放射性坏死和 FDG PET (DTPI FDG-PET)
2019年8月26日 更新者：Lionel Zuckier、Ottawa Hospital Research Institute
双时间点 FDG-PET 区分复发性脑肿瘤和放射性坏死
神经胶质瘤是最常见的恶性原发性中枢神经系统 (CNS) 肿瘤。
当高级别神经胶质瘤 (HGG) 复发时，需要后续的磁共振 (MRI) 成像，以及额外的序列。本研究将使用正电子发射断层扫描 (PET) 放射性示踪剂 [18F]-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 来区分变化在 MRI 上可见，这可能是假性进展、放射性坏死或复发的反映。
研究概览
详细说明
通过使用正电子发射断层扫描 (PET) 以及其他技术，分子成像已被用于区分复发性肿瘤与治疗后变化。 针对此应用研究最充分的 PET 放射性示踪剂是 [18F]-氟脱氧葡萄糖 (FDG)。 正常大脑物质对 FDG 非常嗜好，这使得识别病变变得更加困难，此外，与辐射损伤相关的炎症已被证明对 FDG 嗜好。
鉴于此，已经提出了标准 FDG 方案的变体以提高整体准确性，包括双时间点成像 (DTPI)，包括向患者注射标准放射性示踪剂并采集两组相隔数小时的图像，通常除了延迟采集集之外的正常初始图像。
有充分的理由怀疑 DTPI FDG-PET 将成为一种表征大脑病变的有用技术。 已经表明，正常脑实质对 FDG 的摄取最初会随着时间的推移而增加然后减少，而肿瘤的摄取通常会增加然后趋于平稳。 这种 FDG 活性先升高后降低的模式也见于炎症组织中。 不同时间 FDG 吸收的差异可以更好地区分恶性组织和良性组织。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
62
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- 招聘中
- The Ottawa Hospital
-
首席研究员：
- Lionel S Zuckier, MD
-
副研究员：
- Thanh Nguyen, MD
-
副研究员：
- Caudrelier Jean-Michel, MD
-
副研究员：
- Pham Xuan, MD
-
副研究员：
- Alkherayf Fahad, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
参与者将是先前接受过高级神经胶质瘤放化疗的患者，他们在临床上通过脑部 MRI 评估疑似疾病复发。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 能够并愿意遵守学习程序
- 患者必须在渥太华医院接受组织证实的 III 级或 IV 级神经胶质瘤随访。
- 患者过去必须接受过神经胶质瘤放射治疗。
- 根据临床症状和/或影像学结果怀疑疾病复发。
排除标准：
- 缺少有关肿瘤类型和等级的信息
- DTPI FDG-PET 前十天的脑活检
- 母乳喂养或怀孕
- 幽闭恐惧症或无法保持仰卧姿势
- 不愿意或不能提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
正电子发射断层扫描成像
使用 250 MBq 的 18F-氟脱氧葡萄糖 (18F-FDG) 进行双时间点成像
|
参与者将接受 250 MBq（兆贝克勒尔）18F-氟脱氧葡萄糖 (18F-FDG) 的静脉注射。
头部的第一次正电子发射断层扫描 (PET) 采集将在注射后一小时进行。
第二次采集将在注射后 3 小时进行。
早期和晚期 PET 图像都将与参与者最近的磁共振图像手动共同配准。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
敏感性和特异性百分比
大体时间：3年
|
双时间点成像 (DTPI) FDG-PET/CT 的灵敏度和特异性将与作为识别神经胶质瘤治疗后复发的护理标准获得的 MR 成像的灵敏度和特异性进行比较。
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成本效益分析
大体时间：3年
|
在试验结束时，将进行成本效益分析，以确定用于诊断神经胶质瘤复发的最佳准确且具有成本效益的成像策略。
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lionel S Zuckier, MD、The Ottawa Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (预期的)
2020年3月1日
研究完成 (预期的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月11日
首次发布 (估计)
2015年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月26日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 20150094-01H
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.