Испытание по оценке эффективности различных антимикробных методов для снижения бактериальной нагрузки (RMC-11)
Рандомизированное открытое двухэтапное исследование для оценки различных антимикробных методов снижения бактериальной нагрузки перед удалением препекса
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Устройство PrePex было включено в список устройств Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), прошедших предварительную квалификацию для мужского обрезания (MC), и было включено в список 31 мая 2013 года.
PrePex стал первым медицинским устройством для обрезания взрослых мужчин, получившим предварительную квалификацию ВОЗ в качестве альтернативы традиционным методам хирургического обрезания, уже признанным ВОЗ.
Добровольное медицинское мужское обрезание (VMMC) — это разовое недорогое вмешательство, которое, как было показано, снижает риск заражения мужчин ВИЧ-инфекцией примерно на 70 процентов. ВОЗ рекомендует ДММК как часть комплексного пакета услуг по профилактике ВИЧ.
PrePex сдавливает крайнюю плоть, вызывая ишемический некроз. Из-за некротического состояния крайней плоти мужчины больше не могут полностью оттянуть кожу и должным образом очистить борозды и внутреннюю крайнюю плоть, субпрепуциальное пространство обычно имеет среду с низким содержанием кислорода, что способствует росту анаэробов, а после размещения устройства среда становится более того, что приводит к более высокой бактериальной нагрузке. Это было подтверждено сообщениями о неприятном запахе после установки устройства и подтверждено лабораторными испытаниями, проведенными RHSP Uganda мазков, взятых изнутри крайней плоти до удаления устройства, результаты еще не опубликованы.
Существует потенциал избыточного бактериального роста под крайней плотью в субпрепуциальном пространстве, поэтому мы хотели бы изучить возможные методы снижения этого потенциала.
Это испытание направлено на проверку действий, необходимых для сведения к минимуму вероятности избыточного роста аэробных и анаэробных бактерий после введения PrePex, и установления более безопасной процедуры.
Испытание включает в себя различные безопасные и известные методы, такие как использование антибактериальной мази для местного применения, его цели будут оцениваться с помощью лабораторных тестов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kigali, Руанда, 3377
- Kanombe Military Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст - от 21 до 49 лет
- Субъект хочет сделать обрезание
- необрезанный
- Способность понимать процедуры и требования исследования
- Согласен участвовать в любой группе и следовать инструкциям по гигиене и уходу за раной
- Согласен предоставить образцы мазков
- Соглашается воздерживаться от половых контактов в течение 6 недель после удаления устройства.
- Соглашается воздерживаться от мастурбации в течение 2 недель после удаления устройства
- Согласен вернуться в медицинское учреждение для последующих посещений (или в соответствии с инструкциями) после обрезания
- Субъект в состоянии понять и добровольно дать информированное согласие на участие в этом исследовании и, по мнению исследователя, имеет хорошее согласие на участие в исследовании.
- Субъект соглашается на анонимное видео и фотографии процедуры и последующих посещений.
Критерий исключения:
- Активная генитальная инфекция, анатомическая аномалия или другое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет субъекту пройти обрезание.
- Субъект со следующими заболеваниями/состояниями: фимоз, парафимоз, бородавки под крайней плотью, разорванная или тугая уздечка, узкая крайняя плоть, гипоспадия, эписпадия
- Известное кровотечение/нарушение свертывания крови, неконтролируемый диабет, по опроснику
- Известная аллергия на бетадин-йод
- Известная аллергия на антибиотики, содержащие бацитрацин, неомицин и полимиксин.
- Субъект с аномальной анатомией полового члена или любым заболеванием полового члена.
- При условии, что по мнению следователя не является хорошим кандидатом
- Субъект не соглашается на анонимные видео и фотографии процедуры и последующих посещений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Стандартная процедура PrePex
|
|
|
Экспериментальный: Рукав 1 — максимальное вмешательство
|
Дезинфекция крайней плоти повидон-йодом
Нанесение 1 г крема/мази с антибиотиком на открытую внутреннюю крайнюю плоть до венечной борозды
Ежедневные промывания Хлоргексидином 1% (2-3 раза в день), в течение 6 дней.
|
|
Экспериментальный: Рукав 2 — Среднее вмешательство
|
Дезинфекция крайней плоти повидон-йодом
Нанесение 1 г крема/мази с антибиотиком на открытую внутреннюю крайнюю плоть до венечной борозды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Полуколичественный подсчет бактерий в дни 0 и 7
Временное ограничение: Дни 0 и 7
|
Дни 0 и 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Техника подготовки пломбы как мера снижения бактериальной обсемененности препуциального пространства
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RMC-11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .