Una prova che valuta l'efficacia di varie tecniche antimicrobiche per ridurre la carica batterica (RMC-11)
Uno studio randomizzato, in aperto, in due fasi, per valutare varie tecniche antimicrobiche per ridurre la carica batterica prima della rimozione di PrePex
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dispositivo PrePex è stato accettato per l'elenco dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) dei dispositivi prequalificati per la circoncisione maschile (MC) ed è stato inserito nell'elenco il 31 maggio 2013.
PrePex è diventato il primo dispositivo medico per la circoncisione maschile adulta a ricevere la prequalifica dell'OMS come alternativa ai metodi di circoncisione chirurgica convenzionali già riconosciuti dall'OMS.
La circoncisione medica volontaria maschile (VMMC) è un intervento una tantum a basso costo che ha dimostrato di ridurre il rischio di infezione da HIV negli uomini di circa il 70%. L'OMS raccomanda VMMC come parte di un pacchetto completo di servizi di prevenzione dell'HIV.
Il PrePex comprime il prepuzio causando necrosi ischemica. A causa dello stato necrotico del prepuzio, non è più possibile per gli uomini ritrarre completamente la pelle e pulire adeguatamente il solco e il prepuzio interno, lo spazio sottoprepuziale normalmente ha un ambiente a basso contenuto di ossigeno che facilita la crescita anaerobica, e dopo il posizionamento del dispositivo l'ambiente diventa tanto più che porta a una carica batterica più elevata. Ciò è stato suggerito da segnalazioni di odore sgradevole in seguito al posizionamento del dispositivo e confermato da test di laboratorio eseguiti da RHSP Uganda su tamponi prelevati dall'interno del prepuzio prima della rimozione del dispositivo, risultati non ancora pubblicati.
Esiste un potenziale di crescita eccessiva batterica sotto il prepuzio nello spazio sub-prepuziale, pertanto vorremmo studiare possibili tecniche per ridurre questo potenziale.
Questo studio mira a convalidare le azioni necessarie per ridurre al minimo la probabilità di crescita eccessiva di batteri aerobici e anaerobici una volta introdotto PrePex e stabilire una procedura più sicura.
La sperimentazione comprende diverse tecniche sicure e conosciute, come l'uso di un unguento topico antibatterico, i suoi obiettivi saranno valutati utilizzando test di laboratorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kigali, Ruanda, 3377
- Kanombe Military Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: da 21 a 49 anni
- Il soggetto vuole essere circonciso
- Non circonciso
- In grado di comprendere le procedure e i requisiti dello studio
- Accetta di partecipare a entrambi i bracci e di seguire le istruzioni per l'igiene e la cura delle ferite
- Accetta di avere campioni di tampone
- Accetta di astenersi dai rapporti sessuali per 6 settimane dopo la rimozione del dispositivo
- Accetta di astenersi dalla masturbazione per 2 settimane dopo la rimozione del dispositivo
- Accetta di tornare alla struttura sanitaria per le visite di controllo (o secondo le istruzioni) dopo la sua circoncisione
- Soggetto in grado di comprendere e fornire liberamente il consenso informato per la partecipazione a questo studio ed è considerato dallo sperimentatore avere una buona compliance per lo studio
- Il soggetto accetta video e fotografie anonimi della procedura e visite di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Infezione genitale attiva, anomalia anatomica o altra condizione, che a parere dello sperimentatore impedisce al soggetto di sottoporsi a circoncisione
- Soggetto con le seguenti malattie/condizioni: fimosi, parafimosi, verruche sotto il prepuzio, frenulo lacerato o stretto, prepuzio stretto, ipospadia, epispadia
- Anomalie note di sanguinamento/coagulazione, diabete non controllato, tramite questionario
- Allergia nota a Betadin-Iodio
- Allergia nota agli antibiotici contenenti bacitracina, neomicina e polimixina
- Soggetti che hanno un'anatomia del pene anormale o qualsiasi malattia del pene
- Fermo restando che a parere dell'investigatore non è un buon candidato
- Il soggetto non accetta video e fotografie anonimi della procedura e visite di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Procedura PrePex standard
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Sperimentale: Braccio 1 - Intervento massimale
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Disinfezione del prepuzio con iodiopovidone
Applicazione di 1gr di crema/unguento antibiotico topico sul prepuzio interno esposto fino al solco coronale
Lavaggi giornalieri con Clorexidina 1% (2-3 volte al giorno), per 6 giorni
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Sperimentale: Braccio 2 - Intervento medio
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Disinfezione del prepuzio con iodiopovidone
Applicazione di 1gr di crema/unguento antibiotico topico sul prepuzio interno esposto fino al solco coronale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il conteggio semiquantitativo dei batteri nei giorni 0 e 7
Lasso di tempo: Giorni 0 e 7
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Giorni 0 e 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tecnica di preparazione del posizionamento come misura della riduzione della carica batterica dello spazio prepuziale
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMC-11
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