- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02391077
Um ensaio avaliando a eficácia de várias técnicas antimicrobianas para reduzir a carga bacteriana (RMC-11)
Um estudo randomizado, aberto, em duas fases, para avaliar várias técnicas antimicrobianas para reduzir a carga bacteriana antes da remoção do PrePex
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo PrePex foi aceito para a lista da Organização Mundial da Saúde (OMS) de dispositivos de circuncisão masculina (MC) pré-qualificados e foi listado em 31 de maio de 2013.
O PrePex tornou-se o primeiro dispositivo médico para circuncisão masculina adulta a receber a pré-qualificação da OMS como alternativa aos métodos convencionais de circuncisão cirúrgica já reconhecidos pela OMS.
A Circuncisão Médica Voluntária Masculina (VMMC) é uma intervenção única e de baixo custo que demonstrou reduzir o risco masculino de infecção por HIV em aproximadamente 70 por cento. A OMS recomenda VMMC como parte de um pacote abrangente de serviços de prevenção do HIV.
O PrePex comprime o prepúcio causando necrose isquêmica. Devido ao estado necrótico do prepúcio, não é mais possível para os homens retrair totalmente a pele e limpar adequadamente o sulco e o prepúcio interno, o espaço subprepucial normalmente tem um ambiente de baixo oxigênio, facilitando o crescimento anaeróbio e, após a colocação do dispositivo, o ambiente torna-se mais ainda, levando a uma maior carga bacteriana. Isso foi sugerido por relatos de odor desagradável após a colocação do dispositivo e confirmado por teste de laboratório feito pelo RHSP Uganda de zaragatoas retiradas de dentro do prepúcio antes da remoção do dispositivo, resultados ainda não publicados.
Existe um potencial de supercrescimento bacteriano sob o prepúcio no espaço subprepucial, portanto, gostaríamos de investigar possíveis técnicas para reduzir esse potencial.
Este estudo visa validar as ações necessárias para minimizar a probabilidade de supercrescimento de bactérias aeróbicas e anaeróbicas uma vez que o PrePex é introduzido e estabelecer um procedimento mais seguro.
O ensaio abrange diferentes técnicas seguras e conhecidas, como o uso de pomada tópica antibacteriana, seus objetivos serão avaliados por meio de testes laboratoriais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vincent Mutabazi, M.D.
- Número de telefone: 250788410827
- E-mail: mutabazivincent@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
-
Kigali, Ruanda, 3377
- Kanombe Military Hospital
-
Contato:
- Leon Muyenzi Ngeruka, M.D.
- Número de telefone: +250 788501063
- E-mail: dr_ngemleon@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Jean-Paul Bitega, M.D.
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Investigador principal:
- Leon Muyenzi Ngeruka, M.D.
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Investigador principal:
- Vincent Mutabazi, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade - 21 a 49 anos
- Sujeito quer ser circuncidado
- incircunciso
- Capaz de entender os procedimentos e requisitos do estudo
- Concorda em participar de qualquer braço e seguir as instruções de higiene e tratamento de feridas
- Concorda em ter amostras de swab
- Concorda em abster-se de relações sexuais por 6 semanas após a remoção do dispositivo
- Concorda em se abster de masturbação por 2 semanas após a remoção do dispositivo
- Concorda em retornar ao serviço de saúde para visitas de acompanhamento (ou conforme instruído) após sua circuncisão
- Indivíduo capaz de compreender e dar livremente consentimento informado para participação neste estudo e é considerado pelo investigador como tendo boa adesão ao estudo
- O sujeito concorda com vídeos anônimos e fotografias do procedimento e visitas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Infecção genital ativa, anormalidade anatômica ou outra condição que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de se submeter a uma circuncisão
- Sujeito com as seguintes doenças/condições: fimose, parafimose, verrugas sob o prepúcio, frênulo rasgado ou apertado, prepúcio estreito, hipospádia, epispádia
- Sangramento conhecido/anormalidade de coagulação, diabetes não controlada, por questionário
- Alergia conhecida a Betadin-Iodo
- Alergia conhecida a antibióticos contendo bacitracina, neomicina e polimixina
- Sujeito que tem uma anatomia peniana anormal ou qualquer doença peniana
- Sujeito que na opinião do investigador não é um bom candidato
- O sujeito não concorda com vídeos e fotografias anônimas do procedimento e visitas de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Braço de controle
Procedimento PrePex padrão
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Experimental: Braço 1 - Intervenção máxima
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Desinfecção do prepúcio com iodopovidona
Aplicação de 1gr de antibiótico tópico creme/pomada no prepúcio interno exposto até o sulco coronal
Lavagens diárias com Clorexidina 1% (2-3 vezes ao dia), por 6 dias
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Experimental: Braço 2 - Intervenção média
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Desinfecção do prepúcio com iodopovidona
Aplicação de 1gr de antibiótico tópico creme/pomada no prepúcio interno exposto até o sulco coronal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A contagem semiquantitativa de bactérias nos dias 0 e 7
Prazo: Dias 0 e 7
|
Dias 0 e 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Técnica de preparo de colocação como medida de redução da carga bacteriana do espaço prepucial
Prazo: Dia 0
|
Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RMC-11
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