Een proef waarin de werkzaamheid van verschillende antimicrobiële technieken voor het verminderen van bacteriële belasting wordt beoordeeld (RMC-11)
Een gerandomiseerde, open-label, tweefasenstudie om verschillende antimicrobiële technieken te beoordelen voor het verminderen van bacteriële belasting voorafgaand aan PrePex-verwijdering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het PrePex-apparaat werd geaccepteerd voor de lijst van geprekwalificeerde mannelijke besnijdenis (MC) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en werd op 31 mei 2013 vermeld.
PrePex werd het eerste medische hulpmiddel voor besnijdenis bij volwassen mannen dat prekwalificatie van de WHO kreeg als alternatief voor de conventionele chirurgische besnijdenismethoden die al door de WHO werden erkend.
Vrijwillige medische mannelijke besnijdenis (VMMC) is een eenmalige, goedkope interventie die het risico op HIV-infectie bij mannen met ongeveer 70 procent heeft verminderd. De WHO beveelt VMMC aan als onderdeel van een uitgebreid pakket hiv-preventiediensten.
De PrePex comprimeert de voorhuid en veroorzaakt ischemische necrose. Vanwege de necrotische toestand van de voorhuid is het voor mannen niet langer mogelijk om de huid volledig terug te trekken en de sulcus en de binnenste voorhuid goed te reinigen. meer wat leidt tot een hogere bacteriële belasting. Dit werd gesuggereerd door meldingen van onaangename geur na plaatsing van het apparaat en bevestigd door laboratoriumtest uitgevoerd door RHSP Uganda van wattenstaafjes die van binnenuit de voorhuid waren genomen voorafgaand aan het verwijderen van het apparaat, resultaten nog niet gepubliceerd.
Er is een potentieel voor bacteriële overgroei onder de voorhuid in de subpreputiale ruimte, daarom willen we mogelijke technieken onderzoeken om dit potentieel te verminderen.
Deze proef heeft tot doel de acties te valideren die nodig zijn om de kans op aerobe en anaerobe bacteriegroei te minimaliseren zodra PrePex is geïntroduceerd, en om een veiligere procedure vast te stellen.
De proef omvat verschillende veilige en bekende technieken, zoals het gebruik van antibacteriële lokale zalf. De doelstellingen zullen worden geëvalueerd met behulp van laboratoriumtests.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kigali, Rwanda, 3377
- Kanombe Military Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden - 21 tot 49 jaar
- Onderwerp wil besneden worden
- Onbesneden
- In staat om de studieprocedures en vereisten te begrijpen
- Stemt ermee in om aan beide armen deel te nemen en de instructies voor hygiëne en wondverzorging op te volgen
- Stemt ermee in om uitstrijkjes te hebben
- Stemt ermee in zich te onthouden van geslachtsgemeenschap gedurende 6 weken na verwijdering van het apparaat
- Stemt ermee in zich te onthouden van masturbatie gedurende 2 weken na verwijdering van het apparaat
- Stemt ermee in om terug te keren naar de zorginstelling voor vervolgbezoeken (of zoals geïnstrueerd) na zijn besnijdenis
- Proefpersoon die in staat is om te begrijpen en vrijelijk geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek en door de onderzoeker wordt beschouwd als een goede therapietrouw voor het onderzoek
- Onderwerp stemt in met anonieme video en foto's van de procedure en vervolgbezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve genitale infectie, anatomische afwijking of andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker verhindert dat de proefpersoon een besnijdenis ondergaat
- Onderwerp met de volgende ziekten/aandoeningen: phimosis, paraphimosis, wratten onder de voorhuid, gescheurd of strak frenulum, smalle voorhuid, hypospadie, epispadie
- Bekende bloedings-/stollingsafwijking, ongecontroleerde diabetes, via vragenlijst
- Bekende allergie voor Betadin-Jodium
- Bekende allergie voor antibiotica die Bacitracine, Neomycine en Polymixin bevatten
- Proefpersoon met een abnormale anatomie van de penis of penisaandoeningen
- Behoudens dat naar het oordeel van de onderzoeker geen goede kandidaat is
- Betrokkene gaat niet akkoord met anonieme video en foto's van de procedure en vervolgbezoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Standaard PrePex-procedure
|
|
|
Experimenteel: Arm 1 - Maximale interventie
|
Desinfectie van de voorhuid met Povidon-Jodium
Aanbrengen van 1gr antibiotische actuele crème/zalf op de blootgestelde binnenste voorhuid tot aan de coronale sulcus
Dagelijkse wasbeurten met chloorhexidine 1% (2-3 keer per dag), gedurende 6 dagen
|
|
Experimenteel: Arm 2 - Gemiddelde interventie
|
Desinfectie van de voorhuid met Povidon-Jodium
Aanbrengen van 1gr antibiotische actuele crème/zalf op de blootgestelde binnenste voorhuid tot aan de coronale sulcus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De semi-kwantitatieve telling van bacteriën op dag 0 en 7
Tijdsspanne: Dag 0 en 7
|
Dag 0 en 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plaatsingsvoorbereidingstechniek als maatstaf voor vermindering van de bacteriële belasting in de preputiale ruimte
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RMC-11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .