对合并有 TBI/PTSD 的退伍军人进行认知增强行为激活 (CABA)
2024年4月2日 更新者：VA Office of Research and Development
本研究的主要目的是评估认知增强行为激活 (CABA) 的疗效，CABA 是一种新的混合疗法，适用于被诊断患有轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 和创伤后应激障碍 (PTSD) 共病的退伍军人。
该研究的具体目标是确定：1) CABA 是否减少了患有 mTBI/PTSD 的退伍军人的 PTSD 症状，2) CABA 减少了患有 mTBI/PTSD 的退伍军人的认知相关功能障碍，3) CABA 是否改善了抑郁症状、认知功能以及患有 mTBI/PTSD 的退伍军人的生活质量； 4) CABA 对于患有 mTBI/PTSD 的退伍军人来说是一种可接受的治疗方法。
总体目标是为共病的 mTBI/PTSD 开发一种基于证据的手动治疗，可以很容易地在退伍军人健康管理局 (VHA) 治疗环境中实施。
研究概览
详细说明
退伍军人历史上表现出很高的共病 mTBI/PTSD 率。 鉴于这些疾病的合并症和神经精神症状重叠，可能很难确定问题和功能中断是由 mTBI、PTSD 还是两者引起的。 因此，对于提供者来说，了解如何优先考虑这些患者的临床问题以及如何有效地治疗这些问题具有挑战性。 目前，没有针对共病 mTBI/PTSD 的循证治疗。 此外，尚不清楚每种疾病的现有治疗方法在多大程度上可以坚持并有效地用于另一种疾病。 因此，大多数当前的治疗建议建议采用整体或综合的方法来治疗共病的 mTBI/PTSD，目标是症状和功能，而不是潜在的病因。 研究人员提出了一种治疗共病 mTBI 和 PTSD 的方法，该方法直接针对日常功能和生活质量。
该研究设计利用位于俄勒冈州波特兰和华盛顿州西雅图的两个参与的退伍军人管理局医疗保健系统的资源聚合可用性来进行 CABA 的随机对照试验 (RCT)。 该研究将招募总共 192 名小于或等于 55 岁的退伍军人，每个地点 96 名参与者，在参与的 VA 医疗中心 (VAMC) 登记，他们被诊断患有 mTBI 和 PTSD。 符合条件的参与者将被随机分配到 CABA 或照常治疗 (TAU) 组。 CABA 组的参与者将在参与研究的前 14 周内接受 CABA 干预，而 TAU 参与者将在参与研究期间继续接受 TAU（PTSD 专业治疗诊所的常规护理，但不接受 CABA） . 两组都将在基线、7 周（治疗中期）、14 周（治疗后）和 39 周（6 个月随访）时进行评估。 在参与研究期间，所有参与者将继续接受他们通常的医疗护理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在参与的 VA 站点注册的 55 岁退伍军人能够提供知情同意。
- 基于临床医生管理的 PTSD 量表的 PTSD 诊断。
- 根据 VA/国防部 (DoD) 脑震荡/mTBI 管理临床实践指南，对收集头部创伤事件特征的结构化访谈进行正面筛选；并且认可任何神经行为症状量表 (NSI) 认知症状项目（项目 13-17）。
- 会说英语，能够每周前往初级保健诊所进行 10 次治疗并进行后续评估，并且愿意在积极治疗阶段的前 3 1/2 个月内避免开始额外的心理健康治疗，如果他们被分配到 CABA 条件。
- 愿意参加录音会议。 （用于治疗依从性）
排除标准：
- 在过去 30 天内使用 DSM-5 标准对中度或重度物质（酒精）使用障碍的当前诊断。
- 除双相情感障碍和精神病外，不会排除患有其他精神病学诊断的个人（要求避免额外治疗可能有害）。
- 具有中度、重度或穿透性 TBI 诊断的病历审查表明有病史的退伍军人，或在结构化访谈中自我报告病史以收集具有创伤后失忆症 (PTA) 的 TBI 头部外伤事件特征超过 24 小时或意识丧失 (LOC) 超过 30 分钟。
- 主动自杀意图表明存在重大临床风险，这表明需要专门针对该意图进行治疗。 在没有迫在眉睫的风险的情况下报告自杀意念的客户将被纳入研究。
- 在首次评估前 4 周内开始服用包括哌唑嗪在内的精神药物，或在首次评估前 2 周内改变剂量，因为这将难以确定是哪种治疗导致了 CABA 状况的改变；此外，在第一次评估前 1 周内开始或改变睡眠药物剂量或低剂量三环类抗抑郁药或曲唑酮治疗疼痛或睡眠。 在达到药物稳定性后，可以重新考虑参与者的资格。 将要求登记者在登记过程中保持当前药物的剂量稳定（尽管登记后药物的变化不会将他们排除在持续参与之外）。
- 会影响参与或受益能力的听觉或视觉障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CABA
CABA 使用行为激活 (BA) 来确定有意义的目标和活动，同时学习认知技能以帮助实现这些目标。
CABA 的早期课程侧重于学习 mTBI、PTSD 和可以提高思维能力和情绪的生活方式技能。
每周教授的认知技能包括内部和外部技能，以帮助管理记忆力、注意力和思维过程调节方面的问题。
研究人员和患者将在每次会议中花费一部分时间，应用认知技能来管理现实生活情况，并让患者积极参与实现个人目标。
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CABA 使用行为激活 (BA) 来确定有意义的目标和活动，同时学习认知技能以帮助实现这些目标。
CABA 的早期课程侧重于学习 mTBI、PTSD 和可以提高思维能力和情绪的生活方式技能。
每周教授的认知技能包括内部和外部技能，以帮助管理记忆力、注意力和思维过程调节方面的问题。
研究人员和患者将在每次会议中花费一部分时间，应用认知技能来管理现实生活情况，并让患者积极参与实现个人目标。
其他名称：
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安慰剂比较：塔乌
照常治疗 (TAU) 是患者通常会在 VA 接受的常规护理。
TAU 护理涉及由治疗 PTSD 的专家提供的心理治疗（咨询）。
将向患者提供与 PTSD 临床团队 (PCT) 中经验丰富的提供者的单独预约。
除此之外，具体方法将由患者及其提供者决定，可能包括管理 PTSD 的技能和/或患者“处理”他/她的创伤经历的机会。
可以为患者提供额外的治疗，例如团体课程和药物治疗。
TAU 护理还可能包括额外的评估和/或治疗 mTBI，由波特兰或西雅图各自的神经心理学诊所提供的常规护理提供。
mTBI 的治疗包括个人或小组会议，并基于临床需要。
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TAU 护理涉及由治疗 PTSD 的专家提供的心理治疗（咨询）。
将向患者提供与 PTSD 临床团队 (PCT) 中经验丰富的提供者的单独预约。
除此之外，具体方法将由患者及其提供者决定，可能包括管理 PTSD 的技能和/或患者“处理”他/她的创伤经历的机会。
可以为患者提供额外的治疗，例如团体课程和药物治疗。
TAU 护理还可能包括额外的评估和/或治疗 mTBI，由波特兰或西雅图各自的神经心理学诊所提供的常规护理提供。
mTBI 的治疗包括个人或小组会议，并基于临床需要。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由临床医生使用的 PTSD 量表测量的相对于基线的 PTSD 症状 - 5
大体时间：0周
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使用临床医生管理的 PTSD 量表（CAPS-IV；Blake 等人，1995 年；Weathers、Keane 和 Davidson，2001 年）来评估初始 PTSD 诊断（DSM-IV；APA，2000 年）和评估时间点的 PTSD 症状严重程度。
CAPS 被认为是评估 PTSD 的“黄金标准”。
根据症状的频率 (0-4) 和强度 (0-4) 在李克特量表上对项目进行排名，根据 17 个项目（范围 0-136）的频率和强度评级的总和得出总体严重程度评分。
对于本研究，PTSD 的诊断基于被认为存在的项目的评分规则，频率至少为“1”，强度为“2”，总体严重程度评分至少为 45（天气、Ruscio、和基恩，1999）。
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0周
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根据临床医生使用的 PTSD 量表测量的 14 周时的 PTSD 症状 - 5
大体时间：14周
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使用临床医生管理的 PTSD 量表（CAPS-IV；Blake 等人，1995 年；Weathers、Keane 和 Davidson，2001 年）来评估初始 PTSD 诊断（DSM-IV；APA，2000 年）和评估时间点的 PTSD 症状严重程度。
CAPS 被认为是评估 PTSD 的“黄金标准”。
根据症状的频率 (0-4) 和强度 (0-4) 在李克特量表上对项目进行排名，根据 17 个项目（范围 0-136）的频率和强度评级的总和得出总体严重程度评分。
对于本研究，PTSD 的诊断基于被认为存在的项目的评分规则，频率至少为“1”，强度为“2”，总体严重程度评分至少为 45（天气、Ruscio、和基恩，1999）。
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14周
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根据 PTSD 检查表 5 测量的基线 PTSD 症状
大体时间：0周
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创伤后应激障碍检查表第五版（PCL-5；Blanchard, Jones-Alexander, Buckley, & Forneris, 1996；Weathers, Litz, Herman, Huska, & Keane, 1993；Weathers et al., 2013）用于评估参与者主观 PTSD 相关的痛苦。
PCL-5 是一项包含 20 项的自我报告测量，用于评估 DSM-5 PTSD 症状的存在。
根据症状在过去一个月对受访者的困扰程度，采用 5 点李克特量表对项目进行评分，范围从 0 到 4。
总分分值范围为0-80，分值越高表明症状困扰越严重。
总分 31 分或以上与军人中推定的 PTSD 相关。
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0周
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根据 PTSD 检查表 5 测量 14 周时的 PTSD 症状
大体时间：14周
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创伤后应激障碍检查表第五版（PCL-5；Blanchard, Jones-Alexander, Buckley, & Forneris, 1996；Weathers, Litz, Herman, Huska, & Keane, 1993；Weathers et al., 2013）用于评估参与者主观 PTSD 相关的痛苦。
PCL-5 是一项包含 20 项的自我报告测量，用于评估 DSM-5 PTSD 症状的存在。
根据症状在过去一个月对受访者的困扰程度，采用 5 点李克特量表对项目进行评分，范围从 0 到 4。
总分分值范围为0-80，分值越高表明症状困扰越严重。
总分 31 分或以上与军人中推定的 PTSD 相关。
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14周
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通过霍普金斯言语记忆测试测量的基线记忆 - 修订版
大体时间：0周
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霍普金斯言语记忆测试修订版（HVLT-R；Brandt，1991）是对非语境化言语学习和延迟回忆的衡量标准。
该分数转换为标准化 T 分数（平均值 = 50，S = 10）。
T 分数越低，性能越差。
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0周
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通过霍普金斯言语记忆测试测量的 14 周记忆力 - 修订版
大体时间：14周
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霍普金斯言语记忆测试修订版（HVLT-R；Brandt，1991）是对非语境化言语学习和延迟回忆的衡量标准。
该分数转换为标准化 T 分数（平均值 = 50，S = 10）。
T 分数越低，性能越差。
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14周
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通过韦克斯勒成人智力量表第四版数字跨度子测试测量的基线注意力和工作记忆
大体时间：0周
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韦克斯勒成人智力量表第四版，数字跨度子测试（WAIS-IV；Wechsler, D., 2008）是注意力和工作记忆的衡量标准。
总分越高表示表现水平越高（范围 0-48）。
原始分数会转换为标度分数（例如 1-20），标度分数越高表示性能水平越高。
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0周
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通过韦克斯勒成人智力量表第四版数字广度子测试测量 14 周时的注意力和工作记忆
大体时间：14周
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韦克斯勒成人智力量表第四版，数字跨度子测试（WAIS-IV；Wechsler, D., 2008）是注意力和工作记忆的衡量标准。
总分越高表示表现水平越高（范围 0-48）。
原始分数会转换为标度分数（例如 1-20），标度分数越高表示性能水平越高。
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14周
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通过受控口头单词关联测试测量的基线言语流利度
大体时间：0周
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受控口语单词关联测试（COWAT；Ruff et al., 1996；Spreen, 1998）是一种常用的音素和语义流畅性单词产生测试。
分数越高表示表现水平越高（范围 0-患者最大值）。
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0周
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通过受控口语联想测试测量 14 周时的言语流利程度
大体时间：14周
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受控口语单词关联测试（COWAT；Ruff et al., 1996；Spreen, 1998）是一种常用的音素和语义流畅性单词产生测试。
分数越高表示表现水平越高（范围 0-患者最大值）。
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14周
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Delis-Kaplan 执行功能量表 (DKEFS) - 基线跟踪子测试
大体时间：0周
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Delis-Kaplan 执行功能系统，轨迹制作子测试（D-KEFS；Delis、Kaplan 和 Kramer，2001；Delis、Kramer、Kaplan 和 Holdnack，2004）是一项视觉运动任务，用于衡量思维灵活性（执行能力）功能）和处理速度。
原始分数将转换为比例分数（例如 1-20）。
分数越高表示绩效水平越高。
该量表正在测量试验 4。
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0周
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通过 Delis-Kaplan 执行功能量表 (DKEFS) 跟踪子测试测量 14 周时的处理速度
大体时间：14周
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Delis-Kaplan 执行功能系统，轨迹制作子测试（D-KEFS；Delis、Kaplan 和 Kramer，2001；Delis、Kramer、Kaplan 和 Holdnack，2004）是一项视觉运动任务，用于衡量思维灵活性（执行能力）功能）和处理速度。
原始分数转换为比例分数（例如 1-20）。
分数越高表示绩效水平越高。
该量表正在测量试验 4。
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14周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据贝克抑郁量表 -II 测量的基线抑郁症状
大体时间：0周
