Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация краткого компьютерного когнитивного теста при рассеянном склерозе (BCCAMS) (BICAFMS)

11 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Валидация краткого компьютеризированного когнитивного теста при рассеянном склерозе (BCCAMS) — исследование BICAFMS (краткий когнитивный тест у французских пациентов с рассеянным склерозом)

Когнитивные расстройства распространены на ранней стадии рассеянного склероза (РС) и касаются в основном скорости обработки информации (IPS), которая также влияет на другие когнитивные функции, такие как внимание, рабочая память и исполнительные функции. Исследователи утвердили компьютеризированный тест IPS, компьютеризированный когнитивный тест скорости (CSCT), который может выявить нарушения IPS при РС. Была предложена короткая батарея, батарея краткой когнитивной оценки рассеянного склероза (BICAMS), которая сочетает в себе тест модальностей символ-цифра (SDMT), тест IPS и два измерения эпизодической памяти. По тому же принципу исследователи предлагают проверить короткую компьютеризированную батарею для улучшения осуществимости (краткая компьютеризированная когнитивная оценка (BCCAMS)), сочетающую CSCT и компьютеризированный тест зрительной эпизодической памяти.

Цель: установить скрининговую ценность краткой компьютеризированной когнитивной оценки (BCCAMS), сочетающей компьютеризированный когнитивный тест скорости (CSCT) и новый компьютеризированный тест эпизодической зрительной памяти (CEVMT) у франкоязычных пациентов с рассеянным склерозом по сравнению с эталонной батареей. (МАКФИМС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

421

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Франция, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Dunkirk, Франция, 59385
        • CH de Dunkerque
      • Lille, Франция
        • Hopital Roger Salengro
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Hospitalier Saint Vincent de Paul
      • Marseille, Франция, 13385
        • CHU de Marseille
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Франция, 54035
        • CHU de Nancy
      • Nice, Франция, 06002
        • CHU de Nice
      • Paris, Франция, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Poissy, Франция, 78303
        • Hôpital de Poissy Saint Germain
      • Reims, Франция, 51092
        • CHU de Reims
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • CHU de Strasbourg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Пациенты:

  • 18-64 года
  • франкоязычный
  • Ремиттирующе-ремиттирующий РС на фоне лечения интерфероном бета-1b, включая вторично-прогрессирующую и первично-прогрессирующую формы РС
  • Подписав информированное согласие (позже дня включения и до любого обследования, требуемого исследованием)
  • Принадлежность к медицинскому страхованию

Элементы управления:

  • 18-64 года
  • франкоязычный
  • Подписав информированное согласие (позже дня включения и до любого обследования, требуемого исследованием)
  • Принадлежность к медицинскому страхованию

Критерий исключения:

Пациенты:

  • Другие неврологические заболевания, влияющие на когнитивные функции.
  • Тяжелое психическое заболевание или тяжелая депрессия.
  • Текущая Зависимость от алкоголя или наркотиков.
  • Модификация или прекращение психотропного лечения менее чем через месяц.
  • Модификация лечения рассеянного склероза менее чем за месяц.
  • Зрительные, зрительно-моторные и/или моторные нарушения, исключающие возможность выполнения когнитивных тестов.
  • Беременная

Элементы управления:

  • Неврологическое заболевание и известное хроническое системное заболевание, влияющее на когнитивные функции.
  • Тяжелое психическое заболевание или тяжелая депрессия.
  • Текущая Зависимость от алкоголя или наркотиков.
  • Психотропное лечение
  • Когнитивная жалоба
  • Предшествующее когнитивное тестирование с теми же тестами менее одного года.
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контроль
здоровый субъект
Поведенческий: Когнитивная оценка
  • Анкеты для оценки смешанных факторов
  • Когнитивная оценка
  • Тесты на ходьбу и тест на 9 отверстий
Экспериментальный: Patient
MS Relapsing-remitting under interferon beta-1b treatment in inclusion, Secondary progressive and Primary progressive MS forms
Поведенческий: Когнитивная оценка
  • Анкеты для оценки смешанных факторов
  • Когнитивная оценка
  • Тесты на ходьбу и тест на 9 отверстий
Поведенческий: Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS)
- оценка EDSS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогнозирование по шкале z BCCAMS когнитивных нарушений (не менее двух тестов Батарея MACFIMS <1,5 SD контрольных субъектов
Временное ограничение: При включении (День 0)
средние z-баллы CEVMT и CSCT
При включении (День 0)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить значения нейропсихологических тестов у здоровых лиц в зависимости от возраста, пола и уровня образования.
Временное ограничение: При включении (день 0) и через 1 и 6 месяцев после включения (день 0)
BCCAMS и MACFIMS
При включении (день 0) и через 1 и 6 месяцев после включения (день 0)
Способность CEVMT выявлять дефицит эпизодической памяти у пациентов с рассеянным склерозом по сравнению с общепринятыми тестами эпизодической памяти
Временное ограничение: При включении (день 0) и через 1 и 6 месяцев после включения (день 0)
Калифорнийский тест на вербальное обучение-II и тест на краткую зрительную память, пересмотренный
При включении (день 0) и через 1 и 6 месяцев после включения (день 0)
Корреляция между альтернативными формами CEVMT и пересмотренным кратким тестом на зрительную память (BVMT-R)
Временное ограничение: При включении (день 0) и через 1 и 6 месяцев после включения (день 0)
когнитивный тест
При включении (день 0) и через 1 и 6 месяцев после включения (день 0)
Прогноз между когнитивными нарушениями и профессиональным статусом/активностями в свободное время
Временное ограничение: При включении (день 0) и через 6 месяцев после включения (день 0)
анкета
При включении (день 0) и через 6 месяцев после включения (день 0)
Влияние возможных искажающих факторов на результаты когнитивного тестирования, включая депрессию, настроение, тревогу и утомляемость.
Временное ограничение: При включении (день 0) и через 1 и 6 месяцев после включения (день 0)
шкала
При включении (день 0) и через 1 и 6 месяцев после включения (день 0)
Воспроизводимость CSCT, CEVMT и теста модальностей символ-цифра в клинических условиях у пациентов с рассеянным склерозом
Временное ограничение: Через 1 и 6 месяцев после включения (день 0)
когнитивный тест
Через 1 и 6 месяцев после включения (день 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Соавторы

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2013/23
  • 2014-A01646-41 (Другой идентификатор: ANSM)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться