Un ensayo que evalúa la eficacia de diversas técnicas antimicrobianas para reducir la carga bacteriana (RMC-11)
Un ensayo aleatorizado, de etiqueta abierta, de dos fases, para evaluar varias técnicas antimicrobianas para reducir la carga bacteriana antes de la eliminación de PrePex
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo PrePex fue aceptado en la lista de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de dispositivos de circuncisión masculina (MC) precalificados y se incluyó en la lista el 31 de mayo de 2013.
PrePex se convirtió en el primer dispositivo médico para la circuncisión masculina adulta en recibir la precalificación de la OMS como alternativa a los métodos de circuncisión quirúrgica convencionales ya reconocidos por la OMS.
La Circuncisión Masculina Médica Voluntaria (VMMC, por sus siglas en inglés) es una intervención única y de bajo costo que ha demostrado reducir el riesgo de infección por el VIH de los hombres en aproximadamente un 70 por ciento. La OMS recomienda VMMC como parte de un paquete integral de servicios de prevención del VIH.
El PrePex comprime el prepucio causando necrosis isquémica. Debido al estado necrótico del prepucio, ya no es posible que los hombres retraigan completamente la piel y limpien adecuadamente el surco y el prepucio interno, el espacio subprepucial normalmente tiene un ambiente con poco oxígeno que facilita el crecimiento anaerobio, y luego de la colocación del dispositivo, el ambiente se vuelve más aún, lo que conduce a una mayor carga bacteriana. Esto fue sugerido por informes de olores desagradables después de la colocación del dispositivo y confirmado por pruebas de laboratorio realizadas por RHSP Uganda de hisopos tomados del interior del prepucio antes de la extracción del dispositivo, resultados aún no publicados.
Existe la posibilidad de sobrecrecimiento bacteriano debajo del prepucio en el espacio subprepucial, por lo que nos gustaría investigar posibles técnicas para reducir esta posibilidad.
Este ensayo tiene como objetivo validar las acciones necesarias para minimizar la probabilidad de crecimiento excesivo de bacterias aeróbicas y anaeróbicas una vez que se introduce PrePex, y establecer un procedimiento más seguro.
El ensayo abarca diferentes técnicas seguras y conocidas, como el uso de pomada tópica antibacteriana, cuyos objetivos se evaluarán mediante pruebas de laboratorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vincent Mutabazi, M.D.
- Número de teléfono: 250788410827
- Correo electrónico: mutabazivincent@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Kigali, Ruanda, 3377
- Kanombe Military Hospital
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Contacto:
- Leon Muyenzi Ngeruka, M.D.
- Número de teléfono: +250 788501063
- Correo electrónico: dr_ngemleon@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Jean-Paul Bitega, M.D.
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Investigador principal:
- Leon Muyenzi Ngeruka, M.D.
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Investigador principal:
- Vincent Mutabazi, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades - 21 a 49 años
- El sujeto quiere ser circuncidado
- Incircunciso
- Capaz de comprender los procedimientos y requisitos del estudio.
- Acepta participar en cualquiera de los brazos y seguir las instrucciones de higiene y cuidado de heridas.
- Está de acuerdo en tener muestras de hisopos
- Acuerda abstenerse de tener relaciones sexuales durante las 6 semanas posteriores a la extracción del dispositivo.
- Acepta abstenerse de masturbarse durante 2 semanas después de retirar el dispositivo
- Está de acuerdo en regresar al centro de atención médica para visitas de seguimiento (o según las instrucciones) después de su circuncisión
- Sujeto capaz de comprender y dar libremente su consentimiento informado para participar en este estudio y el investigador considera que tiene un buen cumplimiento del estudio.
- El sujeto acepta videos y fotografías anónimos del procedimiento y visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Infección genital activa, anormalidad anatómica u otra condición que, en opinión del investigador, impide que el sujeto se someta a una circuncisión.
- Sujeto con las siguientes enfermedades/condiciones: fimosis, parafimosis, verrugas debajo del prepucio, frenillo desgarrado o apretado, prepucio estrecho, hipospadias, epispadias
- Hemorragia conocida/anomalía de la coagulación, diabetes no controlada, por cuestionario
- Alergia conocida a Betadin-Iodine
- Alergia conocida a los antibióticos que contienen bacitracina, neomicina y polimixina
- Sujeto que tiene una anatomía del pene anormal o cualquier enfermedad del pene
- Sujeto que a juicio del investigador no es un buen candidato
- El sujeto no está de acuerdo con videos y fotografías anónimos del procedimiento y visitas de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de control
Procedimiento estándar de PrePex
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Experimental: Brazo 1 - Intervención máxima
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Desinfección del prepucio con Povidona Yodada
Aplicación de 1gr de crema/ungüento tópico antibiótico sobre el prepucio interno expuesto hasta el surco coronal
Lavados diarios con Clorhexidina al 1% (2-3 veces al día), durante 6 días
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Experimental: Brazo 2 - Intervención media
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Desinfección del prepucio con Povidona Yodada
Aplicación de 1gr de crema/ungüento tópico antibiótico sobre el prepucio interno expuesto hasta el surco coronal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El recuento semicuantitativo de bacterias en los días 0 y 7
Periodo de tiempo: Días 0 y 7
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Días 0 y 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Técnica de preparación de la colocación como medida de reducción de la carga bacteriana del espacio prepucial
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RMC-11
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