Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební hodnocení účinnosti různých antimikrobiálních technik pro snížení bakteriální zátěže (RMC-11)

11. března 2015 aktualizováno: Vincent Mutabazi, Ministry of Health, Rwanda

Randomizovaná, otevřená, dvoufázová zkouška k posouzení různých antimikrobiálních technik pro snížení bakteriální zátěže před odstraněním PrePex

Existuje potenciál bakteriálního přerůstání pod předkožkou v subprepuciálním prostoru, proto bychom rádi prozkoumali možné techniky, jak tento potenciál snížit.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařízení PrePex bylo přijato do seznamu předkvalifikovaných zařízení pro mužskou obřízku (MC) Světové zdravotnické organizace (WHO) a bylo uvedeno 31. května 2013.

PrePex se stal prvním zdravotnickým prostředkem pro obřízku dospělých mužů, který získal prekvalifikaci WHO jako alternativu ke konvenčním metodám chirurgické obřízky, které již WHO uznává.

Voluntary Medical Male Circumcision (VMMC) je jednorázová, nízkonákladová intervence, která prokazatelně snižuje riziko infekce HIV u mužů přibližně o 70 procent. WHO doporučuje VMMC jako součást komplexního balíčku služeb prevence HIV.

PrePex stlačuje předkožku a způsobuje ischemickou nekrózu. Kvůli nekrotickému stavu předkožky již není pro muže možné plně stáhnout kůži a řádně vyčistit sulcus a vnitřní předkožku, subprepuciální prostor má normálně prostředí s nízkým obsahem kyslíku, což usnadňuje anaerobní růst, a po umístění zařízení se prostředí stává což vede k vyšší bakteriální zátěži. To bylo naznačeno zprávami o nepříjemném zápachu po umístění zařízení a potvrzeno laboratorním testem provedeným RHSP Uganda na stěrech odebraných z vnitřku předkožky před odstraněním zařízení, výsledky dosud nebyly zveřejněny.

Existuje potenciál bakteriálního přerůstání pod předkožkou v subprepuciálním prostoru, proto bychom rádi prozkoumali možné techniky, jak tento potenciál snížit.

Cílem této studie je ověřit opatření potřebná k minimalizaci pravděpodobnosti přemnožení aerobních a anaerobních bakterií po zavedení PrePex a stanovit bezpečnější postup.

Studie zahrnuje různé bezpečné a známé techniky, jako je použití antibakteriální topické masti, její cíle budou hodnoceny pomocí laboratorních testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda, 3377
        • Kanombe Military Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Paul Bitega, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leon Muyenzi Ngeruka, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent Mutabazi, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk - 21 až 49 let
  • Subjekt chce být obřezán
  • Neobřezaný
  • Dokáže porozumět studijním postupům a požadavkům
  • Souhlasí s účastí na obou pažích a s dodržováním hygienických pokynů a pokynů pro péči o rány
  • Souhlasí s odběrem vzorků výtěru
  • Souhlasí s tím, že se zdrží pohlavního styku po dobu 6 týdnů po odstranění zařízení
  • Souhlasí s tím, že se zdrží masturbace po dobu 2 týdnů po odstranění zařízení
  • Souhlasí s návratem do zdravotnického zařízení k následným návštěvám (nebo podle pokynů) po jeho obřízce
  • Subjekt je schopen porozumět a svobodně dát informovaný souhlas s účastí v této studii a je zkoušejícím považován za osobu, která studii dobře vyhovuje
  • Subjekt souhlasí s anonymním videem a fotografiemi postupu a následných návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní genitální infekce, anatomická abnormalita nebo jiný stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu podstoupit obřízku
  • Subjekt s následujícími nemocemi/stavy: fimóza, parafimóza, bradavice pod předkožkou, natržená nebo těsná uzdička, úzká předkožka, hypospadie, epispadie
  • Známé krvácení / abnormalita koagulace, nekontrolovaný diabetes, dotazníkem
  • Známá alergie na Betadin-Jod
  • Známá alergie na antibiotika obsahující Bacitracin, Neomycin a Polymixin
  • Subjekt, který má abnormální anatomii penisu nebo jakékoli onemocnění penisu
  • Za předpokladu, že podle názoru vyšetřovatele to není dobrý kandidát
  • Subjekt nesouhlasí s anonymním videem a fotografiemi postupu a následných návštěv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno
Standardní postup PrePex
Experimentální: Rameno 1 - Maximální zásah
  1. Dezinfekce předkožky povidon-jódem
  2. Aplikace 1 g antibiotického topického krému / masti na odkrytou vnitřní předkožku až po koronální sulcus
  3. Denní mytí chlorhexidinem 1% (2-3x denně), po dobu 6 dnů
Jiný: Povidon-Jod
Dezinfekce předkožky povidon-jódem
Jiný: Antibiotický lokální krém
Aplikace 1 g antibiotického topického krému / masti na odkrytou vnitřní předkožku až po koronální sulcus
Jiný: Chlorhexidin 1%
Denní mytí chlorhexidinem 1% (2-3x denně), po dobu 6 dnů
Experimentální: Rameno 2 - Střední zásah
  1. Dezinfekce předkožky povidon-jódem
  2. Aplikace 1 g antibiotického topického krému / masti na odkrytou vnitřní předkožku až po koronální sulcus
Jiný: Povidon-Jod
Dezinfekce předkožky povidon-jódem
Jiný: Antibiotický lokální krém
Aplikace 1 g antibiotického topického krému / masti na odkrytou vnitřní předkožku až po koronální sulcus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Semikvantitativní počet bakterií ve dnech 0 a 7
Časové okno: Dny 0 a 7
Dny 0 a 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Technika přípravy umístění jako měřítko snížení bakteriální zátěže předkožkového prostoru
Časové okno: Den 0
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ministry of Health, Rwanda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMC-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Povidon-Jod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit