Radionekróza a FDG PET (DTPI FDG-PET)
Dvojitý časový bod FDG-PET pro rozlišení mezi recidivujícím mozkovým nádorem a radionekrózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Molekulární zobrazování bylo použito k rozlišení recidivujícího nádoru od změn po léčbě pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) a dalších technik. Nejlépe prozkoumaným PET radioindikátorem pro tuto aplikaci je [18F]-fluordeoxyglukóza (FDG). Normální mozková hmota je velmi avidní FDG, takže je obtížnější identifikovat léze a navíc se ukázalo, že zánět spojený s radiačním poškozením je FDG avidní.
Ve světle toho byly navrženy varianty standardních protokolů FDG za účelem zvýšení celkové přesnosti, včetně zobrazování v duálním časovém bodu (DTPI), sestávající z injekce pacienta standardním radioindikátorem a pořízení dvou sad snímků s odstupem několika hodin, typicky normální počáteční snímky navíc k sadě zpožděného akvizice.
Existuje dobrý důvod k podezření, že DTPI FDG-PET by byla užitečná technika pro charakterizaci lézí v mozku. Bylo prokázáno, že vychytávání FDG normálním mozkovým parenchymem se zpočátku zvyšuje, pak časem klesá, zatímco vychytávání nádorem se typicky zvyšuje a poté stagnuje. Tento vzor zvyšování a poté snižování aktivity FDG byl také pozorován u zánětlivé tkáně. Rozdíl ve vychytávání FDG v různých časech umožňuje lepší rozlišení mezi maligní a benigní tkání.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Nábor
- The Ottawa Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lionel S Zuckier, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thanh Nguyen, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Caudrelier Jean-Michel, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pham Xuan, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alkherayf Fahad, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Schopný a ochotný dodržovat studijní postupy
- Pacient musí být sledován v Ottawské nemocnici kvůli tkáňovému gliomu III. nebo IV. stupně.
- Pacient musel být v minulosti léčen radioterapií pro gliom.
- Na základě klinických příznaků a/nebo výsledků zobrazení je podezření na recidivu onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Chybějící informace týkající se typu a stupně nádoru
- Biopsie mozku během deseti dnů před DTPI FDG-PET
- Kojení nebo těhotenství
- Klaustrofobie nebo neschopnost klidně ležet v poloze na zádech
- Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie
Zobrazení ve dvou časových bodech s 250 MBq 18F-fluordeoxyglukózy (18F-FDG)
|
Účastníci dostanou intravenózní injekci 250 MBq (megabecquerelů) 18F-fluordeoxyglukózy (18F-FDG).
K prvnímu pořízení hlavy pozitronovou emisní tomografií (PET) dojde hodinu po injekci.
Druhá akvizice se uskuteční 3 hodiny po injekci.
Jak rané, tak pozdní PET snímky budou manuálně registrovány společně s nejnovějšími snímky z magnetické rezonance účastníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procenta senzitivity a specificity
Časové okno: 3 roky
|
Senzitivita a specificita zobrazení v duálním časovém bodě (DTPI) FDG-PET/CT bude porovnána se senzitivitou a specificitou zobrazení MR získanou jako standardní péče pro identifikaci recidivy gliomu po léčbě.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza efektivity nákladů
Časové okno: 3 roky
|
Na závěr studie bude provedena analýza nákladové efektivity ve snaze určit optimálně přesnou a nákladově efektivní zobrazovací strategii pro diagnostiku recidivy gliomu.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lionel S Zuckier, MD, The Ottawa Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20150094-01H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .