests durchzuführen.
  • Schwanger

Kontrollen:

  • Neurologische Erkrankung und bekannte chronische systemische Erkrankung mit Auswirkungen auf die kognitiven Funktionen.
  • Schwere psychiatrische Erkrankung oder schwere Depression.
  • Aktuelle Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen.
  • Psychotrope Behandlung
  • Kognitive Beschwerde
  • Frühere kognitive Tests mit denselben Tests weniger als ein Jahr.
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kontrolle
gesundes Thema
Verhalten: Kognitive Bewertung
  • Fragebögen zur Bewertung von Störfaktoren
  • Kognitive Bewertung
  • Gehtests und 9-Loch-Peg-Test
EXPERIMENTAL: Geduldig
MS schubförmig remittierend unter Behandlung mit Interferon beta-1b in Inklusion, sekundär progrediente und primär progrediente MS-Formen
Verhalten: Kognitive Bewertung
  • Fragebögen zur Bewertung von Störfaktoren
  • Kognitive Bewertung
  • Gehtests und 9-Loch-Peg-Test
Verhalten: Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score
- EDSS-Score

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage durch den Z-Score BCCAMS der kognitiven Beeinträchtigung (mindestens zwei Tests MACFIMS Batterie <1,5 SD von Kontrollpersonen
Zeitfenster: Bei der Inklusion (Tag 0)
durchschnittliche z-Scores von CEVMT und CSCT
Bei der Inklusion (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Werte der neuropsychologischen Tests bei gesunden Probanden nach Alter, Geschlecht und Bildungsniveau
Zeitfenster: Bei der Aufnahme (Tag 0) und 1 und 6 Monate nach der Aufnahme (Tag 0)
BCCAMS und MACFIMS
Bei der Aufnahme (Tag 0) und 1 und 6 Monate nach der Aufnahme (Tag 0)
Fähigkeit des CEVMT, Mängel des episodischen Gedächtnisses bei Patienten mit Multipler Sklerose zu erkennen, im Vergleich zu etablierten Tests des episodischen Gedächtnisses
Zeitfenster: Bei der Aufnahme (Tag 0) und 1 und 6 Monate nach der Aufnahme (Tag 0)
Kalifornischer verbaler Lerntest-II und kurzer visueller Gedächtnistest-revidiert
Bei der Aufnahme (Tag 0) und 1 und 6 Monate nach der Aufnahme (Tag 0)
Korrelation zwischen alternativen Formen des CEVMT und dem Brief Visual Memory Test-Revised (BVMT-R)
Zeitfenster: Bei der Aufnahme (Tag 0) und 1 und 6 Monate nach der Aufnahme (Tag 0)
kognitiver Test
Bei der Aufnahme (Tag 0) und 1 und 6 Monate nach der Aufnahme (Tag 0)
Vorhersage zwischen kognitiver Beeinträchtigung und beruflichem Status/Freizeitaktivitäten
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 0) und 6 Monate nach Aufnahme (Tag 0)
Fragebogen
Bei Aufnahme (Tag 0) und 6 Monate nach Aufnahme (Tag 0)
Auswirkung möglicher Confounder auf die Ergebnisse kognitiver Tests, einschließlich Depression, Stimmung, Angst und Müdigkeit
Zeitfenster: Bei der Aufnahme (Tag 0) und 1 und 6 Monate nach der Aufnahme (Tag 0)
Skala
Bei der Aufnahme (Tag 0) und 1 und 6 Monate nach der Aufnahme (Tag 0)
Reproduzierbarkeit von CSCT, CEVMT und dem Symbol-Digit-Modalitätstest im klinischen Umfeld bei Patienten mit Multipler Sklerose
Zeitfenster: 1 und 6 Monate nach der Aufnahme (Tag 0)
kognitiver Test
1 und 6 Monate nach der Aufnahme (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2013/23

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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