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다발성 경화증(BCCAMS)에서 간략한 전산화 인지 평가의 검증 (BICAFMS)

2018년 3월 7일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

다발성 경화증(BCCAMS)에서의 간략한 전산화 인지 평가의 검증 - BICAFMS 연구(프랑스 MS 환자의 간략한 인지 평가)

인지 장애는 다발성 경화증(MS)의 초기 단계에서 일반적이며 주로 주의력, 작업 기억 및 실행 기능과 같은 다른 인지 기능에도 영향을 미치는 정보 처리 속도(IPS)와 관련됩니다. 조사관은 다발성 경화증에서 IPS의 장애를 감지할 수 있는 CSCT(Computerized Speed ​​Cognitive Test)인 IPS의 전산화된 테스트를 검증했습니다. SDMT(Symbol-Digit Modalities-test), IPS 테스트, 일화 기억의 두 가지 척도를 결합한 BCAMS(다발성 경화증에 대한 간략한 인지 평가) 배터리인 짧은 배터리가 제안되었습니다. 동일한 원칙에 따라 조사관은 CSCT와 시각 일화 기억의 전산화된 테스트를 결합한 실행 가능성(간단한 전산화된 인지 평가(BCCAMS))을 개선하기 위해 짧은 전산화된 배터리의 유효성을 검사할 것을 제안합니다.

목적: 불어권 다발성 경화증 환자를 대상으로 CSCT(Computerized Speed ​​Cognitive Test)와 새로운 CEVMT(Computerized Episodic Visual Memory Test)를 결합한 BCCAMS(간단한 컴퓨터 인지 평가)의 기준 배터리에 대한 선별 가치를 확립하고자 합니다. (MACFIMS).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

421

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, 프랑스, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Hopital Du Bocage
      • Dunkerque, 프랑스, 59385
        • CH de Dunkerque
      • Lille, 프랑스
        • Hôpital Roger Salengro
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Hospitalier Saint Vincent de Paul
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • CHU de Marseille
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nancy, 프랑스, 54035
        • CHU de Nancy
      • Nice, 프랑스, 06002
        • CHU de Nice
      • Paris, 프랑스, 75970
        • Hopital Tenon
      • Poissy, 프랑스, 78303
        • Hôpital de Poissy Saint Germain
      • Reims, 프랑스, 51092
        • Chu De Reims
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
        • CHU de Strasbourg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자:

  • 18-64세
  • 프랑코폰
  • 포함된 인터페론 베타-1b 치료 하의 MS 재발-완화, 2차 진행성 및 1차 진행성 MS 형태
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 경우(포함일 이후 및 연구에서 요구하는 모든 검사 전)
  • 건강 보험에 가입

통제 수단:

  • 18-64세
  • 프랑코폰
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 경우(포함일 이후 및 연구에서 요구하는 모든 검사 전)
  • 건강 보험에 가입

제외 기준:

환자:

  • 인지 기능에 영향을 미치는 기타 신경계 질환.
  • 심한 정신 질환 또는 심한 우울증.
  • 알코올 또는 약물에 대한 현재 의존도.
  • 1개월 이내에 향정신성 치료의 수정 또는 중단.
  • 한 달 이내에 MS 치료 수정.
  • 인지 테스트 수행 능력을 제외한 시각, 시각-운동 및/또는 운동 장애.
  • 임신한

통제 수단:

  • 신경계 질환 및 인지 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 만성 전신성 질환.
  • 심한 정신 질환 또는 심한 우울증.
  • 알코올 또는 약물에 대한 현재 의존도.
  • 향정신성 치료
  • 인지 불만
  • 1년 미만의 동일한 테스트를 사용한 이전 인지 테스트.
  • 임신한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제어
건강한 과목
행동: 인지 평가
  • 교란 요인 평가를 위한 설문지
  • 인지 평가
  • 걷기 테스트 및 9홀 페그 테스트
실험적: 인내심 있는
포함된 인터페론 베타-1b 치료 하의 MS 재발-완화, 2차 진행성 및 1차 진행성 MS 형태
행동: 인지 평가
  • 교란 요인 평가를 위한 설문지
  • 인지 평가
  • 걷기 테스트 및 9홀 페그 테스트
행동: 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수
- EDSS 점수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 장애의 z 점수 BCCAMS에 의한 예측(최소 2개의 테스트 MACFIMS 배터리 < 대조군 대상의 1.5 SD
기간: 포함 시(0일차)
CEVMT 및 CSCT의 평균 z 점수
포함 시(0일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연령, 성별, 교육수준에 따라 건강한 신경심리검사 값 결정
기간: 포함 시(0일) 및 포함 후 1 및 6개월(0일)
BCCAMS 및 MACFIMS
포함 시(0일) 및 포함 후 1 및 6개월(0일)
확립된 일화 기억 검사와 비교하여 다발성 경화증 환자의 일화 기억 결핍을 감지하는 CEVMT의 능력
기간: 포함 시(0일) 및 포함 후 1 및 6개월(0일)
캘리포니아 언어 학습 테스트-II 및 단기-시각 기억 테스트-개정
포함 시(0일) 및 포함 후 1 및 6개월(0일)
대체 형태의 CEVMT와 BVMT-R(간단한 시각 기억 검사 개정) 사이의 상관관계
기간: 포함 시(0일) 및 포함 후 1 및 6개월(0일)
인지 테스트
포함 시(0일) 및 포함 후 1 및 6개월(0일)
인지장애와 직업/여가활동 간의 예측
기간: 포함 시(0일) 및 포함 후 6개월(0일)
설문지
포함 시(0일) 및 포함 후 6개월(0일)
우울증, 기분, 불안 및 피로를 포함한 인지 테스트 결과에 대한 가능한 혼동 요인의 영향
기간: 포함 시(0일) 및 포함 후 1 및 6개월(0일)
규모
포함 시(0일) 및 포함 후 1 및 6개월(0일)
다발성 경화증 환자의 임상 환경에서 CSCT, CEVMT 및 기호 숫자 양식 테스트의 재현성
기간: 포함 후 1 및 6개월(0일)
인지 테스트
포함 후 1 및 6개월(0일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bordeaux

협력자

Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 17일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 18일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUBX 2013/23

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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