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Kognitiv erweiterte Verhaltensaktivierung für Veteranen mit komorbidem TBI/PTBS (CABA)

2. April 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Cognitively Augmented Behavioral Activation (CABA), einer neuen Hybridbehandlung für Veteranen, bei denen eine komorbide leichte traumatische Hirnverletzung (mTBI) und eine posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) diagnostiziert wurden. Die spezifischen Ziele der Studie bestehen darin festzustellen, ob: 1) CABA PTSD-Symptome bei Veteranen mit mTBI/PTSD reduziert, 2) CABA die kognitive Funktionsbeeinträchtigung bei Veteranen mit mTBI/PTSD reduziert, 3) CABA zu Verbesserungen der Depressionssymptome und der kognitiven Funktion führt und Lebensqualität bei Veteranen mit mTBI/PTBS; und 4) CABA ist eine akzeptable Behandlung für Veteranen mit mTBI/PTSD. Das übergeordnete Ziel ist die Entwicklung einer evidenzbasierten manuellen Behandlung für komorbides mTBI/PTSD, die problemlos in Behandlungsumgebungen der Veterans Health Administration (VHA) implementiert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Veteranen weisen historisch gesehen hohe Raten von komorbiden mTBI/PTSD auf. Angesichts der Komorbidität und Überschneidung der neuropsychiatrischen Symptome dieser Erkrankungen kann es schwierig sein festzustellen, ob Probleme und Funktionsstörungen auf mTBI, PTSD oder beides zurückzuführen sind. Daher ist es für Anbieter eine Herausforderung, die klinischen Probleme dieser Patienten zu priorisieren und sie effektiv zu behandeln. Derzeit gibt es keine evidenzbasierten Behandlungen für komorbides mTBI/PTBS. Darüber hinaus ist unklar, inwieweit bestehende Behandlungen für jede Störung konsequent und effektiv für die andere implementiert werden können. Daher schlagen die meisten aktuellen Behandlungsempfehlungen einen ganzheitlichen oder integrierten Behandlungsansatz für komorbides mTBI/PTBS vor, der eher auf Symptome und Funktionalität als auf die zugrunde liegende Ätiologie abzielt. Forscher schlagen eine Behandlung für komorbides mTBI und PTBS vor, die direkt auf die tägliche Funktionsfähigkeit und Lebensqualität abzielt.

Das Studiendesign nutzt die konvergente Verfügbarkeit von Ressourcen in den beiden teilnehmenden Gesundheitssystemen der Veterans Administration in Portland, Oregon, und Seattle, Washington, um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) von CABA durchzuführen. Die Studie wird insgesamt 192 Veteranen unter oder gleich 55 Jahren rekrutieren, 96 Teilnehmer an jedem Standort, die an teilnehmenden VA Medical Centers (VAMCs) eingeschrieben sind und bei denen sowohl mTBI als auch PTBS diagnostiziert wurden. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der CABA- oder der Treatment as Usual (TAU)-Gruppe zugeteilt. Teilnehmer der CABA-Gruppe erhalten die CABA-Intervention während der ersten 14 Wochen ihrer Teilnahme an der Studie, während TAU-Teilnehmer während ihrer Teilnahme an der Studie weiterhin TAU (übliche Versorgung in einer PTBS-Spezialklinik, aber kein CABA) erhalten . Beide Gruppen werden zu Studienbeginn, 7 Wochen (Mitte der Behandlung), 14 Wochen (Nachbehandlung) und 39 Wochen (6 Monate Follow-up) evaluiert. Alle Teilnehmer werden während ihrer Studienteilnahme weiterhin wie gewohnt medizinisch versorgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen im Alter von 55 Jahren, die an teilnehmenden VA-Standorten eingeschrieben sind und eine Einverständniserklärung abgeben können.
  • Diagnose von PTSD basierend auf der Clinician Administered PTSD Scale.
  • Positiver Bildschirm im strukturierten Interview zur Erfassung von Merkmalen von Kopftraumaereignissen gemäß der klinischen Praxisleitlinie des VA/Department of Defense (DoD) für das Management von Gehirnerschütterungen/mTBI; UND befürworteten alle kognitiven Symptome des Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) (Punkte 13-17).
  • Englisch sprechend, in der Lage, wöchentlich für 10 Sitzungen und für die Nachuntersuchungen zu den Kliniken der Primärversorgung zu reisen, und bereit, während der ersten 3 1/2 Monate der aktiven Phase der Behandlung von der Einleitung einer zusätzlichen psychischen Gesundheitsbehandlung abzusehen, wenn sie sind der CABA-Bedingung zugeordnet.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Audioaufzeichnungen. (für Therapieadhärenz)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer mittelschweren oder schweren Substanzstörung (Alkohol) nach DSM-5-Kriterien innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Personen mit anderen psychiatrischen Diagnosen werden nicht ausgeschlossen, mit Ausnahme von bipolaren Störungen und psychotischen Störungen (die Anforderung, auf zusätzliche Behandlungen zu verzichten, könnte schädlich sein).
  • Veteranen mit einer Anamnese, die durch Überprüfung der Krankenakte auf eine Diagnose eines mittelschweren, schweren oder penetrierenden TBI oder einer selbstberichteten Anamnese im strukturierten Interview zur Erfassung von Kopftraumaereignismerkmalen von TBI mit posttraumatischer Amnesie (PTA) von mehr als 24 Stunden hingewiesen wird oder Bewusstlosigkeit (LOC) länger als 30 Minuten.
  • Aktive Suizidabsicht, die auf ein signifikantes klinisches Risiko hinweist, was darauf hindeuten würde, dass eine Behandlung angezeigt ist, die speziell auf diese Absicht abzielt. Patienten, die Suizidgedanken ohne unmittelbare Gefahr melden, werden in die Studie aufgenommen.
  • Einleitung einer psychotropen Medikation, einschließlich Prazosin, innerhalb von 4 Wochen oder Änderung der Dosierung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Bewertung, da dies die Bestimmung erschweren würde, welche Behandlung zur Änderung des CABA-Zustands beigetragen hat; zusätzlich begonnene oder geänderte Dosierung von Schlafmitteln oder niedrigen Dosierungen von trizyklischen Antidepressiva oder Trazodon gegen Schmerzen oder Schlaf innerhalb von 1 Woche vor der ersten Beurteilung. Die Eignung der Teilnehmer konnte erneut geprüft werden, nachdem die Stabilität der Medikation erreicht wurde. Die Eingeschriebenen werden gebeten, die Dosen der aktuellen Medikamente während der Einschreibung stabil zu halten (obwohl Änderungen der Medikamente nach der Einschreibung sie nicht von der weiteren Teilnahme ausschließen).
  • Hör- oder Sehbehinderungen, die die Fähigkeit zur Teilnahme oder zum Nutzen beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CABA
CABA verwendet Verhaltensaktivierung (BA), um sinnvolle Ziele und Aktivitäten zu identifizieren und gleichzeitig kognitive Fähigkeiten zu erlernen, die beim Erreichen dieser Ziele helfen. Frühe CABA-Sitzungen konzentrieren sich auf das Erlernen von mTBI, PTSD und Lifestyle-Fähigkeiten, die die Denkfähigkeit und Stimmung verbessern können. Kognitive Fähigkeiten, die jede Woche unterrichtet werden, umfassen interne und externe Fähigkeiten, um Probleme mit dem Gedächtnis, der Aufmerksamkeit und der Regulierung von Denkprozessen zu bewältigen. Untersucher und Patienten werden einen Teil jeder Sitzung damit verbringen, die kognitiven Fähigkeiten anzuwenden, um Situationen im wirklichen Leben zu bewältigen und Patienten dazu zu bringen, im Dienst ihrer persönlichen Ziele aktiv zu werden.
Verhalten: Kognitiv erweiterte Verhaltensaktivierung
CABA verwendet Verhaltensaktivierung (BA), um sinnvolle Ziele und Aktivitäten zu identifizieren und gleichzeitig kognitive Fähigkeiten zu erlernen, die beim Erreichen dieser Ziele helfen. Frühe CABA-Sitzungen konzentrieren sich auf das Erlernen von mTBI, PTSD und Lifestyle-Fähigkeiten, die die Denkfähigkeit und Stimmung verbessern können. Kognitive Fähigkeiten, die jede Woche unterrichtet werden, umfassen interne und externe Fähigkeiten, um Probleme mit dem Gedächtnis, der Aufmerksamkeit und der Regulierung von Denkprozessen zu bewältigen. Untersucher und Patienten werden einen Teil jeder Sitzung damit verbringen, die kognitiven Fähigkeiten anzuwenden, um Situationen im wirklichen Leben zu bewältigen und Patienten dazu zu bringen, im Dienst ihrer persönlichen Ziele aktiv zu werden.
Andere Namen:
  • CABA
Placebo-Komparator: Tau
Die Behandlung wie gewohnt (TAU) ist die übliche Behandlung, die Patienten normalerweise in der VA erhalten würden. Die TAU-Pflege umfasst Psychotherapie (Beratung) durch einen Spezialisten für die Behandlung von PTBS. Den Patienten werden individuelle Termine mit einem erfahrenen Anbieter im PTSD Clinical Team (PCT) angeboten. Darüber hinaus wird der spezifische Ansatz vom Patienten und seinem Betreuer festgelegt und kann Fähigkeiten zur Bewältigung von PTBS und/oder eine Chance für den Patienten umfassen, seine traumatischen Erfahrungen zu „verarbeiten“. Patienten können zusätzliche Behandlungen angeboten werden, z. B. Gruppenkurse und Medikamente. Die TAU-Versorgung kann auch eine zusätzliche Untersuchung und/oder Behandlung von mTBI umfassen, die von der üblichen Versorgung angeboten wird, die in den jeweiligen neuropsychologischen Kliniken von Portland oder Seattle angeboten wird. Die Behandlung von mTBI umfasst Einzel- oder Gruppensitzungen und richtet sich nach dem klinischen Bedarf.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Die TAU-Pflege umfasst Psychotherapie (Beratung) durch einen Spezialisten für die Behandlung von PTBS. Den Patienten werden individuelle Termine mit einem erfahrenen Anbieter im PTSD Clinical Team (PCT) angeboten. Darüber hinaus wird der spezifische Ansatz vom Patienten und seinem Betreuer festgelegt und kann Fähigkeiten zur Bewältigung von PTBS und/oder eine Chance für den Patienten umfassen, seine traumatischen Erfahrungen zu „verarbeiten“. Patienten können zusätzliche Behandlungen angeboten werden, z. B. Gruppenkurse und Medikamente. Die TAU-Versorgung kann auch eine zusätzliche Untersuchung und/oder Behandlung von mTBI umfassen, die von der üblichen Versorgung angeboten wird, die in den jeweiligen neuropsychologischen Kliniken von Portland oder Seattle angeboten wird. Die Behandlung von mTBI umfasst Einzel- oder Gruppensitzungen und richtet sich nach dem klinischen Bedarf.
Andere Namen:
  • Tau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS-Symptome ab Studienbeginn, gemessen anhand der vom Arzt verabreichten PTBS-Skala – 5
Zeitfenster: 0 Wochen
Die vom Arzt verabreichte PTBS-Skala (CAPS-IV; Blake et al., 1995; Weathers, Keane & Davidson, 2001) wurde verwendet, um die anfängliche PTBS-Diagnose (DSM-IV; APA, 2000) und den Schweregrad der PTBS-Symptome über alle Beurteilungszeitpunkte hinweg zu bewerten . Das CAPS gilt als „Goldstandard“ zur Beurteilung von PTBS. Die Items werden auf Likert-Skalen sowohl nach Häufigkeit (0–4) als auch nach Intensität der Symptome (0–4) eingestuft, wodurch sich ein Gesamtschweregrad ergibt, der auf der Summe der Häufigkeits- und Intensitätsbewertungen über 17 Items (Bereich 0–136) basiert. Für diese Studie basierte die Diagnose einer PTSD auf einer Bewertungsregel für als vorhanden zu betrachtende Elemente mit mindestens „1“ für die Häufigkeit und „2“ für die Intensität, mit einem Gesamtschweregrad von mindestens 45 (Weathers, Ruscio, & Keane, 1999).
0 Wochen
PTBS-Symptome nach 14 Wochen, gemessen anhand der vom Arzt verabreichten PTBS-Skala – 5
Zeitfenster: 14 Wochen
Die vom Arzt verabreichte PTBS-Skala (CAPS-IV; Blake et al., 1995; Weathers, Keane & Davidson, 2001) wurde verwendet, um die anfängliche PTBS-Diagnose (DSM-IV; APA, 2000) und den Schweregrad der PTBS-Symptome über alle Beurteilungszeitpunkte hinweg zu bewerten . Das CAPS gilt als „Goldstandard“ zur Beurteilung von PTBS. Die Items werden auf Likert-Skalen sowohl nach Häufigkeit (0–4) als auch nach Intensität der Symptome (0–4) eingestuft, wodurch sich ein Gesamtschweregrad ergibt, der auf der Summe der Häufigkeits- und Intensitätsbewertungen über 17 Items (Bereich 0–136) basiert. Für diese Studie basierte die Diagnose einer PTSD auf einer Bewertungsregel für als vorhanden zu betrachtende Elemente mit mindestens „1“ für die Häufigkeit und „2“ für die Intensität, mit einem Gesamtschweregrad von mindestens 45 (Weathers, Ruscio, & Keane, 1999).
14 Wochen
PTBS-Symptome ab Studienbeginn, gemessen anhand der PTSD-Checkliste-5
Zeitfenster: 0 Wochen
Zur Beurteilung wurde die Posttraumatic Stress Disorder Checklist-Fifth Edition (PCL-5; Blanchard, Jones-Alexander, Buckley & Forneris, 1996; Weathers, Litz, Herman, Huska & Keane, 1993; Weathers et al., 2013) verwendet Subjektive PTBS-bedingte Belastung der Teilnehmer. Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das das Vorhandensein von DSM-5-PTBS-Symptomen beurteilt. Die Punkte werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet, je nachdem, wie sehr das Symptom den Befragten im letzten Monat gestört hat. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte auf eine stärkere symptomatische Belastung hinweisen. Werte von insgesamt 31 oder mehr werden mit einer vermuteten PTBS bei Militärangehörigen in Verbindung gebracht.
0 Wochen
PTBS-Symptome nach 14 Wochen, gemessen anhand der PTSD-Checkliste-5
Zeitfenster: 14 Wochen
Zur Beurteilung wurde die Posttraumatic Stress Disorder Checklist-Fifth Edition (PCL-5; Blanchard, Jones-Alexander, Buckley & Forneris, 1996; Weathers, Litz, Herman, Huska & Keane, 1993; Weathers et al., 2013) verwendet Subjektive PTBS-bedingte Belastung der Teilnehmer. Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das das Vorhandensein von DSM-5-PTBS-Symptomen beurteilt. Die Punkte werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet, je nachdem, wie sehr das Symptom den Befragten im letzten Monat gestört hat. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte auf eine stärkere symptomatische Belastung hinweisen. Werte von insgesamt 31 oder mehr werden mit einer vermuteten PTBS bei Militärangehörigen in Verbindung gebracht.
14 Wochen
Basisgedächtnis, gemessen mit dem Hopkins Verbal Memory Test – überarbeitet
Zeitfenster: 0 Wochen
Der Hopkins Verbal Memory Test-Revised (HVLT-R; Brandt, 1991) ist ein Maß für unkontextualisiertes verbales Lernen und verzögertes Erinnern. Dieser Score wird in einen standardisierten T-Score umgewandelt (Mittelwert =50, S =10). Je niedriger der T-Score, desto schlechter ist die Leistung.
0 Wochen
Gedächtnis nach 14 Wochen, gemessen mit dem Hopkins Verbal Memory Test – überarbeitet
Zeitfenster: 14 Wochen
Der Hopkins Verbal Memory Test-Revised (HVLT-R; Brandt, 1991) ist ein Maß für unkontextualisiertes verbales Lernen und verzögertes Erinnern. Dieser Score wird in einen standardisierten T-Score umgewandelt (Mittelwert =50, S =10). Je niedriger der T-Score, desto schlechter ist die Leistung.
14 Wochen
Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis ab dem Ausgangswert, gemessen mit der Wechsler Adult Intelligence Scale – 4. Auflage, Digit Span Subtest
Zeitfenster: 0 Wochen
Der Wechsler Adult Intelligence Scale-4th Edition, Digit Span Subtest (WAIS-IV; Wechsler, D., 2008) ist ein Maß für Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf ein höheres Leistungsniveau hin (Bereich 0-48). Rohwerte werden in skalierte Werte (z. B. 1–20) umgewandelt, wobei höhere skalierte Werte auf ein höheres Leistungsniveau hinweisen.
0 Wochen
Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis nach 14 Wochen, gemessen mit der Wechsler Adult Intelligence Scale – 4. Auflage, Digit Span Subtest
Zeitfenster: 14 Wochen
Der Wechsler Adult Intelligence Scale-4th Edition, Digit Span Subtest (WAIS-IV; Wechsler, D., 2008) ist ein Maß für Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf ein höheres Leistungsniveau hin (Bereich 0-48). Rohwerte werden in skalierte Werte (z. B. 1–20) umgewandelt, wobei höhere skalierte Werte auf ein höheres Leistungsniveau hinweisen.
14 Wochen
Verbale Sprachkompetenz ab dem Ausgangswert, gemessen durch den kontrollierten mündlichen Wortassoziationstest
Zeitfenster: 0 Wochen
Der Controlled Oral Word Association Test (COWAT; Ruff et al., 1996; Spreen, 1998) ist ein häufig verwendeter phonemischer und semantischer Wortproduktionstest. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Leistungsniveau hin (Bereich 0 – maximaler Patient).
0 Wochen
Verbale Sprachkompetenz nach 14 Wochen, gemessen durch den kontrollierten mündlichen Wortassoziationstest
Zeitfenster: 14 Wochen
Der Controlled Oral Word Association Test (COWAT; Ruff et al., 1996; Spreen, 1998) ist ein häufig verwendeter phonemischer und semantischer Wortproduktionstest. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Leistungsniveau hin (Bereich 0 – maximaler Patient).
14 Wochen
Delis-Kaplan Executive Functions Scale (DKEFS) – Trails-Subtest zu Studienbeginn
Zeitfenster: 0 Wochen
Der Subtest Delis-Kaplan Executive Function System, Trail Making (D-KEFS; Delis, Kaplan & Kramer, 2001; Delis, Kramer, Kaplan & Holdnack, 2004) ist eine visuell-motorische Aufgabe zur Messung der Flexibilität im Denken (Executive). Funktion) und Verarbeitungsgeschwindigkeit. Rohwerte werden in skalierte Werte umgewandelt (z. B. 1–20). Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Leistungsniveau hin. Diese Skala misst Versuch 4.
0 Wochen
Verarbeitungsgeschwindigkeit nach 14 Wochen, gemessen mit dem Delis-Kaplan Executive Functions Scale (DKEFS) Trails Subtest
Zeitfenster: 14 Wochen
Der Subtest Delis-Kaplan Executive Function System, Trail Making (D-KEFS; Delis, Kaplan & Kramer, 2001; Delis, Kramer, Kaplan & Holdnack, 2004) ist eine visuell-motorische Aufgabe zur Messung der Flexibilität im Denken (Executive). Funktion) und Verarbeitungsgeschwindigkeit. Rohwerte werden in skalierte Werte umgewandelt (z. B. 1–20). Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Leistungsniveau hin. Diese Skala misst Versuch 4.