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Beck 抑郁量表 II（BDI-II；Beck、Steer 和 Brown，1996）是衡量抑郁主观水平的 21 项指标。
项目采用 3 点李克特量表进行评级，分数越高，反映症状越严重（范围 0-63）。
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0周
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根据贝克抑郁量表 -II 测量 14 周时的抑郁症状
大体时间：14周
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Beck 抑郁量表 II（BDI-II；Beck、Steer 和 Brown，1996）是衡量抑郁主观水平的 21 项指标。
项目采用 3 点李克特量表进行评级，分数越高，反映症状越严重（范围 0-63）。
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14周
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通过生活满意度量表衡量的从基线开始的全球生活满意度
大体时间：0周
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生活满意度量表（SWLS；Diener、Emmons、Larsen 和 Griffin，1985）是对全球生活满意度或生活质量的简要衡量。
项目按照 7 点李克特量表进行评分，分数越高表示满意度越高（范围 5-35）。
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0周
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通过生活满意度量表衡量 14 周时的全球生活满意度
大体时间：14周
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生活满意度量表（SWLS；Diener、Emmons、Larsen 和 Griffin，1985）是对全球生活满意度或生活质量的简要衡量。
项目按照 7 点李克特量表进行评分，分数越高表示满意度越高（范围 5-35）。
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14周
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通过神经行为症状量表测量的相对于基线的脑震荡后症状
大体时间：0周
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神经行为症状量表（NSI；Cicerone, K.D. & Kalmer, K.，1995）是建议在军事研究中使用的脑震荡后症状测量。
项目采用 4 点李克特量表进行评级，分数越高，反映自受伤以来症状紊乱的严重程度（范围 0-66）。
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0周
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通过神经行为症状量表测量的 14 周脑震荡后症状
大体时间：14周
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神经行为症状量表（NSI；Cicerone, K.D. & Kalmer, K.，1995）是建议在军事研究中使用的脑震荡后症状测量。
项目采用 4 点李克特量表进行评级，分数越高，反映自受伤以来症状紊乱的严重程度（范围 0-66）。
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14周
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客户满意度调查问卷（CSQ）
大体时间：14周
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CSQ 是一份包含 8 项的问卷，按照李克特量表 1-4 进行评分，用于评估客户的治疗满意度。
分数范围为 8-32，分数越高，满意度越高。
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14周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用记忆补偿问卷测量的基线认知策略
大体时间：0周
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记忆补偿问卷（MCQ）70。
评估患者使用各种策略来提高记忆能力的程度。
44 个项目采用 5 点李克特量表进行评分，分数越高表明补偿策略的使用越多（范围 0-176）。
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0周
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通过记忆补偿问卷测量 14 周时认知策略的使用情况
大体时间：14周
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记忆补偿问卷（MCQ）70。
评估患者使用各种策略来提高记忆能力的程度。
44 个项目采用 5 点李克特量表进行评分，分数越高表明补偿策略的使用越多（范围 0-176）。
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14周
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通过 Rivermead 脑震荡后问卷测量的基线脑震荡后症状
大体时间：0周
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Rivermead 脑震荡后症状问卷 (RPQ) 将用于测量脑震荡后症状。
