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Um ensaio avaliando a eficácia de várias técnicas antimicrobianas para reduzir a carga bacteriana (RMC-11)

11 de março de 2015 atualizado por: Vincent Mutabazi, Ministry of Health, Rwanda

Um estudo randomizado, aberto, em duas fases, para avaliar várias técnicas antimicrobianas para reduzir a carga bacteriana antes da remoção do PrePex

Existe um potencial de supercrescimento bacteriano sob o prepúcio no espaço subprepucial, portanto, gostaríamos de investigar possíveis técnicas para reduzir esse potencial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O dispositivo PrePex foi aceito para a lista da Organização Mundial da Saúde (OMS) de dispositivos de circuncisão masculina (MC) pré-qualificados e foi listado em 31 de maio de 2013.

O PrePex tornou-se o primeiro dispositivo médico para circuncisão masculina adulta a receber a pré-qualificação da OMS como alternativa aos métodos convencionais de circuncisão cirúrgica já reconhecidos pela OMS.

A Circuncisão Médica Voluntária Masculina (VMMC) é uma intervenção única e de baixo custo que demonstrou reduzir o risco masculino de infecção por HIV em aproximadamente 70 por cento. A OMS recomenda VMMC como parte de um pacote abrangente de serviços de prevenção do HIV.

O PrePex comprime o prepúcio causando necrose isquêmica. Devido ao estado necrótico do prepúcio, não é mais possível para os homens retrair totalmente a pele e limpar adequadamente o sulco e o prepúcio interno, o espaço subprepucial normalmente tem um ambiente de baixo oxigênio, facilitando o crescimento anaeróbio e, após a colocação do dispositivo, o ambiente torna-se mais ainda, levando a uma maior carga bacteriana. Isso foi sugerido por relatos de odor desagradável após a colocação do dispositivo e confirmado por teste de laboratório feito pelo RHSP Uganda de zaragatoas retiradas de dentro do prepúcio antes da remoção do dispositivo, resultados ainda não publicados.

Existe um potencial de supercrescimento bacteriano sob o prepúcio no espaço subprepucial, portanto, gostaríamos de investigar possíveis técnicas para reduzir esse potencial.

Este estudo visa validar as ações necessárias para minimizar a probabilidade de supercrescimento de bactérias aeróbicas e anaeróbicas uma vez que o PrePex é introduzido e estabelecer um procedimento mais seguro.

O ensaio abrange diferentes técnicas seguras e conhecidas, como o uso de pomada tópica antibacteriana, seus objetivos serão avaliados por meio de testes laboratoriais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

33

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Kigali, Ruanda, 3377
        • Kanombe Military Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-Paul Bitega, M.D.
        • Investigador principal:
          • Leon Muyenzi Ngeruka, M.D.
        • Investigador principal:
          • Vincent Mutabazi, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade - 21 a 49 anos
  • Sujeito quer ser circuncidado
  • incircunciso
  • Capaz de entender os procedimentos e requisitos do estudo
  • Concorda em participar de qualquer braço e seguir as instruções de higiene e tratamento de feridas
  • Concorda em ter amostras de swab
  • Concorda em abster-se de relações sexuais por 6 semanas após a remoção do dispositivo
  • Concorda em se abster de masturbação por 2 semanas após a remoção do dispositivo
  • Concorda em retornar ao serviço de saúde para visitas de acompanhamento (ou conforme instruído) após sua circuncisão
  • Indivíduo capaz de compreender e dar livremente consentimento informado para participação neste estudo e é considerado pelo investigador como tendo boa adesão ao estudo
  • O sujeito concorda com vídeos anônimos e fotografias do procedimento e visitas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Infecção genital ativa, anormalidade anatômica ou outra condição que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de se submeter a uma circuncisão
  • Sujeito com as seguintes doenças/condições: fimose, parafimose, verrugas sob o prepúcio, frênulo rasgado ou apertado, prepúcio estreito, hipospádia, epispádia
  • Sangramento conhecido/anormalidade de coagulação, diabetes não controlada, por questionário
  • Alergia conhecida a Betadin-Iodo
  • Alergia conhecida a antibióticos contendo bacitracina, neomicina e polimixina
  • Sujeito que tem uma anatomia peniana anormal ou qualquer doença peniana
  • Sujeito que na opinião do investigador não é um bom candidato
  • O sujeito não concorda com vídeos e fotografias anônimas do procedimento e visitas de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço de controle
Procedimento PrePex padrão
Experimental: Braço 1 - Intervenção máxima
  1. Desinfecção do prepúcio com iodopovidona
  2. Aplicação de 1gr de antibiótico tópico creme/pomada no prepúcio interno exposto até o sulco coronal
  3. Lavagens diárias com Clorexidina 1% (2-3 vezes ao dia), por 6 dias
Desinfecção do prepúcio com iodopovidona
Aplicação de 1gr de antibiótico tópico creme/pomada no prepúcio interno exposto até o sulco coronal
Lavagens diárias com Clorexidina 1% (2-3 vezes ao dia), por 6 dias
Experimental: Braço 2 - Intervenção média
  1. Desinfecção do prepúcio com iodopovidona
  2. Aplicação de 1gr de antibiótico tópico creme/pomada no prepúcio interno exposto até o sulco coronal
Desinfecção do prepúcio com iodopovidona
Aplicação de 1gr de antibiótico tópico creme/pomada no prepúcio interno exposto até o sulco coronal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A contagem semiquantitativa de bactérias nos dias 0 e 7
Prazo: Dias 0 e 7
Dias 0 e 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Técnica de preparo de colocação como medida de redução da carga bacteriana do espaço prepucial
Prazo: Dia 0
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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