Különféle antimikrobiális technikák hatékonyságának felmérése a baktériumterhelés csökkentésére (RMC-11)
Véletlenszerű, nyílt címkés, kétfázisú próba, különböző antimikrobiális technikák értékelésére a bakteriális terhelés csökkentésére a PrePex eltávolítása előtt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PrePex készüléket elfogadták az Egészségügyi Világszervezet (WHO) előminősített férfi körülmetélési (MC) eszközök listájára, és 2013. május 31-én került a listára.
A PrePex lett az első olyan orvosi eszköz a felnőtt férfi körülmetéléshez, amely megkapta a WHO előminősítését a WHO által már elismert hagyományos sebészeti körülmetélési módszerek alternatívájaként.
Az önkéntes orvosi férfi körülmetélés (VMMC) egy egyszeri, alacsony költségű beavatkozás, amelyről kimutatták, hogy a férfiaknál körülbelül 70 százalékkal csökkenti a HIV-fertőzés kockázatát. A WHO a VMMC-t egy átfogó HIV-megelőzési szolgáltatáscsomag részeként ajánlja.
A PrePex összenyomja a fitymát, ami ischaemiás nekrózist okoz. A fityma nekrotikus állapota miatt a férfiak már nem tudják teljesen visszahúzni a bőrt és megfelelően megtisztítani a barázdát és a belső fitymát, a bőr alatti térben általában alacsony az oxigén környezet, ami elősegíti az anaerob növekedést, és az eszköz elhelyezését követően a környezet megváltozik. sokkal inkább magasabb baktériumterheléshez vezet. Ezt az eszköz elhelyezése utáni kellemetlen szagról szóló jelentések sugallták, és az RHSP Uganda által végzett laboratóriumi vizsgálat is megerősítette, amelyen az eszköz eltávolítása előtt a fityma belsejéből vett pálcikákat vettek, az eredményeket még nem tették közzé.
A fityma alatt a sub-preputialis térben baktériumok túlszaporodásának lehetősége van, ezért szeretnénk megvizsgálni, milyen technikákat lehetne ennek csökkentésére.
Ennek a kísérletnek az a célja, hogy validálja azokat a lépéseket, amelyek az aerob és anaerob baktériumok túlszaporodásának valószínűségének minimalizálásához szükségesek a PrePex bevezetése után, és biztonságosabb eljárást hoznak létre.
A kísérlet különböző biztonságos és ismert technikákat ölel fel, mint például antibakteriális helyi kenőcs alkalmazása, céljait laboratóriumi vizsgálatokkal értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kigali, Ruanda, 3377
- Kanombe Military Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor - 21-49 év
- Az alany körülmetélni akar
- Körülmetéletlen
- Képes megérteni a tanulmányi eljárásokat és követelményeket
- Beleegyezik, hogy bármelyik karon részt vegyen, és betartsa a higiéniai és sebkezelési utasításokat
- Beleegyezik, hogy tamponmintákat készítsen
- beleegyezik abba, hogy az eszköz eltávolítása után 6 hétig tartózkodik a szextől
- beleegyezik abba, hogy az eszköz eltávolítása után 2 hétig tartózkodik a maszturbációtól
- beleegyezik abba, hogy a körülmetélése után visszatér az egészségügyi intézménybe utóellenőrzés céljából (vagy utasítás szerint)
- Az alany képes megérteni és szabadon beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy megfelelően megfelel a vizsgálatnak.
- Az alany hozzájárul ahhoz, hogy az eljárásról és a nyomon követési látogatásokról névtelen videót és fényképeket készítsenek.
Kizárási kritériumok:
- Aktív genitális fertőzés, anatómiai rendellenesség vagy egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza az alanyt a körülmetélésben
- A következő betegségekben/állapotokban szenvedő alany: phimosis, paraphimosis, szemölcsök a prepuc alatt, szakadt vagy szűk keresztmetszet, szűk prepuc, hypospadias, epispadias
- Ismert vérzés/alvadási rendellenesség, kontrollálatlan cukorbetegség, kérdőív alapján
- Ismert allergia a betadin-jóddal szemben
- Ismert allergia a bacitracint, neomicint és polimixint tartalmazó antibiotikumokra
- Olyan alany, akinek kóros pénisz anatómiája vagy bármilyen péniszbetegsége van
- A vizsgáló véleménye szerint nem jó jelölt
- Az alany nem járul hozzá, hogy az eljárásról és a nyomon követési látogatásokról névtelen videót és fényképeket készítsenek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Standard PrePex eljárás
|
|
|
Kísérleti: 1. kar – Maximális beavatkozás
|
A fityma fertőtlenítése povidon-jóddal
1 g antibiotikus helyi krém/kenőcs felvitele a szabaddá tett belső fitymára egészen a coronalis sulcusig
Napi mosás 1%-os klórhexidinnel (napi 2-3 alkalommal), 6 napon keresztül
|
|
Kísérleti: 2. kar – Közepes beavatkozás
|
A fityma fertőtlenítése povidon-jóddal
1 g antibiotikus helyi krém/kenőcs felvitele a szabaddá tett belső fitymára egészen a coronalis sulcusig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A baktériumok félkvantitatív száma a 0. és 7. napon
Időkeret: 0. és 7. nap
|
0. és 7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Elhelyezés előkészítési technika a preputialis tér baktériumterhelésének csökkentésére
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RMC-11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .