세균 부하 감소를 위한 다양한 항균 기술의 효능 평가 시험 (RMC-11)
PrePex 제거 이전의 세균 부하를 줄이기 위한 다양한 항균 기술을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 2단계 시험
연구 개요
상세 설명
PrePex 장치는 세계보건기구(WHO)의 사전 자격을 갖춘 남성 할례(MC) 장치 목록에 승인되었으며 2013년 5월 31일에 등재되었습니다.
PrePex는 WHO가 이미 인정한 기존 포경 수술 방법의 대안으로 WHO 사전 인증을 받은 최초의 성인 남성 포경 수술용 의료 기기가 되었습니다.
VMMC(Voluntary Medical Male Circumcision)는 남성의 HIV 감염 위험을 약 70%까지 줄이는 것으로 나타난 일회성 저비용 개입입니다. WHO는 VMMC를 포괄적인 HIV 예방 서비스 패키지의 일부로 권장합니다.
PrePex는 포피를 압박하여 허혈성 괴사를 일으킵니다. 포피 괴사 상태로 인해 남성은 더 이상 피부를 완전히 수축시키고 고랑과 내부 포피를 적절하게 청소할 수 없습니다. 더 높은 박테리아 부하로 이어집니다. 이는 장치 배치 후 불쾌한 냄새가 난다는 보고에 의해 제안되었으며 장치 제거 전 포피 내부에서 채취한 면봉에 대해 RHSP Uganda에서 수행한 실험실 테스트에서 확인되었지만 결과는 아직 발표되지 않았습니다.
포피 아래 공간의 포피 아래에 박테리아가 과증식할 가능성이 있으므로 이 가능성을 줄이기 위해 가능한 기술을 조사하고 싶습니다.
이 실험은 PrePex를 도입한 후 호기성 및 혐기성 박테리아가 과증식할 가능성을 최소화하고 안전한 시술을 확립하는 데 필요한 조치를 검증하는 것을 목표로 합니다.
시험은 항박테리아 국소 연고 사용과 같은 다양한 안전하고 알려진 기술을 포함하며 그 목적은 실험실 테스트를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kigali, 르완다, 3377
- Kanombe Military Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 - 21~49세
- 피험자는 할례를 원한다
- 할례받지 않은
- 학습 절차 및 요구 사항을 이해할 수 있습니다.
- 팔 중 하나에 참여하고 위생 및 상처 관리 지침을 따르는 데 동의합니다.
- 면봉 샘플을 받는 데 동의합니다.
- 장치 제거 후 6주 동안 성관계를 삼가는 데 동의합니다.
- 장치 제거 후 2주 동안 자위 행위를 삼가는 데 동의합니다.
- 포경 수술 후 후속 방문(또는 지시에 따라)을 위해 의료 시설로 돌아가는 데 동의합니다.
- 피험자는 본 연구 참여에 대해 이해하고 자유롭게 정보에 입각한 동의를 할 수 있으며 조사관이 연구를 잘 준수한다고 간주합니다.
- 피험자는 절차와 후속 방문에 대한 익명의 비디오 및 사진에 동의합니다.
제외 기준:
- 활동성 생식기 감염, 해부학적 이상 또는 조사관의 의견에 따라 피험자가 포경수술을 받는 것을 방해하는 기타 상태
- 다음 질환/상태를 가진 피험자: 포경, paraphimosis, 포피 아래 사마귀, 찢어지거나 단단한 설소대, 좁은 포피, 요도하열, 요도외열
- 설문지에 의해 알려진 출혈/응고 이상, 조절되지 않는 당뇨병
- Betadin-Iodine에 대한 알려진 알레르기
- 바시트라신, 네오마이신 및 폴리믹신을 함유한 항생제에 대한 알려진 알레르기
- 비정상적인 음경 해부학 또는 음경 질환이 있는 피험자
- 수사관의 의견에 따라 좋은 후보자가 아닙니다.
- 피험자는 절차 및 후속 방문에 대한 익명의 비디오 및 사진에 동의하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 암
표준 PrePex 절차
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실험적: 1군 - 최대 개입
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Povidone-Iodine을 이용한 포피 소독
Coronal sulcus까지 노출된 내부 포피에 1gr의 항생제 국소 크림/연고 적용
클로르헥시딘 1%(1일 2-3회)로 6일 동안 매일 세척
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실험적: 팔 2 - 중간 개입
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Povidone-Iodine을 이용한 포피 소독
Coronal sulcus까지 노출된 내부 포피에 1gr의 항생제 국소 크림/연고 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0일과 7일에 세균의 반정량적 계수
기간: 0일과 7일
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0일과 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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포피 공간 박테리아 부하 감소의 척도로서의 배치 준비 기술
기간: 0일
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0일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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