- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02391077
Kokeilu erilaisten antimikrobisten tekniikoiden tehokkuuden arvioimiseksi bakteerikuorman vähentämiseksi (RMC-11)
Satunnaistettu, avoin etiketti, kaksivaiheinen koe erilaisten antimikrobisten tekniikoiden arvioimiseksi bakteerikuorman vähentämiseksi ennen PrePex-poistoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PrePex-laite hyväksyttiin Maailman terveysjärjestön (WHO) esikelpoisten miesten ympärileikkauslaitteiden (MC) luetteloon, ja se listattiin 31. toukokuuta 2013.
PrePexistä tuli ensimmäinen aikuisten miesten ympärileikkaukseen tarkoitettu lääketieteellinen laite, joka sai WHO:n esitarkastuksen vaihtoehtona WHO:n jo tunnustamille tavanomaisille kirurgisille ympärileikkausmenetelmille.
Vapaaehtoinen lääketieteellinen miesten ympärileikkaus (VMMC) on kertaluonteinen ja edullinen toimenpide, jonka on osoitettu vähentävän miesten riskiä saada HIV-infektio noin 70 prosenttia. WHO suosittelee VMMC:tä osaksi kattavaa HIV-ehkäisypalvelupakettia.
PrePex puristaa esinahkaa aiheuttaen iskeemisen nekroosin. Esinahan nekroottisen tilan vuoksi miesten ei ole enää mahdollista vetää ihoa kokonaan sisään ja puhdistaa uria ja sisäesinahkaa kunnolla, esinahan alapuolella on normaalisti alhainen happipitoisuus, mikä helpottaa anaerobin kasvua ja laitteen sijoittamisen jälkeen ympäristö muuttuu. mikä lisää bakteerikuormaa. Tähän viittaavat raportit epämiellyttävästä hajusta laitteen asettamisen jälkeen ja vahvistivat RHSP Ugandan laboratoriokokeet esinahan sisältä otetuista vanupuikoista ennen laitteen poistamista. Tuloksia ei ole vielä julkaistu.
Esinahan alla on mahdollista bakteerien lisääntymistä esinahan alla, joten haluaisimme tutkia mahdollisia tekniikoita tämän mahdollisuuden vähentämiseksi.
Tämän kokeen tarkoituksena on validoida toimenpiteet, joita tarvitaan aerobisten ja anaerobisten bakteerien liikakasvun todennäköisyyden minimoimiseksi PrePexin käyttöönoton jälkeen, ja luoda turvallisempi menettely.
Kokeilu kattaa erilaisia turvallisia ja tunnettuja tekniikoita, kuten antibakteerisen topikaalisen voiteen käytön, jonka tavoitteita arvioidaan laboratoriotesteillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vincent Mutabazi, M.D.
- Puhelinnumero: 250788410827
- Sähköposti: mutabazivincent@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kigali, Ruanda, 3377
- Kanombe Military Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Leon Muyenzi Ngeruka, M.D.
- Puhelinnumero: +250 788501063
- Sähköposti: dr_ngemleon@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Jean-Paul Bitega, M.D.
-
Päätutkija:
- Leon Muyenzi Ngeruka, M.D.
-
Päätutkija:
- Vincent Mutabazi, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikärajat - 21-49 vuotta
- Kohde haluaa tulla ympärileikatuksi
- Ympärileikkaamaton
- Pystyy ymmärtämään opiskelumenettelyt ja -vaatimukset
- Suostuu osallistumaan molempiin käsivarsiin ja noudattamaan hygienia- ja haavanhoito-ohjeita
- Hyväksyy vanupuikkonäytteiden
- Suostuu pidättäytymään seksistä 6 viikon ajan laitteen poistamisen jälkeen
- Suostuu pidättäytymään itsetyydytyksestä 2 viikon ajan laitteen poistamisen jälkeen
- suostuu palaamaan terveyskeskukseen seurantakäynneille (tai ohjeiden mukaan) ympärileikkauksensa jälkeen
- Tutkittava voi ymmärtää ja antaa vapaasti tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen, ja tutkija katsoo hänen noudattavan hyvin tutkimusta
- Kohde hyväksyy nimettömän videon ja valokuvat menettelystä ja seurantakäynneistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen sukupuolielinten tulehdus, anatominen poikkeavuus tai muu tila, joka tutkijan mielestä estää kohdetta tekemästä ympärileikkausta
- Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet/tilat: fimoosi, parafimoosi, esinahan alla olevat syylät, repeytynyt tai tiukka esinahka, kapea esinahka, hypospadias, epispadias
- Tiedossa oleva verenvuoto/hyytymishäiriö, hallitsematon diabetes, kyselylomakkeella
- Tunnettu allergia betadiinijodille
- Tunnettu allergia basitrasiinia, neomysiiniä ja polymiksiiniä sisältäville antibiooteille
- Kohde, jolla on epänormaali peniksen anatomia tai mikä tahansa peniksen sairaus
- Ellei tämä tutkijan mielestä ole hyvä ehdokas
- Kohde ei suostu anonyymeihin videoihin ja valokuviin menettelystä ja seurantakäynneistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Normaali PrePex-menettely
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1 - Maksimaalinen interventio
|
Esinahan desinfiointi povidoni-jodilla
1 g antibioottista paikallista voidetta/voidetta levitetään paljaalle esinahalle sepelvaltimoon asti
Päivittäinen pesu 1% klooriheksidiinillä (2-3 kertaa päivässä), 6 päivän ajan
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2 - Keskipitkä interventio
|
Esinahan desinfiointi povidoni-jodilla
1 g antibioottista paikallista voidetta/voidetta levitetään paljaalle esinahalle sepelvaltimoon asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Bakteerien puolikvantitatiivinen määrä päivinä 0 ja 7
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 7
|
Päivät 0 ja 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sijoituksen valmistelutekniikka esinahan bakteerikuorman vähentämisen mittana
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMC-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Povidoni-jodi
-
Koç UniversityMarmara University; Dokuz Eylul University; Diskapi Yildirim Beyazit Education... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaTurkki
-
Research Institute for Physical Chemical Problems...Vitebsk Regional Clinical Hospital; Unitary Enterprise UNITEHPROM BSU; The...Ei vielä rekrytointiaKrooninen laskimoiden vajaatoiminta | Diabeettiset jalkatulehduksetValko-Venäjä