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Radionekrose und FDG-PET (DTPI FDG-PET)

26. August 2019 aktualisiert von: Lionel Zuckier, Ottawa Hospital Research Institute

Ein dualer Zeitpunkt FDG-PET zur Differenzierung zwischen rezidivierendem Hirntumor und Radionekrose

Gliome sind die häufigsten malignen primären Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS). Wenn hochgradige Gliome (HGG) erneut auftreten, ist eine anschließende Magnetresonanztomographie (MRT) mit zusätzlichen Sequenzen erforderlich. Der Radiotracer [18F]-Fluordeoxyglukose (FDG) der Positronenemissionstomographie (PET) wird in dieser Studie verwendet, um zwischen Veränderungen zu unterscheiden im MRT sichtbar, was eine Pseudoprogression, Strahlennekrose oder ein Rezidiv widerspiegeln kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Molekulare Bildgebung wurde verwendet, um rezidivierende Tumore von Veränderungen nach der Behandlung durch die Verwendung von Positronen-Emissions-Tomographie (PET) sowie anderen Techniken zu unterscheiden. Der am besten untersuchte PET-Radiotracer für diese Anwendung ist [18F]-Fluordesoxyglukose (FDG). Normale Hirnsubstanz ist sehr FDG-begierig, was es schwieriger macht, Läsionen zu identifizieren, und zusätzlich hat sich gezeigt, dass Entzündungen im Zusammenhang mit Strahlenschäden FDG-begierig sind.

Vor diesem Hintergrund wurden Variationen der Standard-FDG-Protokolle vorgeschlagen, um die Gesamtgenauigkeit zu erhöhen, einschließlich Dual-Time-Point-Imaging (DTPI), bestehend aus der Injektion des Standard-Radiotracers in den Patienten und der Aufnahme von zwei Bildsätzen im Abstand von typischerweise mehreren Stunden die normalen Anfangsbilder zusätzlich zu einem verzögerten Erfassungssatz.

Es gibt gute Gründe zu vermuten, dass DTPI FDG-PET eine nützliche Technik zur Charakterisierung von Läsionen im Gehirn wäre. Es wurde gezeigt, dass die Aufnahme von FDG durch normales Gehirnparenchym zunächst zunimmt und dann mit der Zeit abnimmt, während die Tumoraufnahme typischerweise zunimmt und dann ein Plateau erreicht. Dieses Muster der zunehmenden und dann abnehmenden FDG-Aktivität wurde auch in entzündlichem Gewebe beobachtet. Der Unterschied in der FDG-Aufnahme zu unterschiedlichen Zeitpunkten ermöglicht eine bessere Unterscheidung zwischen bösartigem und gutartigem Gewebe.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lionel S Zuckier, MD
        • Unterermittler:
          • Thanh Nguyen, MD
        • Unterermittler:
          • Caudrelier Jean-Michel, MD
        • Unterermittler:
          • Pham Xuan, MD
        • Unterermittler:
          • Alkherayf Fahad, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden Patienten sein, die zuvor mit einer Radiochemotherapie gegen hochgradige Gliome behandelt wurden, die klinisch mit einer Gehirn-MRT auf Verdacht auf ein Wiederauftreten der Krankheit untersucht werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienverfahren einzuhalten
  • Der Patient muss im The Ottawa Hospital auf ein im Gewebe nachgewiesenes Gliom Grad III oder IV untersucht werden.
  • Der Patient muss in der Vergangenheit wegen eines Glioms mit Strahlentherapie behandelt worden sein.
  • Aufgrund klinischer Symptome und/oder Bildgebungsergebnisse wird ein Wiederauftreten der Krankheit vermutet.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Informationen zu Tumortyp und -grad
  • Hirnbiopsie in den zehn Tagen vor DTPI FDG-PET
  • Stillen oder Schwangerschaft
  • Klaustrophobie oder Unfähigkeit, in Rückenlage still zu liegen
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Positronen-Emissions-Tomographie-Bildgebung
Bildgebung zu zwei Zeitpunkten mit 250 MBq 18F-Fluordeoxyglucose (18F-FDG)
Sonstiges: Positronen-Emissions-Tomographie-Bildgebung
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Injektion von 250 MBq (Megabecquerel) 18F-Fluordeoxyglucose (18F-FDG). Die erste Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Aufnahme des Kopfes erfolgt eine Stunde nach der Injektion. Die zweite Akquisition findet 3 Stunden nach der Injektion statt. Sowohl frühe als auch späte PET-Bilder werden manuell mit den neuesten Magnetresonanzbildern des Teilnehmers koregistriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivitäts- und Spezifitätsprozentsätze
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Sensitivität und Spezifität der Dual-Time-Point-Bildgebung (DTPI) FDG-PET/CT wird mit der Sensitivität und Spezifität der MR-Bildgebung verglichen, die als Behandlungsstandard zur Identifizierung eines Gliom-Rezidivs nach der Behandlung erhalten wird.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffizienzanalyse
Zeitfenster: 3 Jahre
Am Ende der Studie wird eine Kosteneffizienzanalyse durchgeführt, um zu versuchen, eine möglichst genaue und kosteneffiziente Bildgebungsstrategie für die Diagnose eines Gliom-Rezidivs zu bestimmen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Lionel S Zuckier, MD, The Ottawa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150094-01H

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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