Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu erilaisten antimikrobisten tekniikoiden tehokkuuden arvioimiseksi bakteerikuorman vähentämiseksi (RMC-11)

keskiviikko 11. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Vincent Mutabazi, Ministry of Health, Rwanda

Satunnaistettu, avoin etiketti, kaksivaiheinen koe erilaisten antimikrobisten tekniikoiden arvioimiseksi bakteerikuorman vähentämiseksi ennen PrePex-poistoa

Esinahan alla on mahdollista bakteerien lisääntymistä esinahan alla, joten haluaisimme tutkia mahdollisia tekniikoita tämän mahdollisuuden vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

PrePex-laite hyväksyttiin Maailman terveysjärjestön (WHO) esikelpoisten miesten ympärileikkauslaitteiden (MC) luetteloon, ja se listattiin 31. toukokuuta 2013.

PrePexistä tuli ensimmäinen aikuisten miesten ympärileikkaukseen tarkoitettu lääketieteellinen laite, joka sai WHO:n esitarkastuksen vaihtoehtona WHO:n jo tunnustamille tavanomaisille kirurgisille ympärileikkausmenetelmille.

Vapaaehtoinen lääketieteellinen miesten ympärileikkaus (VMMC) on kertaluonteinen ja edullinen toimenpide, jonka on osoitettu vähentävän miesten riskiä saada HIV-infektio noin 70 prosenttia. WHO suosittelee VMMC:tä osaksi kattavaa HIV-ehkäisypalvelupakettia.

PrePex puristaa esinahkaa aiheuttaen iskeemisen nekroosin. Esinahan nekroottisen tilan vuoksi miesten ei ole enää mahdollista vetää ihoa kokonaan sisään ja puhdistaa uria ja sisäesinahkaa kunnolla, esinahan alapuolella on normaalisti alhainen happipitoisuus, mikä helpottaa anaerobin kasvua ja laitteen sijoittamisen jälkeen ympäristö muuttuu. mikä lisää bakteerikuormaa. Tähän viittaavat raportit epämiellyttävästä hajusta laitteen asettamisen jälkeen ja vahvistivat RHSP Ugandan laboratoriokokeet esinahan sisältä otetuista vanupuikoista ennen laitteen poistamista. Tuloksia ei ole vielä julkaistu.

Esinahan alla on mahdollista bakteerien lisääntymistä esinahan alla, joten haluaisimme tutkia mahdollisia tekniikoita tämän mahdollisuuden vähentämiseksi.

Tämän kokeen tarkoituksena on validoida toimenpiteet, joita tarvitaan aerobisten ja anaerobisten bakteerien liikakasvun todennäköisyyden minimoimiseksi PrePexin käyttöönoton jälkeen, ja luoda turvallisempi menettely.

Kokeilu kattaa erilaisia ​​turvallisia ja tunnettuja tekniikoita, kuten antibakteerisen topikaalisen voiteen käytön, jonka tavoitteita arvioidaan laboratoriotesteillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Kigali, Ruanda, 3377
        • Kanombe Military Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean-Paul Bitega, M.D.
        • Päätutkija:
          • Leon Muyenzi Ngeruka, M.D.
        • Päätutkija:
          • Vincent Mutabazi, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikärajat - 21-49 vuotta
  • Kohde haluaa tulla ympärileikatuksi
  • Ympärileikkaamaton
  • Pystyy ymmärtämään opiskelumenettelyt ja -vaatimukset
  • Suostuu osallistumaan molempiin käsivarsiin ja noudattamaan hygienia- ja haavanhoito-ohjeita
  • Hyväksyy vanupuikkonäytteiden
  • Suostuu pidättäytymään seksistä 6 viikon ajan laitteen poistamisen jälkeen
  • Suostuu pidättäytymään itsetyydytyksestä 2 viikon ajan laitteen poistamisen jälkeen
  • suostuu palaamaan terveyskeskukseen seurantakäynneille (tai ohjeiden mukaan) ympärileikkauksensa jälkeen
  • Tutkittava voi ymmärtää ja antaa vapaasti tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen, ja tutkija katsoo hänen noudattavan hyvin tutkimusta
  • Kohde hyväksyy nimettömän videon ja valokuvat menettelystä ja seurantakäynneistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen sukupuolielinten tulehdus, anatominen poikkeavuus tai muu tila, joka tutkijan mielestä estää kohdetta tekemästä ympärileikkausta
  • Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet/tilat: fimoosi, parafimoosi, esinahan alla olevat syylät, repeytynyt tai tiukka esinahka, kapea esinahka, hypospadias, epispadias
  • Tiedossa oleva verenvuoto/hyytymishäiriö, hallitsematon diabetes, kyselylomakkeella
  • Tunnettu allergia betadiinijodille
  • Tunnettu allergia basitrasiinia, neomysiiniä ja polymiksiiniä sisältäville antibiooteille
  • Kohde, jolla on epänormaali peniksen anatomia tai mikä tahansa peniksen sairaus
  • Ellei tämä tutkijan mielestä ole hyvä ehdokas
  • Kohde ei suostu anonyymeihin videoihin ja valokuviin menettelystä ja seurantakäynneistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Normaali PrePex-menettely
Kokeellinen: Käsivarsi 1 - Maksimaalinen interventio
  1. Esinahan desinfiointi povidoni-jodilla
  2. 1 g antibioottista paikallista voidetta/voidetta levitetään paljaalle esinahalle sepelvaltimoon asti
  3. Päivittäinen pesu 1% klooriheksidiinillä (2-3 kertaa päivässä), 6 päivän ajan
Esinahan desinfiointi povidoni-jodilla
1 g antibioottista paikallista voidetta/voidetta levitetään paljaalle esinahalle sepelvaltimoon asti
Päivittäinen pesu 1% klooriheksidiinillä (2-3 kertaa päivässä), 6 päivän ajan
Kokeellinen: Käsivarsi 2 - Keskipitkä interventio
  1. Esinahan desinfiointi povidoni-jodilla
  2. 1 g antibioottista paikallista voidetta/voidetta levitetään paljaalle esinahalle sepelvaltimoon asti
Esinahan desinfiointi povidoni-jodilla
1 g antibioottista paikallista voidetta/voidetta levitetään paljaalle esinahalle sepelvaltimoon asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bakteerien puolikvantitatiivinen määrä päivinä 0 ja 7
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 7
Päivät 0 ja 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sijoituksen valmistelutekniikka esinahan bakteerikuorman vähentämisen mittana
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Povidoni-jodi

3
Tilaa