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome einer Depression ab dem Ausgangswert, gemessen anhand des Beck Depression Inventory -II
Zeitfenster: 0 Wochen
Das Beck Depression Inventory-II (BDI-II; Beck, Steer & Brown, 1996) ist ein 21 Punkte umfassendes Maß für das subjektive Ausmaß der Depression. Die Punkte werden auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Symptome widerspiegeln (Bereich 0–63).
0 Wochen
Symptome einer Depression nach 14 Wochen, gemessen anhand des Beck Depression Inventory -II
Zeitfenster: 14 Wochen
Das Beck Depression Inventory-II (BDI-II; Beck, Steer & Brown, 1996) ist ein 21 Punkte umfassendes Maß für das subjektive Ausmaß der Depression. Die Punkte werden auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Symptome widerspiegeln (Bereich 0–63).
14 Wochen
Globale Lebenszufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Skala „Lebenszufriedenheit“.
Zeitfenster: 0 Wochen
Die Satisfaction with Life Scale (SWLS; Diener, Emmons, Larsen & Griffin, 1985) ist ein kurzes Maß für die globale Lebenszufriedenheit oder Lebensqualität. Die Artikel werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Zufriedenheit hinweisen (Bereich 5–35).
0 Wochen
Globale Lebenszufriedenheit nach 14 Wochen, gemessen anhand der Skala „Lebenszufriedenheit“.
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Satisfaction with Life Scale (SWLS; Diener, Emmons, Larsen & Griffin, 1985) ist ein kurzes Maß für die globale Lebenszufriedenheit oder Lebensqualität. Die Artikel werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Zufriedenheit hinweisen (Bereich 5–35).
14 Wochen
Post-Gehirnerschütterungssymptome ab Studienbeginn, gemessen anhand des Neurobehavioral Symptom Inventory
Zeitfenster: 0 Wochen
Das Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI; Cicerone, K.D. & Kalmer, K., 1995) ist ein postkonkussives Symptommaß, das für den Einsatz in militärischen Studien empfohlen wird. Die Punkte werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Symptomstörung seit dem Zeitpunkt der Verletzung widerspiegeln (Bereich 0–66).
0 Wochen
Post-Gehirnerschütterungssymptome nach 14 Wochen, gemessen anhand des Neurobehavioral Symptom Inventory
Zeitfenster: 14 Wochen
Das Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI; Cicerone, K.D. & Kalmer, K., 1995) ist ein postkonkussives Symptommaß, das für den Einsatz in militärischen Studien empfohlen wird. Die Punkte werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Symptomstörung seit dem Zeitpunkt der Verletzung widerspiegeln (Bereich 0–66).
14 Wochen
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ)
Zeitfenster: 14 Wochen
Der CSQ ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet wird und zur Beurteilung der Behandlungszufriedenheit des Klienten dient. Die Werte liegen zwischen 8 und 32, wobei höhere Werte gleichbedeutend mit größerer Zufriedenheit sind.
14 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung kognitiver Strategien ab dem Ausgangswert, gemessen anhand des Fragebogens zur Gedächtniskompensation
Zeitfenster: 0 Wochen
Fragebogen zur Gedächtniskompensation (MCQ)70. Bewertet, inwieweit Patienten verschiedene Strategien zur Verbesserung der Gedächtnisleistung anwenden. 44 Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Einsatz von Kompensationsstrategien hinweisen (Bereich 0–176).
