- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02391246
Radionekrose og FDG PET (DTPI FDG-PET)
Et dobbelttidspunkt FDG-PET for å skille mellom tilbakevendende hjernesvulst og radionekrose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Molekylær avbildning har blitt brukt for å skille tilbakevendende tumor fra endringer etter behandling gjennom bruk av positronemisjonstomografi (PET) så vel som andre teknikker. Den best studerte PET-radiosporeren for denne applikasjonen er [18F]-fluordeoksyglukose (FDG). Normal hjernematerie er svært FDG-ivrig, noe som gjør det vanskeligere å identifisere lesjoner, og i tillegg har betennelse assosiert med strålingsskade vist seg å være FDG-ivrig.
I lys av dette er det foreslått variasjoner av standard FDG-protokoller for å øke den totale nøyaktigheten, inkludert dual time point imaging (DTPI), som består av å injisere pasienten med standard radiotracer og skaffe to sett med bilder med flere timers mellomrom, typisk de vanlige innledende bildene i tillegg til et sett med forsinket innhenting.
Det er god grunn til å mistenke at DTPI FDG-PET vil være nyttig som en teknikk for å karakterisere lesjoner i hjernen. Det har vist seg at FDG-opptak av normalt hjerneparenkym i utgangspunktet øker og deretter avtar med tiden, mens tumoropptak vanligvis øker og deretter platåer. Dette mønsteret med økende og deretter avtagende FDG-aktivitet har også blitt sett i inflammatorisk vev. Forskjellen i FDG-opptak til ulike tidspunkt er det som gir et bedre skille mellom ondartet og benignt vev.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Lionel S Zuckier, MD
-
Underetterforsker:
- Thanh Nguyen, MD
-
Underetterforsker:
- Caudrelier Jean-Michel, MD
-
Underetterforsker:
- Pham Xuan, MD
-
Underetterforsker:
- Alkherayf Fahad, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Evne og villig til å følge studieprosedyrene
- Pasienten må følges på Ottawa Hospital for et vevspåvist, grad III eller IV gliom.
- Pasienten skal tidligere ha vært behandlet med strålebehandling for gliom.
- Det er mistanke om tilbakefall av sykdom basert på kliniske symptomer og/eller bildediagnostikk.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende informasjon om tumortype og -grad
- Hjernebiopsi i de ti dagene før DTPI FDG-PET
- Amming eller graviditet
- Klaustrofobi eller manglende evne til å ligge stille i ryggleie
- Uvilje eller manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Positron Emission Tomography Imaging
Dobbelttidspunktavbildning med 250 MBq 18F-fluordeoksyglukose (18F-FDG)
|
Deltakerne vil motta en intravenøs injeksjon på 250 MBq (megabecquerel) av 18F-fluordeoksyglukose (18F-FDG).
Den første innsamlingen av positronemisjonstomografi (PET) av hodet vil skje en time etter injeksjon.
Den andre anskaffelsen vil finne sted 3 timer etter injeksjon.
Både tidlige og sene PET-bilder vil manuelt samregistreres med deltakerens siste magnetresonansbilder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sensitivitet og spesifisitetsprosent
Tidsramme: 3 år
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til dual time point imaging (DTPI) FDG-PET/CT vil bli sammenlignet med sensitiviteten og spesifisiteten til MR-avbildning oppnådd som standardbehandling for å identifisere gliomresidiv etter behandling.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 3 år
|
Ved avslutningen av studien vil det bli utført en kostnadseffektivitetsanalyse i et forsøk på å bestemme en optimalt nøyaktig og kostnadseffektiv avbildningsstrategi for diagnostisering av gliomresidiv.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lionel S Zuckier, MD, The Ottawa Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20150094-01H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ondartet gliom
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktiv, ikke rekrutterendeGenmodifiserte T-celler i behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktært malignt gliomTilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Ildfast malignt gliom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | Ildfast glioblastom | Ildfast WHO Grade II Gliom | Ildfast WHO Grade III GliomForente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationRekrutteringGlioma | Gliom av høy grad | Gliom, ondartet | Diffus gliom | Gliom intrakranieltForente stater
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | IDH2-genmutasjon | IDH1 genmutasjon | Gliom av lav grad | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | WHO Grad II GliomForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGlioblastom | Ondartet gliom | WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende gliom | Ildfast gliomForente stater
-
Beijing Tiantan HospitalDuke UniversityUkjentGlioblastom | Gliom av høy grad | Gliom, ondartet | Gliom av hjernestammeKina
-
Hospital del Río HortegaFullførtGlioma | Glioblastom | Gliom av lav kvalitet | Gliom, ondartet | Gliom av høy kvalitetSpania
-
Sabine Mueller, MD, PhDPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Tilbakevendende grad III Gliom | Grad III GliomForente stater, Australia, Israel, Sveits
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationHar ikke rekruttert ennåGlioma | Gliom av lav kvalitet | Gliom, ondartet | Lavgradig hjernegliom | Gliom intrakranieltForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioma | Gliom av høy grad | Ondartet gliom | Gliomer | Gliom av lav gradForente stater
-
Susan ChangGE Healthcare; Sigma-Aldrich; Phillips-MedisizeRekrutteringTilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | WHO Grad II Gliom | Tilbakevendende gliom av grad II fra Verdens helseorganisasjon (WHO).Forente stater
Kliniske studier på Positron Emission Tomography Imaging
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Avsluttet
-
AHS Cancer Control AlbertaAvsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvsluttetMål for opptak av XTRA i hjernenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE HealthcareFullførtLungekreftForente stater
-
Pacific Parkinson's Research CentreUniversity of British ColumbiaRekruttering
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullført
-
University Hospital, BordeauxRekruttering
-
Imperial College LondonRekrutteringGlioblastoma Multiforme av hjernenStorbritannia
-
Centre Georges Francois LeclercAvsluttet
-
University of AlbertaCanadian Urological Association Scholarship FoundationAktiv, ikke rekrutterende