- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02391077
Et forsøg, der vurderer effektiviteten af forskellige antimikrobielle teknikker til reduktion af bakteriel belastning (RMC-11)
Et randomiseret, åbent mærke, to-faset forsøg, for at vurdere forskellige antimikrobielle teknikker til at reducere bakteriel belastning forud for PrePex-fjernelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PrePex-enheden blev accepteret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) liste over prækvalificerede mandlige omskæringsanordninger (MC) og blev opført den 31. maj 2013.
PrePex blev det første medicinske udstyr til omskæring af voksne mænd til at modtage WHO-prækvalifikation som et alternativ til de konventionelle kirurgiske omskæringsmetoder, der allerede er anerkendt af WHO.
Frivillig medicinsk mandlig omskæring (VMMC) er en engangs-, billig intervention, der har vist sig at reducere mænds risiko for HIV-infektion med cirka 70 procent. WHO anbefaler VMMC som en del af en omfattende pakke af HIV-forebyggende tjenester.
PrePex komprimerer forhuden og forårsager iskæmisk nekrose. På grund af forhudens nekrotiske tilstand er det ikke længere muligt for mænd at trække huden helt tilbage og rense sulcus og den indre forhud ordentligt, sub-præputialrummet har normalt et miljø med lavt iltindhold, hvilket letter anaerob vækst, og efter placering af enheden bliver miljøet hvilket i højere grad fører til en højere bakteriemængde. Dette blev antydet af rapporter om ubehagelig lugt efter anbringelse af enheden og bekræftet af laboratorietest udført af RHSP Uganda af podninger taget inde fra forhuden før fjernelse af udstyret, resultater endnu ikke offentliggjort.
Der er et potentiale for bakteriel overvækst under forhuden i sub-præputialrummet, derfor vil vi gerne undersøge mulige teknikker til at reducere dette potentiale.
Dette forsøg har til formål at validere de nødvendige handlinger for at minimere sandsynligheden for overvækst af aerobe og anaerobe bakterier, når PrePex er introduceret, og etablere en mere sikker procedure.
Forsøget omfatter forskellige sikre og kendte teknikker, såsom brug af antibakteriel topisk salve, dets formål vil blive evalueret ved hjælp af laboratorietests.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kigali, Rwanda, 3377
- Kanombe Military Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder - 21 til 49 år
- Emnet ønsker at blive omskåret
- Uomskåret
- Kunne forstå undersøgelsesprocedurer og krav
- Indvilliger i at deltage i begge arme og følge hygiejne- og sårplejeanvisningerne
- Indvilliger i at have podeprøver
- Indvilliger i at afholde samleje i 6 uger efter fjernelse af enheden
- Indvilliger i at afholde sig fra onani i 2 uger efter fjernelse af enheden
- Indvilliger i at vende tilbage til sundhedscentret for opfølgende besøg (eller som instrueret) efter sin omskæring
- Forsøgsperson, der er i stand til at forstå og frit give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse og anses af investigator for at have god compliance for undersøgelsen
- Forsøgspersonen accepterer anonyme videoer og fotografier af proceduren og opfølgende besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv genital infektion, anatomisk abnormitet eller anden tilstand, som efter efterforskerens opfattelse forhindrer forsøgspersonen i at blive omskåret
- Person med følgende sygdomme/tilstande: phimosis, paraphimosis, vorter under forhuden, revet eller tæt frenulum, smal forhud, hypospadier, epispadier
- Kendt blødning/koagulationsabnormitet, ukontrolleret diabetes, ved spørgeskema
- Kendt allergi over for Betadin-Jod
- Kendt allergi over for antibiotika indeholdende Bacitracin, Neomycin og Polymixin
- Forsøgsperson, der har en unormal penisanatomi eller en hvilken som helst penissygdom
- Med forbehold for, at efterforskerens mening ikke er en god kandidat
- Forsøgspersonen accepterer ikke anonyme videoer og fotografier af proceduren og opfølgningsbesøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Standard PrePex-procedure
|
|
|
Eksperimentel: Arm 1 - Maksimal indgriben
|
Forhudsdesinfektion med povidon-jod
Påføring af 1gr Antibiotisk topisk creme / salve på den blotlagte indre forhud op til koronal sulcus
Daglig vask med klorhexidin 1% (2-3 gange dagligt), i 6 dage
|
|
Eksperimentel: Arm 2 - Medium intervention
|
Forhudsdesinfektion med povidon-jod
Påføring af 1gr Antibiotisk topisk creme / salve på den blotlagte indre forhud op til koronal sulcus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det semikvantitative antal bakterier på dag 0 og 7
Tidsramme: Dag 0 og 7
|
Dag 0 og 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Placeringsforberedelsesteknik som et mål for reduktion af præputial space bakteriel belastning
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RMC-11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Povidon-jod
-
DR. MALA KHANDhaka Medical CollegeAfsluttet
-
Farabi Eye HospitalUkendtAdenoviral Keratoconjunctivitis
-
Ikechukwu Bartholomew UlasiAfsluttet
-
Hasan Kalyoncu UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
NovartisAfsluttet
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetUrinvejsinfektioner | Kateter infektion | Kateter-relaterede infektioner | Kateter; Infektion (indlagt kateter) | KateterbakteriæmiForenede Stater
-
Hisar Intercontinental HospitalAfsluttetOmskæring | Nyfødt; Infektion | DesinfektionKalkun
-
Rennes University HospitalAfsluttetVentilator Associated PneumoniaFrankrig
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalAfsluttet
-
University of MiamiSuspenderetØjeninfektioner, bakterielForenede Stater