项目采用 5 点李克特量表进行评级，数字越高表示 PCS 越严重（范围 0-64）。
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0周
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通过 Rivermead 脑震荡后调查问卷测量 14 周脑震荡后症状
大体时间：14周
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Rivermead 脑震荡后症状问卷 (RPQ) 将用于测量脑震荡后症状。
项目采用 5 点李克特量表进行评级，数字越高表示 PCS 越严重（范围 0-64）。
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14周
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通过简短症状量表测量的基线焦虑症状
大体时间：0周
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简短症状量表 18 (BSI 18) 是衡量焦虑症状的指标。
18 个项目采用 5 点李克特量表进行评分，分数越高表明症状越严重（范围 0-72）。
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0周
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通过简短症状量表测量 14 周时的焦虑症状
大体时间：14周
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简短症状量表 18 (BSI 18) 是衡量焦虑症状的指标。
18 个项目采用 5 点李克特量表进行评分，分数越高表明症状越严重（范围 0-72）。
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14周
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通过对社会角色和活动的生活满意度的神经质量来衡量，从基线开始的健康相关生活质量。
大体时间：0周
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Neuro-QOL 对社会角色和活动的满意度是一种与健康相关的生活质量评估工具。
八个项目采用 5 点李克特量表进行评分。
分数转换为 T 分数（平均值 = 50；SD = 10）。
T 分数越低表明满意度越高。
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0周
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通过对社会角色和活动的生活满意度的神经质量来衡量 14 周时的健康相关生活质量。
大体时间：14周
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Neuro-QOL 对社会角色和活动的满意度是一种与健康相关的生活质量评估工具。
八个项目采用 5 点李克特量表进行评分。
分数转换为 T 分数（平均值 = 50；SD = 10）。
T 分数越低表明满意度越高。
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14周
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通过希恩残疾量表测量的基线功能障碍
大体时间：0周
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希恩残疾量表是对三个主要生活领域功能障碍的简短自我报告测量：工作/学校、社交生活和家庭生活/家庭责任。
参与者对过去一周的症状困扰或困扰的程度进行评分，评分范围从 0（完全没有）到 10（非常），分数越高表明功能障碍越严重。
总分（可能的范围 0-30）用于分析。
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0周
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根据 Sheehan 残疾量表测量 14 周时的功能障碍
大体时间：14周
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希恩残疾量表是对三个主要生活领域功能障碍的简短自我报告测量：工作/学校、社交生活和家庭生活/家庭责任。
参与者对过去一周的症状困扰或困扰的程度进行评分，评分范围从 0（完全没有）到 10（非常），分数越高表明功能障碍越严重。
总分（可能的范围 0-30）用于分析。
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14周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Megan Callahan, PsyD、VA Portland Health Care System, Portland, OR
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月4日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2015年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月11日
首次发布 (估计的)
2015年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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