0 Wochen
Einsatz kognitiver Strategien nach 14 Wochen, gemessen anhand des Gedächtniskompensationsfragebogens
Zeitfenster: 14 Wochen
Fragebogen zur Gedächtniskompensation (MCQ)70. Bewertet, inwieweit Patienten verschiedene Strategien zur Verbesserung der Gedächtnisleistung anwenden. 44 Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Einsatz von Kompensationsstrategien hinweisen (Bereich 0–176).
14 Wochen
Symptome nach einer Gehirnerschütterung ab dem Ausgangswert, gemessen mit dem Rivermead-Fragebogen nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 0 Wochen
Der Rivermead Post Concussive Symptom Questionnaire (RPQ) wird zur Messung postkonkussiver Symptome verwendet. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei eine höhere Zahl auf ein schwerwiegenderes PCS hinweist (Bereich 0–64).
0 Wochen
Symptome nach einer Gehirnerschütterung nach 14 Wochen, gemessen mit dem Rivermead Postconcussive Questionnaire
Zeitfenster: 14 Wochen
Der Rivermead Post Concussive Symptom Questionnaire (RPQ) wird zur Messung postkonkussiver Symptome verwendet. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei eine höhere Zahl auf ein schwerwiegenderes PCS hinweist (Bereich 0–64).
14 Wochen
Angstsymptome ab Studienbeginn, gemessen anhand des kurzen Symptominventars
Zeitfenster: 0 Wochen
Das Brief Symptom Inventory 18 (BSI 18) ist ein Maß für Angstsymptome. 18 Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen (Bereich 0–72).
0 Wochen
Angstsymptome nach 14 Wochen, gemessen anhand des kurzen Symptominventars
Zeitfenster: 14 Wochen
Das Brief Symptom Inventory 18 (BSI 18) ist ein Maß für Angstsymptome. 18 Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen (Bereich 0–72).
14 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität ab Studienbeginn, gemessen an der neuro-lebensbezogenen Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten.
Zeitfenster: 0 Wochen
Neuro-QOL-Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten ist ein gesundheitsbezogenes Instrument zur Bewertung der Lebensqualität. Acht Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet. Die Ergebnisse wurden in T-Scores umgewandelt (Mittelwert = 50; SD = 10). Niedrigere T-Werte weisen auf eine größere Unzufriedenheit hin.
0 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach 14 Wochen, gemessen an der neuro-lebensbezogenen Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten.
Zeitfenster: 14 Wochen
Neuro-QOL-Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten ist ein gesundheitsbezogenes Instrument zur Bewertung der Lebensqualität. Acht Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet. Die Ergebnisse wurden in T-Scores umgewandelt (Mittelwert = 50; SD = 10). Niedrigere T-Werte weisen auf eine größere Unzufriedenheit hin.
14 Wochen
Funktionelle Beeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: 0 Wochen
Die Sheehan-Behinderungsskala ist ein kurzes Selbstberichtsmaß für funktionelle Beeinträchtigungen in drei primären Lebensbereichen: Arbeit/Schule, soziales Leben und Familienleben/häusliche Pflichten. Die Teilnehmer bewerteten auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem), wie sehr sie ihre Symptome in der vergangenen Woche störten oder belasteten, wobei höhere Werte auf eine stärkere Funktionsbeeinträchtigung hindeuteten. In den Analysen wurden Gesamtpunktzahlen (möglicher Bereich 0–30) verwendet.
0 Wochen
Funktionelle Beeinträchtigung nach 14 Wochen, gemessen anhand der Sheehan Disability Scale
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Sheehan-Behinderungsskala ist ein kurzes Selbstberichtsmaß für funktionelle Beeinträchtigungen in drei primären Lebensbereichen: Arbeit/Schule, soziales Leben und Familienleben/häusliche Pflichten. Die Teilnehmer bewerteten auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem), wie sehr sie ihre Symptome in der vergangenen Woche störten oder belasteten, wobei höhere Werte auf eine stärkere Funktionsbeeinträchtigung hindeuteten. In den Analysen wurden Gesamtpunktzahlen (möglicher Bereich 0–30) verwendet.
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Megan Callahan, PsyD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1189-I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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