細菌負荷を軽減するためのさまざまな抗菌技術の有効性を評価する試験 (RMC-11)
PrePex 除去前の細菌負荷を軽減するためのさまざまな抗菌技術を評価するための無作為化オープンラベル 2 相試験
調査の概要
詳細な説明
PrePex デバイスは、2013 年 5 月 31 日に世界保健機関 (WHO) の事前認定された男性割礼 (MC) デバイスのリストに承認されました。
PrePex は、WHO によってすでに認識されている従来の外科的割礼方法に代わるものとして、WHO の事前認定を受けた成人男性の割礼用の最初の医療機器になりました。
自発的医療男性割礼 (VMMC) は、1 回限りの低コストの介入であり、男性の HIV 感染リスクを約 70% 低減することが示されています。 WHO は、HIV 予防サービスの包括的なパッケージの一部として VMMC を推奨しています。
PrePex は包皮を圧迫し、虚血性壊死を引き起こします。 包皮壊死状態のため、男性が皮膚を完全に引っ込めて、溝と内側の包皮を適切に洗浄することはもはや不可能です。通常、包皮下スペースは低酸素環境であり、嫌気性菌の増殖を促進します。デバイスの配置後、環境はより高いバクテリア負荷につながります。 これは、デバイスの配置後の不快な臭いの報告によって示唆され、デバイスの取り外し前に包皮の内側から採取されたスワブのRHSPウガンダによって行われた実験室試験によって確認されました.結果はまだ公開されていません.
包皮下の包皮の下で細菌が異常増殖する可能性があるため、この可能性を減らすための可能な技術を調査したいと思います。
この試験は、PrePex の導入後に好気性および嫌気性細菌の過増殖の可能性を最小限に抑えるために必要なアクションを検証し、より安全な手順を確立することを目的としています。
この試験には、抗菌性の局所軟膏の使用など、さまざまな安全で既知の技術が含まれており、その目的は臨床検査を使用して評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Vincent Mutabazi, M.D.
- 電話番号:250788410827
- メール:mutabazivincent@yahoo.com
研究場所
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Kigali、ルワンダ、3377
- Kanombe Military Hospital
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コンタクト:
- Leon Muyenzi Ngeruka, M.D.
- 電話番号:+250 788501063
- メール:dr_ngemleon@yahoo.com
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主任研究者:
- Jean-Paul Bitega, M.D.
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主任研究者:
- Leon Muyenzi Ngeruka, M.D.
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主任研究者:
- Vincent Mutabazi, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 - 21 ~ 49 歳
- 被験者は割礼を受けたい
- 割礼を受けていない
- 研究の手順と要件を理解できる
- -いずれかのアームに参加し、衛生および創傷ケアの指示に従うことに同意します
- 綿棒のサンプルを用意することに同意します
- デバイスの取り外し後 6 週間は性交を控えることに同意する
- デバイスを取り外してから 2 週間はマスターベーションを控えることに同意します
- 割礼後、フォローアップの訪問のために(または指示に従って)医療施設に戻ることに同意する
- -被験者は、この研究への参加について理解し、自由にインフォームドコンセントを与えることができ、研究者によって研究のコンプライアンスが良好であると見なされます
- 対象者は、手順の匿名のビデオと写真、およびフォローアップの訪問に同意します。
除外基準:
- -活動的な性器感染症、解剖学的異常、またはその他の状態で、研究者の意見では、被験者が割礼を受けるのを妨げます
- 次の疾患/状態のある対象者: 包皮、傍包茎、包皮の下の疣贅、引き裂かれたまたはタイトな小帯、狭い包皮、尿道下裂、尿道分離症
- -既知の出血/凝固異常、コントロール不良の糖尿病、アンケートによる
- -ベタジン-ヨウ素に対する既知のアレルギー
- -バシトラシン、ネオマイシン、ポリミキシンを含む抗生物質に対する既知のアレルギー
- -陰茎の解剖学的構造に異常があるか、陰茎の病気がある被験者
- 研究者の意見では、対象者は適切な候補者ではありません
- 被験者は、手順の匿名のビデオと写真、およびフォローアップの訪問に同意しません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロールアーム
標準 PrePex 手順
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実験的:アーム 1 - 最大介入
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ポビドンヨードによる包皮消毒
冠状溝までの露出した内側の包皮に抗生物質局所クリーム/軟膏1grを塗布する
クロルヘキシジン 1% による毎日の洗浄 (1 日 2 ~ 3 回)、6 日間
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実験的:アーム 2 - 中程度の介入
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ポビドンヨードによる包皮消毒
冠状溝までの露出した内側の包皮に抗生物質局所クリーム/軟膏1grを塗布する
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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0 日目と 7 日目の細菌の半定量的カウント
時間枠:0日目と7日目
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0日目と7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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包皮空間の細菌負荷の減少の手段としての留置準備技術
時間枠:0日目
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0日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ポビドンヨードの臨床試験
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