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Validation de la brève évaluation cognitive informatisée de la sclérose en plaques (BCCAMS) (BICAFMS)

11 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Validation du Brief Computerized Cognitive Assessment in Multiple Sclerosis (BCCAMS) - Etude BICAFMS (Brief Cognitive Assessment in French MS Patients)

Les troubles cognitifs sont fréquents au stade précoce de la sclérose en plaques (SEP) et concernent principalement la vitesse de traitement de l'information (IPS) qui influence également d'autres fonctions cognitives telles que l'attention, la mémoire de travail et les fonctions exécutives. Les enquêteurs ont validé un test informatisé d'IPS, le test cognitif de vitesse informatisé (CSCT), qui peut détecter les troubles de l'IPS dans la SEP. Une batterie courte a été proposée, la batterie d'évaluation cognitive brève pour la sclérose en plaques (BICAMS), qui combine le test des modalités des symboles et des chiffres (SDMT), un test de l'IPS et deux mesures de la mémoire épisodique. Sur le même principe, les enquêteurs proposent de valider une courte batterie informatisée pour améliorer la faisabilité (brief computerized cognitive assessment (BCCAMS)) associant le CSCT et un test informatisé de mémoire épisodique visuelle.

Objectif : établir la valeur de dépistage d'un bilan cognitif informatisé bref (BCCAMS) combinant le test cognitif de vitesse informatisé (CSCT) et un nouveau test informatisé de mémoire visuelle épisodique (CEVMT) chez des patients francophones atteints de sclérose en plaques par rapport à une batterie de référence (MACFIMS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

421

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, France, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Dijon, France, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Dunkirk, France, 59385
        • CH de Dunkerque
      • Lille, France
        • Hôpital Roger Salengro
      • Lille, France, 59020
        • Centre Hospitalier Saint Vincent de Paul
      • Marseille, France, 13385
        • CHU de Marseille
      • Montpellier, France, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nancy, France, 54035
        • CHU de Nancy
      • Nice, France, 06002
        • Chu De Nice
      • Paris, France, 75970
        • Hopital Tenon
      • Poissy, France, 78303
        • Hôpital de Poissy Saint Germain
      • Reims, France, 51092
        • CHU de Reims
      • Strasbourg, France, 67200
        • CHU de Strasbourg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les patients :

  • 18-64 ans
  • francophone
  • SEP récurrente-rémittente sous traitement par interféron bêta-1b à l'inclusion, formes de SEP progressives secondaires et progressives primaires
  • Avoir signé un consentement éclairé (au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout examen requis par la recherche)
  • Etre affilié à l'assurance maladie

Contrôles:

  • 18-64 ans
  • francophone
  • Avoir signé un consentement éclairé (au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout examen requis par la recherche)
  • Etre affilié à l'assurance maladie

Critère d'exclusion:

Les patients:

  • Autres maladies neurologiques ayant un impact sur les fonctions cognitives.
  • Maladie psychiatrique grave ou dépression grave.
  • Dépendance actuelle à l'alcool ou à la drogue.
  • Modification ou arrêt du traitement psychotrope en moins d'un mois.
  • Modification du traitement de la SEP en moins d'un mois.
  • Déficiences visuelles, visuomotrices et/ou motrices excluant la capacité à réaliser des tests cognitifs.
  • Enceinte

Contrôles:

  • Maladie neurologique et systémique chronique connue avec impact sur les fonctions cognitives.
  • Maladie psychiatrique grave ou dépression grave.
  • Dépendance actuelle à l'alcool ou à la drogue.
  • Traitement psychotrope
  • Plainte cognitive
  • Tests cognitifs antérieurs avec les mêmes tests depuis moins d'un an.
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôle
sujet sain
Comportemental: Évaluation cognitive
  • Questionnaires pour l'évaluation des facteurs de confusion
  • Évaluation cognitive
  • Tests de marche et 9 Hole Peg Test
Expérimental: Patient
MS Relapsing-remitting under interferon beta-1b treatment in inclusion, Secondary progressive and Primary progressive MS forms
Comportemental: Évaluation cognitive
  • Questionnaires pour l'évaluation des facteurs de confusion
  • Évaluation cognitive
  • Tests de marche et 9 Hole Peg Test
Comportemental: Score sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale)
- Score EDSS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédiction par le z score BCCAMS des troubles cognitifs (au moins deux tests batterie MACFIMS <1,5 SD des sujets témoins
Délai: A l'inclusion (Jour 0)
scores z moyens du CEVMT et du CSCT
A l'inclusion (Jour 0)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer les valeurs des tests neuropsychologiques chez les sujets sains selon l'âge, le sexe et le niveau d'éducation
Délai: A l'inclusion (Jour 0) et à 1 et 6 mois après l'inclusion (Jour 0)
BCCAMS et MACFIMS
A l'inclusion (Jour 0) et à 1 et 6 mois après l'inclusion (Jour 0)
Capacité du CEVMT à détecter les déficits de mémoire épisodique chez les patients atteints de sclérose en plaques, par rapport aux tests établis de mémoire épisodique
Délai: A l'inclusion (Jour 0) et à 1 et 6 mois après l'inclusion (Jour 0)
Test d'apprentissage verbal de Californie-II et bref test de mémoire visuelle-révisé
A l'inclusion (Jour 0) et à 1 et 6 mois après l'inclusion (Jour 0)
Corrélation entre les formes alternatives du CEVMT et le Test bref de mémoire visuelle révisé (BVMT-R)
Délai: A l'inclusion (Jour 0) et à 1 et 6 mois après l'inclusion (Jour 0)
test cognitif
A l'inclusion (Jour 0) et à 1 et 6 mois après l'inclusion (Jour 0)
Prédiction entre troubles cognitifs et statut professionnel/loisirs
Délai: A l'inclusion (Jour 0) et 6 mois après l'inclusion (Jour 0)
questionnaire
A l'inclusion (Jour 0) et 6 mois après l'inclusion (Jour 0)
Effet des facteurs de confusion possibles sur les résultats des tests cognitifs, y compris la dépression, l'humeur, l'anxiété et la fatigue
Délai: A l'inclusion (Jour 0) et à 1 et 6 mois après l'inclusion (Jour 0)
escalader
A l'inclusion (Jour 0) et à 1 et 6 mois après l'inclusion (Jour 0)
Reproductibilité du CSCT, du CEVMT et du test des modalités symboles-chiffres en milieu clinique chez les patients atteints de sclérose en plaques
Délai: A 1 et 6 mois après l'inclusion (Jour 0)
test cognitif
A 1 et 6 mois après l'inclusion (Jour 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Collaborateurs

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

18 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2015

Première publication (Estimé)

18 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2013/23
  • 2014-A01646-41 (Autre identifiant: ANSM)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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