试验评估各种抗菌技术减少细菌负荷的功效 (RMC-11)
2015年3月11日 更新者：Vincent Mutabazi、Ministry of Health, Rwanda
一项随机、开放标签、两阶段试验，以评估各种抗菌技术在去除 PrePex 之前减少细菌负荷
包皮下包皮下有细菌过度生长的可能性，因此我们想研究减少这种可能性的可能技术。
研究概览
详细说明
PrePex 设备已被世界卫生组织 (WHO) 接受通过资格预审的男性包皮环切术 (MC) 设备清单，并于 2013 年 5 月 31 日上市。
PrePex 成为第一个获得 WHO 资格预审的成年男性包皮环切术医疗器械，作为 WHO 已经认可的传统外科包皮环切术的替代方法。
自愿性男性包皮环切术 (VMMC) 是一种一次性、低成本的干预措施，可将男性感染 HIV 的风险降低约 70%。 WHO 建议将 VMMC 作为 HIV 预防服务综合包的一部分。
PrePex 压迫包皮导致缺血性坏死。 由于包皮坏死状态，男性已经无法完全收缩皮肤并正确清洁包皮沟和内层，包皮下腔通常是低氧环境，有利于厌氧菌生长，放置设备后环境变得更重要的是导致更高的细菌负荷。 装置放置后出现难闻气味的报告表明了这一点，乌干达 RHSP 对装置移除前从包皮内部采集的拭子进行的实验室测试证实了这一点，结果尚未公布。
包皮下包皮下有细菌过度生长的可能性，因此我们想研究减少这种可能性的可能技术。
该试验旨在验证在引入 PrePex 后将需氧菌和厌氧菌过度生长的可能性降至最低所需的措施，并建立更安全的程序。
该试验包括不同的安全和已知技术，例如使用抗菌外用软膏，其目标将通过实验室测试进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kigali、卢旺达、3377
- Kanombe Military Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄 - 21 至 49 岁
- 受试者想要接受割礼
- 未受割礼的
- 能够理解学习程序和要求
- 同意参加任一手臂并遵守卫生和伤口护理说明
- 同意有拭子样本
- 同意在移除装置后 6 周内禁欲
- 同意在移除设备后 2 周内戒除手淫
- 同意在他的包皮环切术后返回医疗机构进行随访（或按照指示）
- 受试者能够理解并自由地同意参与本研究，并被研究者认为对研究有良好的依从性
- 受试者同意匿名拍摄该过程的视频和照片并进行后续访问。
排除标准：
- 活动性生殖器感染、解剖异常或研究者认为阻止受试者接受包皮环切术的其他情况
- 患有以下疾病/病症的受试者：包茎、包茎、包皮下疣、系带撕裂或紧绷、包皮狭窄、尿道下裂、尿道上裂
- 通过问卷调查已知的出血/凝血异常、未控制的糖尿病
- 已知对 Betadin 碘过敏
- 已知对含有杆菌肽、新霉素和多粘菌素的抗生素过敏
- 阴茎解剖结构异常或任何阴茎疾病的受试者
- 根据调查员的意见，这不是一个好的候选人
- 受试者不同意匿名视频和照片的程序和后续访问。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制臂
标准 PrePex 程序
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实验性的：第 1 组 - 最大干预
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聚维酮碘包皮消毒
将 1 克抗生素外用乳膏/软膏涂抹在暴露的内包皮上，直至冠状沟
每天用 1% 洗必太清洗（每天 2-3 次），持续 6 天
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实验性的：第 2 组 - 中度干预
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聚维酮碘包皮消毒
将 1 克抗生素外用乳膏/软膏涂抹在暴露的内包皮上，直至冠状沟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第0天和第7天细菌半定量计数
大体时间：第 0 天和第 7 天
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第 0 天和第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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放置准备技术作为减少包皮空间细菌负荷的措施
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2015年7月1日
研究完成 (预期的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月11日
首次发布 (估计)
2015年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月11日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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