Un essai évaluant l'efficacité de diverses techniques antimicrobiennes pour réduire la charge bactérienne (RMC-11)
Un essai randomisé, ouvert, en deux phases, pour évaluer diverses techniques antimicrobiennes pour réduire la charge bactérienne avant le retrait du PrePex
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dispositif PrePex a été accepté sur la liste des dispositifs préqualifiés pour la circoncision masculine (MC) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et a été répertorié le 31 mai 2013.
PrePex est devenu le premier dispositif médical pour la circoncision masculine adulte à recevoir la préqualification de l'OMS comme alternative aux méthodes de circoncision chirurgicale conventionnelles déjà reconnues par l'OMS.
La circoncision masculine médicale volontaire (VMMC) est une intervention ponctuelle et peu coûteuse qui a démontré qu'elle réduisait d'environ 70 % le risque d'infection par le VIH chez les hommes. L'OMS recommande la VMMC dans le cadre d'un ensemble complet de services de prévention du VIH.
Le PrePex comprime le prépuce provoquant une nécrose ischémique. En raison de l'état nécrotique du prépuce, il n'est plus possible pour les hommes de rétracter complètement la peau et de nettoyer correctement le sulcus et l'intérieur du prépuce, l'espace sous-préputial a normalement un environnement à faible teneur en oxygène facilitant la croissance anaérobie, et après le placement de l'appareil, l'environnement devient d'autant plus conduisant à une charge bactérienne plus élevée. Cela a été suggéré par des rapports d'odeur désagréable après la mise en place du dispositif et confirmé par un test de laboratoire effectué par RHSP Ouganda sur des écouvillons prélevés à l'intérieur du prépuce avant le retrait du dispositif, résultats non encore publiés.
Il existe un potentiel de prolifération bactérienne sous le prépuce dans l'espace sous-préputial, nous aimerions donc étudier les techniques possibles pour réduire ce potentiel.
Cet essai vise à valider les actions nécessaires pour minimiser la probabilité de prolifération de bactéries aérobies et anaérobies une fois le PrePex introduit, et à établir une procédure plus sûre.
L'essai englobe différentes techniques sûres et connues, telles que l'utilisation d'une pommade topique antibactérienne, ses objectifs seront évalués à l'aide de tests de laboratoire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kigali, Rwanda, 3377
- Kanombe Military Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âges - 21 à 49 ans
- Le sujet veut être circoncis
- Incirconcis
- Capable de comprendre les procédures et les exigences de l'étude
- S'engage à participer à l'un ou l'autre bras et à suivre les consignes d'hygiène et de soin des plaies
- Accepte d'avoir des échantillons sur écouvillon
- Accepte de s'abstenir de rapports sexuels pendant 6 semaines après le retrait de l'appareil
- Accepte de s'abstenir de masturbation pendant 2 semaines après le retrait de l'appareil
- Accepte de retourner à l'établissement de santé pour des visites de suivi (ou selon les instructions) après sa circoncision
- Sujet capable de comprendre et de donner librement son consentement éclairé pour participer à cette étude et est considéré par l'investigateur comme ayant une bonne conformité à l'étude
- Le sujet accepte une vidéo et des photographies anonymes de la procédure et des visites de suivi.
Critère d'exclusion:
- Infection génitale active, anomalie anatomique ou autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de subir une circoncision
- Sujet présentant les maladies/affections suivantes : phimosis, paraphimosis, verrues sous le prépuce, frein déchiré ou serré, prépuce étroit, hypospadias, épispadias
- Anomalie connue de saignement/coagulation, diabète non contrôlé, par questionnaire
- Allergie connue à la Bétadine-Iode
- Allergie connue aux antibiotiques contenant de la bacitracine, de la néomycine et de la polymixine
- Sujet présentant une anatomie anormale du pénis ou toute maladie du pénis
- Sous réserve que de l'avis de l'enquêteur n'est pas un bon candidat
- Le sujet n'accepte pas la vidéo et les photographies anonymes de la procédure et des visites de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras de commande
Procédure standard PrePex
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Expérimental: Bras 1 - Intervention maximale
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Désinfection du prépuce à la povidone-iode
Application de 1 gr de crème / pommade topique antibiotique sur le prépuce interne exposé jusqu'au sulcus coronal
Lavages quotidiens avec Chlorhexidine 1% (2-3 fois par jour), pendant 6 jours
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Expérimental: Bras 2 - Intervention moyenne
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Désinfection du prépuce à la povidone-iode
Application de 1 gr de crème / pommade topique antibiotique sur le prépuce interne exposé jusqu'au sulcus coronal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le comptage semi-quantitatif des bactéries aux jours 0 et 7
Délai: Jours 0 et 7
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Jours 0 et 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Technique de préparation du placement comme mesure de réduction de la charge bactérienne de l'espace préputial
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RMC-11
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