Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​forskellige antimikrobielle teknikker til reduktion af bakteriel belastning (RMC-11)

11. marts 2015 opdateret af: Vincent Mutabazi, Ministry of Health, Rwanda

Et randomiseret, åbent mærke, to-faset forsøg, for at vurdere forskellige antimikrobielle teknikker til at reducere bakteriel belastning forud for PrePex-fjernelse

Der er et potentiale for bakteriel overvækst under forhuden i sub-præputialrummet, derfor vil vi gerne undersøge mulige teknikker til at reducere dette potentiale.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PrePex-enheden blev accepteret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) liste over prækvalificerede mandlige omskæringsanordninger (MC) og blev opført den 31. maj 2013.

PrePex blev det første medicinske udstyr til omskæring af voksne mænd til at modtage WHO-prækvalifikation som et alternativ til de konventionelle kirurgiske omskæringsmetoder, der allerede er anerkendt af WHO.

Frivillig medicinsk mandlig omskæring (VMMC) er en engangs-, billig intervention, der har vist sig at reducere mænds risiko for HIV-infektion med cirka 70 procent. WHO anbefaler VMMC som en del af en omfattende pakke af HIV-forebyggende tjenester.

PrePex komprimerer forhuden og forårsager iskæmisk nekrose. På grund af forhudens nekrotiske tilstand er det ikke længere muligt for mænd at trække huden helt tilbage og rense sulcus og den indre forhud ordentligt, sub-præputialrummet har normalt et miljø med lavt iltindhold, hvilket letter anaerob vækst, og efter placering af enheden bliver miljøet hvilket i højere grad fører til en højere bakteriemængde. Dette blev antydet af rapporter om ubehagelig lugt efter anbringelse af enheden og bekræftet af laboratorietest udført af RHSP Uganda af podninger taget inde fra forhuden før fjernelse af udstyret, resultater endnu ikke offentliggjort.

Der er et potentiale for bakteriel overvækst under forhuden i sub-præputialrummet, derfor vil vi gerne undersøge mulige teknikker til at reducere dette potentiale.

Dette forsøg har til formål at validere de nødvendige handlinger for at minimere sandsynligheden for overvækst af aerobe og anaerobe bakterier, når PrePex er introduceret, og etablere en mere sikker procedure.

Forsøget omfatter forskellige sikre og kendte teknikker, såsom brug af antibakteriel topisk salve, dets formål vil blive evalueret ved hjælp af laboratorietests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kigali, Rwanda, 3377
        • Kanombe Military Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder - 21 til 49 år
  • Emnet ønsker at blive omskåret
  • Uomskåret
  • Kunne forstå undersøgelsesprocedurer og krav
  • Indvilliger i at deltage i begge arme og følge hygiejne- og sårplejeanvisningerne
  • Indvilliger i at have podeprøver
  • Indvilliger i at afholde samleje i 6 uger efter fjernelse af enheden
  • Indvilliger i at afholde sig fra onani i 2 uger efter fjernelse af enheden
  • Indvilliger i at vende tilbage til sundhedscentret for opfølgende besøg (eller som instrueret) efter sin omskæring
  • Forsøgsperson, der er i stand til at forstå og frit give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse og anses af investigator for at have god compliance for undersøgelsen
  • Forsøgspersonen accepterer anonyme videoer og fotografier af proceduren og opfølgende besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv genital infektion, anatomisk abnormitet eller anden tilstand, som efter efterforskerens opfattelse forhindrer forsøgspersonen i at blive omskåret
  • Person med følgende sygdomme/tilstande: phimosis, paraphimosis, vorter under forhuden, revet eller tæt frenulum, smal forhud, hypospadier, epispadier
  • Kendt blødning/koagulationsabnormitet, ukontrolleret diabetes, ved spørgeskema
  • Kendt allergi over for Betadin-Jod
  • Kendt allergi over for antibiotika indeholdende Bacitracin, Neomycin og Polymixin
  • Forsøgsperson, der har en unormal penisanatomi eller en hvilken som helst penissygdom
  • Med forbehold for, at efterforskerens mening ikke er en god kandidat
  • Forsøgspersonen accepterer ikke anonyme videoer og fotografier af proceduren og opfølgningsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
Standard PrePex-procedure
Eksperimentel: Arm 1 - Maksimal indgriben
  1. Forhudsdesinfektion med povidon-jod
  2. Påføring af 1gr Antibiotisk topisk creme / salve på den blotlagte indre forhud op til koronal sulcus
  3. Daglig vask med klorhexidin 1% (2-3 gange dagligt), i 6 dage
Forhudsdesinfektion med povidon-jod
Påføring af 1gr Antibiotisk topisk creme / salve på den blotlagte indre forhud op til koronal sulcus
Daglig vask med klorhexidin 1% (2-3 gange dagligt), i 6 dage
Eksperimentel: Arm 2 - Medium intervention
  1. Forhudsdesinfektion med povidon-jod
  2. Påføring af 1gr Antibiotisk topisk creme / salve på den blotlagte indre forhud op til koronal sulcus
Forhudsdesinfektion med povidon-jod
Påføring af 1gr Antibiotisk topisk creme / salve på den blotlagte indre forhud op til koronal sulcus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det semikvantitative antal bakterier på dag 0 og 7
Tidsramme: Dag 0 og 7
Dag 0 og 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Placeringsforberedelsesteknik som et mål for reduktion af præputial space bakteriel belastning
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2015

Først opslået (Skøn)

18. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Povidon-jod

Abonner